SafeHeal Colovac Anastomoosin suojauslaitteen arviointi Pivotal -tutkimus (SAFE-3CV)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SafeHeal Inc
SafeHeal Colovac -anastomoosin suojauslaitteen arviointi (Safe-3CV) Pivotaalinen tutkimus: Tutkimus Colovac-anastomoosin suojauslaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin pahanlaatuisuus maailmanlaajuisesti ja Yhdysvalloissa toiseksi yleisin.
Se on toinen johtava syöpäkuoleman syy maailmanlaajuisesti, ja siinä on 1,8 miljoonaa uutta tapausta ja 862 000 kuolemaa vuodessa.
Suurin osa potilaista saa kirurgista hoitoa.
Kolorektaalikirurgiaan liittyy suuri sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski verrattuna muihin yleisiin kirurgian alalaisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edelleen Colovac -anastomoosin suojauslaitteen, väliaikaisen intraluminaalisen ohituslaitteen, turvallisuutta ja tehokkuutta suuremmassa mittakaavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Colovac -anastomoosin suojauslaite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, jotka vaativat alhaisen etuosan peräsuolen anastomooseja, jotta stoman luominen rajoittaa vain potilaille, jotka vaativat enemmän aikaa anastomoosin paranemiseen laitteen poistamisen yhteydessä, jolloin potilaat, joilla on parantunut anastomoosi stoman luomisen välttämiseksi.
Hengenvaarallisten komplikaatioiden riskin vähentämiseksi Colovac tarjoaa vaihtoehdon stoman luomiselle, joka estää stoma-aiheisiin liittyviä riskejä, mukaan lukien pysyvä stoma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- UZA
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Lombardi
-
Rozzano, Lombardi, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
New Aquitaine
-
Bourdeaux, New Aquitaine, Ranska, 33000
- Bordeaux Colorectal Institute
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Ranska, 76031
- Chu du Rouen
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medicine of USC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aihekokous Kaikki seuraavat kriteerit otetaan huomioon osallistumisesta tutkimukseen:
- Aikuiset potilaat (22 -vuotiaat tai vanhemmat)
- Kelpoinen avoin tai minimaalisesti invasiivinen sulkijalihaksen säästävä matala eturesektio suunnitellulla ohjattavalla silmukka-ileostomialla pahanlaatuisuuden vuoksi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ≤ 2
- Halukkuus noudattaa protokollikohtaisia hoito- ja tutkimusvierailuja ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiivinen:
- Aktiivinen koliitti
- Tunnettu allergia nikkelille tai muille Colovac -järjestelmän komponenteille
- Raskaana tai imettävä naispuolinen aihe
- Samanaikainen tärkein kirurginen toimenpide yhdessä kolorektaalisen resektion kanssa (ts. Hepatektomia)
Kaikki vakavat tai hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt, jotka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen liittyvää riskiä, heikentää osallistujan kykyä suorittaa protokollakuvia menettelyjä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Vaiheen IV kolorektaalisyöpä, ellei parantava R0 -resektiota ole suunniteltu, eikä niihin liittyvää vatsakalvon tautia
- Immuunikato (CD4+ COUNT <500 cu mm)
- Systeeminen ja jatkuva steroidihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Systeeminen infektio leikkauksen aikana tai systeemisen antimikrobisen hoidon vaativa viikko ennen leikkausta
- Suurimmat kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän kuluessa ennen tätä tutkimusta tai suunnitellut kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta
- Suoliston tukkeutumisen, suoliston kuristumisen, peritoniitin, suoliston rei'ityksen, vatsan sisäisen infektion, iskeemisen suolen tai karsinoomatoosin diagnoosi
- Fekaalinen inkontinenssi, sulkijalihasten osallistuminen neoplastisen taudin avulla tai todisteita laajasta paikallisesta taudista lantiossa, joka on havaittu leikkausta edeltävässä kuvantamisessa
- Vakava aliravitsemus määritettiin 10%: n painonpudotukseksi 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
Aihe osallistuu parhaillaan toiseen tutkintalääke- tai laitetutkimukseen, joka voi sekoittaa Safe-3CV: n tulokset. SafeHeal Medical Monitor -yrityksen ennakko hyväksyntä on saatava ennen ilmoittautumista Safe-3CV: hen.
Intraoperatiivisesti:
Minkä tahansa seuraavista kolorektaalileikkauksen aikana:
- Verenhukka (> 750 cm3)
- Verensiirto
- Mikä tahansa uusi merkin suolen iskemia
- Positiivinen ilmavuotokoe
- Riittämätön suolen valmistelu
- Anastomoosin sijainti yli 10 cm: n päässä peräaukosta
- Muut kirurgiset komplikaatiot tai leikkauksen sisäiset riskit, jotka voivat asettaa potilaan suurempaan riskiin tutkimusmenetelmiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Colovac -käsivarsi
Colovac -laitteella käsiteltyjä koehenkilöitä, jotka ovat peräisin paksusuolen alhaisesta eturesektiosta, ilmoittautuu tutkintakohorttiin.
|
Tutkimuskohortin (Safe-3CV) henkilöille suoritetaan LAR-menettely, jota seuraa Colovac-sijoitus.
Colovac -haku tapahtuu sitten ~ 10 päivässä LAR -menettelyn jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky: Kliinisesti merkityksellinen ostomyjen välttämisaste päivänä 10
Aikaikkuna: 10 päivän vierailulla
|
Colovac -koehenkilöiden ensisijainen suorituskyvyn päätepiste päivällä 10 käyntiä on kliinisesti merkityksellinen ostomien välttämisaste, joka tukee suotuisaa hyötyriskiä harkittaessa ensisijaista turvallisuuden päätepistettä.
|
10 päivän vierailulla
|
|
Turvallisuus: Suurten komplikaatioiden kumulatiivinen osuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on kumulatiivinen henkilöstö, jolla on merkittäviä komplikaatioita 9 kuukauden aikana.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFE-3CV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat luottamuksellisia ja saatavilla vain perustellun pyynnön perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .