Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обтекаемое денервация с помощью Spyral для оптимизированного лечения (Spyral Swyft) у субъектов с неконтролируемой гипертонией (SWYFT)

29 июня 2026 г. обновлено: Medtronic Vascular

Subsludy of Spyral подтверждает: оптимизированная денервация с помощью Spyral для оптимизированного лечения (Spyral Swyft)

Целью подколовки Spyral Swyft является оценка того, приводит ли почечная денервация с помощью симплинности Spyral System, выполняемой в основном и первом порядке ветвей почечной артерии почечным артериями, и является столь же эффективным в снижении артериального давления, чем процедурные подход, используемые в Spyral HTN-Med-Med-Medty-Hypryly-Enttensed-Ensporsing-Ensporsive-Ensorsing-Ensporsive-Ensorsing-Ensoprened.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SPYRAL SWYFT will evaluate the long-term safety, efficacy, and durability of the Symplicity Spyral system to determine whether renal denervation performed in the main and first order branch renal arteries yields a shorter procedure time and is as effective in reducing blood pressure than the procedural approach used in the SPYRAL HTN-ON MED and SPYRAL PIVOTAL - SPYRAL HTN-OFF MED clinical studies (where all accessible renal Артериальные сосуды от 3 до 8 мм в диаметре, включая аксессуары, ветвь и основные почечные артерии (за пределами почечной паренхимы) были нацелены на абляцию).

Spyral Swyft исследование проводится в соответствии с всеобъемлющим протоколом Spyral Affirm (NCT05198674), сфокусированным на регионах ЕС и APAC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Tony Walton, MD
        • Главный следователь:
          • Tony Walton, MD
      • Perth, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
        • Главный следователь:
          • Markus Schlaich, MD
        • Контакт:
          • Markus Schlaich, MD
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
        • Главный следователь:
          • Jan Debrauwere, MD
        • Контакт:
          • Jan Debrauwere, MD
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
        • Контакт:
          • Jan Van Der Hyden, MD
        • Главный следователь:
          • Jan Van Der Hyden, MD
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Контакт:
          • Benny Drieghe, MD
        • Главный следователь:
          • Benny Drieghe, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Контакт:
          • Koen Ameloot, MD
        • Главный следователь:
          • Koen Ameloot, MD
    • Liège
      • Liège, Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHC MontLégia
        • Контакт:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
        • Главный следователь:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
          • Roland Schmeider, MD
        • Главный следователь:
          • Roland Schmeider, MD
      • Leipzig, Германия
        • Рекрутинг
        • Leipzig Heart Institute
        • Контакт:
          • Karl Fengler, MD
        • Главный следователь:
          • Karl Fenger, MD
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Рекрутинг
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Контакт:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66123
        • Рекрутинг
        • Universität des Saarlandes
        • Главный следователь:
          • Michael Böhm, MD
        • Контакт:
          • Bakuradze Tamara
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23560
        • Рекрутинг
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Главный следователь:
          • Joachim Weil, MD
        • Контакт:
          • Joachim Weil, MD
        • Контакт:
          • Tolga Agdirlioglu, MD
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Hippokration General Hospital of Athens
        • Контакт:
          • Fotis Tatakis
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Tsioufis, Prof Dr
  • Ирландия
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Прекращено
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Малайзия
      • Kota, Малайзия
        • Рекрутинг
        • Sarawak Heart Center
        • Контакт:
          • Ong Tiong Kiam, MD
        • Главный следователь:
          • Ong Tiong Kiam
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Рекрутинг
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
        • Контакт:
          • Renobastian Nur Syamsi
          • Номер телефона: +60 326178200
          • Электронная почта: renobastian@ijn.com.my
        • Главный следователь:
          • Amin Ariff Nuruddin, Dr
  • Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Рекрутинг
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Контакт:
          • Saman Rasoul, MD
        • Главный следователь:
          • Saman Rasoul, MD
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center
        • Контакт:
          • Joost Daemen, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 10 70 393 07
          • Электронная почта: j.daemen@erasmusmc.nl
        • Главный следователь:
          • Joost Daemen, MD, PhD
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Главный следователь:
          • Giovanni Luigi De Maria
        • Контакт:
          • Giovanni Luigi De Maria, MD
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Yachun Chen
        • Главный следователь:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
        • Контакт:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.
        • Контакт:
          • Yuping (Alice) Huang
        • Главный следователь:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У индивидуума диагностируется гипертония и имеет базовое систолическое артериальное давление в офисе ≥140 мм рт.
  2. Человек имеет базовое диастолическое артериальное давление в офисе ≥ 90 мм рт.
  3. Человек имеет среднее систолическое базовое артериальное давление на дому ≥135 мм рт.
  4. Человек имеет достоверное 24-часовое измерение амбулаторного артериального давления на исходном уровне

Критерии исключения:

  1. У человека не хватает соответствующей анатомии почечной артерии
  2. Человек подвергся предварительной почечной денервации
  3. У человека есть документированное состояние, которое запретило бы или мешать способности получить точное измерение артериального давления
  4. Индивидуальное требует хронической поддержки кислорода или механической вентиляции, кроме ночной дыхательной поддержки для апноэ во сне
  5. Человек имеет предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <45 мл/мин/1,73 м2
  6. У индивидуума есть один или несколько эпизодов ортостатической гипотонии
  7. Человек беременна, ухаживает за больными или планирует забеременеть
  8. Индивидуума имеет документированную первичную легочную гипертензию
  9. Человек имеет задокументированный сахарный диабет 1 типа или плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа с гликозилированным гемоглобином более 8,0%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Swyft Cohort
Почечная ангиография и почечная денервация (Symplicity Spyral ™ Многоэлектродная система почечной денервации)
Устройство: Symplicity Spyral ™ многоэлектродная система денервации почек
После почечной ангиографии в соответствии со стандартными процедурами субъектов лечится с помощью процедуры денервации почек.
Другие имена:
  • Почечная денервация
  • Почечная ангиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: Процедура
Время процедуры будет сравниваться с Spyral HTN-ON MED и Spyral Pivotal-Spyral Htn-Off Med Times.
Процедура
В офисном систолическом смене артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
В офисном систолическом артериальном давлении (OSBP) изменение с исходного уровня до 6 месяцев будет сравниваться с Spyral HTN-ON MED и Spyral Pivotal-Spyral Htn-Off Med конечными точками исследования с использованием стратифицированного анализа базового уровня склонного давления через 3 месяца (OFF MED) и 6 месяцев (на MED).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Изменение артериального давления, измеренное с помощью 24-часового СМАД
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Кровяное давление субъекта находится под контролем
Временное ограничение: Процедура до 36 месяцев после процедуры
Процедура до 36 месяцев после процедуры
Изменение количества принимаемых антигипертензивных препаратов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Оценка наклона рСКФ
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
От исходного уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Процент субъектов, достигающих контроля артериального давления, измеряемого с помощью OBP, HBP и ABPM
Временное ограничение: От базового уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после обработки
От базового уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после обработки
Изменение артериального давления на дому
Временное ограничение: От базового уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после обработки
От базового уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после обработки
Оценить факторы, влияющие на реакцию артериального давления на почечную денервацию
Временное ограничение: От базового уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после обработки
От базового уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после обработки
Заболеваемость мероприятий по безопасности, включая основные неблагоприятные события
Временное ограничение: От базового уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после обработки
От базового уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после обработки
Изменение с базовой линии в результате оценки состояния здоровья гипертонии
Временное ограничение: От базового уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры. Более высокий балл означает лучший результат.
От базового уровня до 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры. Более высокий балл означает лучший результат.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Следователи

  • Главный следователь: David Lee, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Konstantinos Tsioufis, Prof Dr, Hippokration General Hospital of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT20044RDN004_SWYFT
  • SPYRAL AFFIRM (NCT05198674) (Другой идентификатор: ClinicalTrials.gov)
  • CIV-21-09-037767 (Другой идентификатор: EUDAMED)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не существует плана поделиться данными отдельных участников. Совокупные результаты будут сделаны публично доступны через публикации и презентации на конференции.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться