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Safe -Heal Colovac Anastomosis保護装置評価ピボット研究 (SAFE-3CV)

2026年4月27日 更新者：SafeHeal Inc

Safe Heal Colovac Anastomosis保護デバイス評価（Safe-3CV）重要な研究：コロバック吻合保護装置の安全性と有効性を評価するための研究

結腸直腸癌は、世界で3番目に一般的な悪性腫瘍であり、米国で2番目に一般的です。 これは、世界中で癌死亡の2番目の主要な原因であり、年間180万人の新しい症例と862,000人の死亡者です。 患者の大部分は外科的治療を受けています。 結腸直腸手術は、他の一般的な手術の専門分野と比較して、罹患率と死亡のリスクが高いことに関連しています。 この研究の目的は、大規模に一時的な腔内バイパス装置であるコロバック吻合保護装置の安全性と有効性をさらに評価することを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

コロバク吻合保護装置は、低前直腸吻合を必要とする患者での使用を目的としています。ストーマの創造は、デバイスが除去されたときに吻合治癒のためにより多くの時間を必要とする患者のみに制限し、治癒した吻合症の患者がストーマの創造を避けることができます。 生命を脅かす合併症のリスクを減らすために、Colovacは、永久的なストーマを含むストーマ関連のリスクを防ぐストーマの作成に代わるものを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medicine of USC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
  • イタリア
    • Lombardi
      • Rozzano、Lombardi、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital
  • フランス
    • New Aquitaine
      • Bourdeaux、New Aquitaine、フランス、33000
        • Bordeaux Colorectal Institute
    • Normandy
      • Rouen、Normandy、フランス、76031
        • Chu du Rouen
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • UZA
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

次のすべての基準を満たす件名は、研究への参加のために考慮されます。

  1. 成人患者（22歳以上）
  2. 悪性腫瘍のために計画された迂回ループ回復を伴う、開いたまたは最小浸潤性括約筋をsperする低い前部切除を受ける資格があります。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2
  4. プロトコル固有の治療と研究訪問に準拠し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲

除外基準：

  • 術前：

    1. 活性大腸炎
    2. コロバックシステムのニッケルまたは他の成分に対する既知のアレルギー
    3. 妊娠または授乳中の女性の被験者
    4. 結腸直腸切除と組み合わせた付随する主要な外科的処置（すなわち、肝切除術）

    5. 調査員の意見では、研究参加に関連するリスクを高め、参加者がプロトコルで説明された手順を受ける能力を損なうか、以下を含むがこれらに限定されない研究結果の解釈を妨害する可能性のある深刻または制御されていない医学的障害は、

      1. 治療意図R0切除が計画されていない場合を除き、IVステージIV結腸直腸癌であり、関連する腹膜疾患はありません
      2. 免疫不全（CD4+カウント<500 cu mm）
      3. 過去6か月以内に全身および継続的なステロイド療法
      4. 手術の時点での全身感染または手術の1週間前までの全身性抗菌療法を必要とする
      5. この研究の30日前に30日前の30日前の30日以内の主要な外科的または介入手順この研究への30日以内の外科的または介入手順
      6. 腸閉塞、腸菌菌類、腹膜炎、腸穿孔、腹腔内感染、虚血腸、または癌腫の診断
      7. 糞便失禁、腫瘍性疾患による括約筋の関与、または術前の画像に見られる骨盤における広範な局所疾患の証拠
      8. 登録の3か月以内に10％の減量として定義された重度の栄養失調。

    6. 被験者は現在、SAFE-3CVの結果を混乱させる可能性のある別の治験薬または装置研究に参加しています。 Safe-Heal Medical Monitorからの事前承認は、Safe-3CVに登録する前に取得する必要があります。

      術中：

    7. 結腸直腸手術中の次のいずれかの発生：

      1. 失血（> 750 cc）
      2. 輸血
      3. 腸虚血の新しい兆候
      4. ポジティブエアリークテスト
      5. 不十分な腸の調製
      6. 肛門節から10 cmを超える吻合の位置
      7. 患者が研究手順からより大きなリスクにさらされる可能性のある他の外科的合併症または術中のリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コロバックアーム
結腸の前方切除が低い後にコロバック装置で治療された被験者は、調査コホートに登録されます。
デバイス：コロバック吻合保護装置は、結腸癌の前方切除の低い後の配置
調査コホート（SAFE-3CV）の被験者は、COLOVACの配置に続いて大規模な手順を受けます。 Colovac検索は、lar手続き後〜10日で発生します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス：10日目の臨床的に意味のあるオストミー回避率
時間枠：10日間の訪問
10日目の訪問時にColovac被験者について評価された主要なパフォーマンスエンドポイントは、主要な安全エンドポイントを考慮する際に有利な利益リスクをサポートする臨床的に意味のあるオストミー回避率です。
10日間の訪問
安全性：主要な合併症の累積率
時間枠：9か月
主な安全エンドポイントは、9か月間の大きな合併症を伴う被験者の累積速度です。
9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SafeHeal Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月8日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月7日

最初の投稿 (実際)

2025年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAFE-3CV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは機密であり、合理的な要求があった場合にのみ提供可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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