Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strømlinjeformet denervering med spyral for en optimalisert behandling (Spyral Swyft) hos personer med ukontrollert hypertensjon (SWYFT)

29. juni 2026 oppdatert av: Medtronic Vascular

Understudie av Spyral Bekreft: Strømlinjeformet denervering med Spyral for en optimalisert behandling (Spyral Swyft)

Hensikten med Spyral Swyft-understudiet er å evaluere om nyretervering med Symplicity Spyral-systemet som er utført i hoved- og førsteordens grenarterier gir en kortere prosedyre-tid og er like effektiv til å redusere blodtrykk enn den prosessuelle tilnærmingen som ble brukt i Spytral HTN-med-med-med-spy-spy-spy-spy-spy-spy-spy-spy-studiet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spyral Swyft vil evaluere den langsiktige sikkerhet, effektiviteten og holdbarheten til Symplicity Spyral-systemet for å avgjøre om renal denervering utført i hoved- og førsteordens gren nyrearterier gir en kortere prosedyre tid og er like effektivt for å redusere blodtrykk enn den prosedyre-tilnærmingen i Spyral HTN-studien (hvor som helst og spional-pival-pival-spy-spy-pival-pivalen-pivalen-pival-pival-pival-pival-pival-pivalen som ble brukt i den spionerte med-studien. 3 og 8 mm i diameter inkludert tilbehør, gren og hovednyrarterier (utenfor nyreparenkymet) var målrettet mot ablasjon).

Spyral Swyft -studie er utført under den overordnede Spyral Affirm -protokollen (NCT05198674), fokusert på EU- og APAC -regioner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tony Walton, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tony Walton, MD
      • Perth, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Schlaich, MD
        • Ta kontakt med:
          • Markus Schlaich, MD
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekruttering
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Campus Aalst
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Debrauwere, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jan Debrauwere, MD
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
        • Ta kontakt med:
          • Jan Van Der Hyden, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Van Der Hyden, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ta kontakt med:
          • Benny Drieghe, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Benny Drieghe, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost Limburg
        • Ta kontakt med:
          • Koen Ameloot, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Koen Ameloot, MD
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHC MontLégia
        • Ta kontakt med:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pieter-Jan Palmers, MD
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Hippokration General Hospital of Athens
        • Ta kontakt med:
          • Fotis Tatakis
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Tsioufis, Prof Dr
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Avsluttet
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Malaysia
      • Kota, Malaysia
        • Rekruttering
        • Sarawak Heart Center
        • Ta kontakt med:
          • Ong Tiong Kiam, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ong Tiong Kiam
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Rekruttering
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amin Ariff Nuruddin, Dr
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
        • Ta kontakt med:
          • Saman Rasoul, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Saman Rasoul, MD
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joost Daemen, MD, PhD
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - John Radcliffe Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Luigi De Maria
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Luigi De Maria, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Yachun Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Tzung-Dau Wang, Prof. Dr.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • MacKay Memorial Hospital, Tamsui Branch
        • Ta kontakt med:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Yuping (Alice) Huang
        • Hovedetterforsker:
          • Ying-Hsiang Lee, Dr.
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ta kontakt med:
          • Roland Schmeider, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Roland Schmeider, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Leipzig Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Karl Fengler, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Karl Fenger, MD
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen
        • Ta kontakt med:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Ewen, Prof. Dr.
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66123
        • Rekruttering
        • Universität des Saarlandes
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Böhm, MD
        • Ta kontakt med:
          • Bakuradze Tamara
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23560
        • Rekruttering
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
        • Hovedetterforsker:
          • Joachim Weil, MD
        • Ta kontakt med:
          • Joachim Weil, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tolga Agdirlioglu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Individuelle får diagnosen hypertensjon og har et baseline -systolisk blodtrykk ≥140 mmhg
  2. Individuell har et grunnlinjekontor diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmhg
  3. Individuell har en gjennomsnittlig systolisk baseline-hjemmet blodtrykk ≥135 mmHg (med ≥7 dager med gyldige målinger av pre-prosedyre)
  4. Individuell har en gyldig 24-timers ambulerende blodtrykksmåling ved baseline

Eksklusjonskriterier:

  1. Individuell mangler passende nyrearterie anatomi
  2. Individ har gjennomgått tidligere nyretervering
  3. Individuell har en dokumentert tilstand som vil forby eller forstyrre evnen til å oppnå en nøyaktig måling av blodtrykk
  4. Individuell krever kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné
  5. Individuell har en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) på <45 ml/min/1,73m2
  6. Individuell har en eller flere episoder (er) av ortostatisk hypotensjon
  7. Individ er gravid, sykepleie eller planlegger å bli gravid
  8. Individet har dokumentert primær pulmonal hypertensjon
  9. Individuell har dokumentert diabetes type 1 mellitus eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus med glykosylert hemoglobin større enn 8,0%

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Swyft kohort
Renal angiografi og renal denervering (Symplicity Spyral ™ Multi-Electrode Renal Denervation System)
Enhet: Symplicity Spyral ™ Multi-Electrode Renal Denervation System
Etter en renal angiografi i henhold til standardprosedyrer, blir forsøkspersoner behandlet med den nyre denerveringsprosedyren.
Andre navn:
  • Renal denervering
  • Nyre angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre tid
Tidsramme: Prosedyre
Prosedyretid vil bli sammenlignet med Spyral HTN-ON Med og Spyral Pivotal-Spyral HTN-Off Med prosedyre.
Prosedyre
Kontor systolisk blodtrykksendring
Tidsramme: 6 måneder
Office Systolic Blood Pressure (OSBP) Endring fra baseline til 6 måneder vil bli sammenlignet med Spyral HTN-ON MED og Spyral Pivotal-Spyal HTN-Off MED-studieffektivitetsendepunkter ved bruk av en tilbøyelighetspoengstratifisert baseline blodtrykksjustert analyse ved 3 måneder (av MED) og 6 måneder (på MED).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Office systolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Endring i blodtrykk målt ved 24-timers ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Tidspersonens blodtrykk kontrolleres
Tidsramme: Prosedyre til 36 måneder etter prosedyren
Prosedyre til 36 måneder etter prosedyren
Endring i antall antihypertensive medisiner tatt fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Evaluering av helning av eGFR
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Prosent av forsøkspersoner som oppnår blodtrykkskontroll målt ved OBP, HBP og ABPM
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Hjem blodtrykksendring
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Evaluere faktorer som påvirker blodtrykksrespons på nyretervering
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Forekomst av sikkerhetshendelser, inkludert store bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre
Endring fra baseline i hypertensjon helsetilstandsscore
Tidsramme: Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Fra baseline til 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyre. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Vascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Lee, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Konstantinos Tsioufis, Prof Dr, Hippokration General Hospital of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT20044RDN004_SWYFT
  • SPYRAL AFFIRM (NCT05198674) (Annen identifikator: ClinicalTrials.gov)
  • CIV-21-09-037767 (Annen identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata. Samlede resultater vil bli gjort offentlig tilgjengelige via publikasjoner og konferansepresentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere