Zjednodušená denervace s Spyralem pro optimalizovanou léčbu (Spyral Swyft) u subjektů s nekontrolovanou hypertenzí (SWYFT)
30. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic Vascular
Subtudy of Spyral potvrzení: Zjednodušená denervace s Spyralem pro optimalizovanou léčbu (Spyral Swyft)
Účelem sub-studie Spyralu SWYFT je zhodnotit, zda renální denervace renálního sparálového systému prováděného v hlavní a prvním řádu větev renálních tepen poskytuje kratší dobu postupu a je stejně účinný při snižování krevního tlaku než procedurální přístup používaný v Spyralu HTN-on Med a Spyral Pivotal Pivotal Pivotal Pivotal.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Spyral Swyft zhodnotí dlouhodobou bezpečnost, účinnost a trvanlivost sparérního systému symplicity, aby určila, zda renální denervace prováděná v renálních tepnách hlavního a prvního řádu přináší kratší postup postupu a je účinný při snižování krevního tlaku a je účinný při přítoku Htn-Of Clinical Studies ( Arteriální cévy mezi průměrem 3 až 8 mm včetně příslušenství, větve a hlavních renálních tepen (mimo ledvinový parenchym) byly zaměřeny na ablaci).
Studie Spyral SWYFT je prováděna v rámci zastřešujícího protokolu Spyral Affirm (NCT05198674) zaměřená na oblasti EU a APAC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelsey Anderson
- Telefonní číslo: 651 247 5268
- E-mail: rs.spyralaffirm@medtronic.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carly Loudoun
- Telefonní číslo: +31 43 356 6566
- E-mail: rs.spyralaffirm@medtronic.com
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Tony Walton, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tony Walton, MD
-
Perth, Austrálie
- Nábor
- Royal Perth Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Markus Schlaich, MD
-
Kontakt:
- Markus Schlaich, MD
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie
- Nábor
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Debrauwere, MD
-
Kontakt:
- Jan Debrauwere, MD
-
Bruges, Belgie, 8000
- Nábor
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
-
Kontakt:
- Jan Van Der Hyden, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Van Der Hyden, MD
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Benny Drieghe, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benny Drieghe, MD
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHC MontLégia
-
Kontakt:
- Pieter-Jan Palmers, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pieter-Jan Palmers, MD
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Kontakt:
- Koen Ameloot, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Koen Ameloot, MD
-
-
-
-
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Nábor
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Kontakt:
- Saman Rasoul, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saman Rasoul, MD
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Joost Daemen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 10 70 393 07
- E-mail: j.daemen@erasmusmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joost Daemen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D07 R2WY
- Ukončeno
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Kota, Malajsie
- Nábor
- Sarawak Heart Center
-
Kontakt:
- Ong Tiong Kiam, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ong Tiong Kiam
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Roland Schmeider, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roland Schmeider, MD
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Leipzig Heart Institute
-
Kontakt:
- Karl Fengler, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karl Fenger, MD
-
Villingen-Schwenningen, Německo
- Nábor
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
-
Kontakt:
- Sebastian Ewen, Prof. Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian Ewen, Prof. Dr.
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66123
- Nábor
- Universität Des Saarlandes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Böhm, MD
-
Kontakt:
- Bakuradze Tamara
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23560
- Nábor
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joachim Weil, MD
-
Kontakt:
- Joachim Weil, MD
-
Kontakt:
- Tolga Agdirlioglu, MD
-
-
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giovanni Luigi De Maria
-
Kontakt:
- Giovanni Luigi De Maria, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Yachun Chen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
-
Kontakt:
- Ying-Hsiang Lee, Dr.
-
Kontakt:
- Yuping (Alice) Huang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ying-Hsiang Lee, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivé je diagnostikována hypertenze a má základní kancelářský systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg
- Jednotlivec má základní úřad diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
- Jednotlivec má průměrný systolický výchozí domácí krevní tlak ≥135 mmHg (s ≥ 7 dnů platného měření před procesu)
- Jednotlivec má platné 24hodinové měření ambulantního krevního tlaku na začátku studie
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivec postrádá vhodnou anatomii renální tepny
- Jednotlivec podstoupil předchozí denervaci ledvin
- Jednotlivec má zdokumentovaný stav, který by zakazoval nebo narušil schopnost získat přesné měření krevního tlaku
- Jednotlivec vyžaduje chronickou podporu kyslíku nebo mechanickou ventilaci jinou než noční respirační podpora spánkové apnoe
- Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <45 ml/min/1,73 m2
- Jednotlivec má jednu nebo více epizod (epizody) ortostatické hypotenze
- Jednotlivec je těhotná, ošetřovatelství nebo plánuje otěhotnět
- Jednotlivec zdokumentoval primární plicní hypertenzi
- Jednotlivec zdokumentoval diabetes mellitus typu 1 nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu 2 s glykosylovaným hemoglobinem vyšší než 8,0%
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Swyft Cohort
Renální angiografie a denervace ledvin (Symplicity Spyral ™ Multi-Electrode Renal Denervation System)
|
Po renální angiografii podle standardních postupů jsou subjekty ošetřeny postupem denervace ledvin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas procedury
Časové okno: Postup
|
Doba postupu bude porovnána s med Spyral HTN-On Med a Spyral Pivotal-Spyral HTN-Off Med.
|
Postup
|
|
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: 6 měsíců
|
Kancelářský systolický krevní tlak (OSBP) Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců bude porovnána s Spyral HTN-On Med a Spyral Pivotal-Spyral HTN-Off Med Study Entection Bodys pomocí skóre skóre náchylnosti rozvrhnuté analýzy krevního tlaku po 3 měsících (od Med) a 6 měsíců (na Med).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Změna krevního tlaku měřená pomocí 24hodinového ABPM
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Krevní tlak subjektu je kontrolován
Časové okno: Procedura do 36 měsíců po zákroku
|
Procedura do 36 měsíců po zákroku
|
|
Změna počtu antihypertenzních léků odebraných od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Hodnocení sklonu eGFR
Časové okno: Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
Od výchozího stavu do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
|
|
Procento subjektů dosahujících kontrolu krevního tlaku měřeno pomocí OBP, HBP a ABPM
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Od výchozího hodnoty do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku domácího krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Od výchozího hodnoty do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Vyhodnoťte faktory ovlivňující reakci na krevní tlak na denervaci ledvin
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Od výchozího hodnoty do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Výskyt bezpečnostních událostí, včetně hlavních nežádoucích účinků
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Od výchozího hodnoty do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Změna ze základní hodnoty ve skóre zdravotního stavu hypertenze
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od výchozí hodnoty do 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po procesu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Lee, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Tsioufis, Prof Dr, Hippokration General Hospital of Athens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Cévní onemocnění
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- MDT20044RDN004_SWYFT
- SPYRAL AFFIRM (NCT05198674) (Jiný identifikátor: ClinicalTrials.gov)
- CIV-21-09-037767 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení jednotlivých údajů o účastníku.
Agregované výsledky budou veřejně zpřístupněny prostřednictvím publikací a konferenčních prezentací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .