Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestroomlijnd denervatie met Spyral voor een geoptimaliseerde behandeling (Spyral Swyft) bij personen met ongecontroleerde hypertensie (SWYFT)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Substudie van Spyral Affirm: gestroomlijnde denervatie met Spyral voor een geoptimaliseerde behandeling (Spyral Swyft)

The purpose of the SPYRAL SWYFT sub-study is to evaluate whether renal denervation with the Symplicity Spyral system performed in the main and first order branch renal arteries yields a shorter procedure time and is as effective in reducing blood pressure than the procedural approach used in the SPYRAL HTN-ON MED and SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED clinical studies in an uncontrolled hypertensive population.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SPYRAL SWYFT will evaluate the long-term safety, efficacy, and durability of the Symplicity Spyral system to determine whether renal denervation performed in the main and first order branch renal arteries yields a shorter procedure time and is as effective in reducing blood pressure than the procedural approach used in the SPYRAL HTN-ON MED and SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED clinical studies (where all accessible renal Arteriële vaten tussen 3 en 8 mm in diameter inclusief accessoire, tak en hoofdnierslagaders (buiten de nierparenchym) waren het doelwit voor ablatie).

Spyral Swyft -studie wordt uitgevoerd onder het overkoepelende Spyral Affirm -protocol (NCT05198674), gericht op EU- en APAC -regio's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
          • Tony Walton, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tony Walton, MD
      • Perth, Australië
        • Werving
        • Royal Perth Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Schlaich, MD
        • Contact:
          • Markus Schlaich, MD
  • België
      • Aalst, België
        • Werving
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Debrauwere, MD
        • Contact:
          • Jan Debrauwere, MD
      • Bruges, België, 8000
        • Werving
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
        • Contact:
          • Jan Van Der Hyden, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Van Der Hyden, MD
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
          • Benny Drieghe, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benny Drieghe, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Contact:
          • Koen Ameloot, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koen Ameloot, MD
    • Liège
      • Liège, Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHC MontLégia
        • Contact:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contact:
          • Roland Schmeider, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Schmeider, MD
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • Leipzig Heart Institute
        • Contact:
          • Karl Fengler, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karl Fenger, MD
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Werving
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Contact:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66123
        • Werving
        • Universität des Saarlandes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Böhm, MD
        • Contact:
          • Bakuradze Tamara
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23560
        • Werving
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joachim Weil, MD
        • Contact:
          • Joachim Weil, MD
        • Contact:
          • Tolga Agdirlioglu, MD
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Hippokration General Hospital of Athens
        • Contact:
          • Fotis Tatakis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Tsioufis, Prof Dr
  • Ierland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Beëindigd
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Maleisië
      • Kota, Maleisië
        • Werving
        • Sarawak Heart Center
        • Contact:
          • Ong Tiong Kiam, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ong Tiong Kiam
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Werving
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amin Ariff Nuruddin, Dr
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Werving
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Contact:
          • Saman Rasoul, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saman Rasoul, MD
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joost Daemen, MD, PhD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Yachun Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
        • Contact:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.
        • Contact:
          • Yuping (Alice) Huang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Luigi De Maria
        • Contact:
          • Giovanni Luigi De Maria, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Persoon wordt gediagnosticeerd met hypertensie en heeft een baseline kantoorsystolische bloeddruk ≥140 mmHg
  2. Persoon heeft een basislijn diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
  3. Individueel heeft een gemiddelde systolische baseline thuisdruk ≥135 mmHg (met ≥7 dagen van geldige pre-procedure-metingen)
  4. Persoon heeft een geldige 24-uurs ambulante bloeddrukmeting bij aanvang

Uitsluitingscriteria:

  1. Individu mist de juiste anatomie van de nierslagader
  2. Persoon heeft eerdere renale denervatie ondergaan
  3. Persoon heeft een gedocumenteerde aandoening die het vermogen zou verbieden of verstoren om een nauwkeurige bloeddrukmeting te verkrijgen
  4. Individueel vereist chronische zuurstofondersteuning of mechanische ventilatie anders dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu
  5. Persoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) van <45 ml/min/1.73m2
  6. Persoon heeft een of meer aflevering (en) van orthostatische hypotensie
  7. Individu is zwanger, verpleegkundige of planning om zwanger te worden
  8. Persoon heeft primaire longhypertensie gedocumenteerd
  9. Individueel heeft type 1 diabetes mellitus gedocumenteerd of slecht gecontroleerde type 2 diabetes mellitus met geglycosyleerd hemoglobine groter dan 8,0%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Swyft Cohort
Renale angiografie en nier denervatie (Symplicity Spyral ™ multi-elektrode nier denervatiesysteem)
Apparaat: Symplicity Spyral ™ multi-elektrode nier denervatiesysteem
Na een nierangiografie volgens standaardprocedures worden proefpersonen behandeld met de renale denervatieprocedure.
Andere namen:
  • Renale denervatie
  • Renale angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretijd
Tijdsspanne: Procedure
De proceduretijd wordt vergeleken met de Spyral HTN-on Med en Spyral Pivotal-Spyral HTN-Off MED-proceduretijden.
Procedure
Kantoor Systolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Kantoor Systolische bloeddruk (OSBP) Verandering van de uitgangswaarde tot 6 maanden zal worden vergeleken met de Spyral HTN-on Med en Spyral Pivotal-Spyral HTN-Off Med Med Study Efficacy Endpoints met behulp van een propensity score gestratificeerde baseline bloeddruk aangepaste analyse na 3 maanden (off med) en 6 maanden (op MED).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Verandering in bloeddruk zoals gemeten door 24-uurs ABPM
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
De bloeddruk van de proefpersoon wordt gecontroleerd
Tijdsspanne: Procedure tot 36 maanden na procedure
Procedure tot 36 maanden na procedure
Verandering in het aantal ingenomen antihypertensiva vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Evaluatie van de helling van eGFR
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Percentage van de proefpersonen die de bloeddrukcontrole bereikt zoals gemeten door OBP, HBP en ABPM
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van basislijn tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Bloeddrukverandering thuis
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Evalueer factoren die de bloeddrukrespons op nier denervatie beïnvloeden
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Incidentie van veiligheidsgebeurtenissen, waaronder grote bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Van baseline tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Verandering van de basislijn in de score van de gezondheidstoestand van de hypertensie
Tijdsspanne: Van basislijn tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Van basislijn tot 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure. Een hogere score betekent een beter resultaat.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Lee, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Tsioufis, Prof Dr, Hippokration General Hospital of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT20044RDN004_SWYFT
  • SPYRAL AFFIRM (NCT05198674) (Andere identificatie: ClinicalTrials.gov)
  • CIV-21-09-037767 (Andere identificatie: EUDAMED)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens te delen. Er zullen geaggregeerde resultaten openbaar worden gemaakt via publicaties en conferentiepresentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren