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SafeHeal Colovac 문합 보호 장치 평가 중추 연구 (SAFE-3CV)

2026년 4월 27일 업데이트: SafeHeal Inc

SAFEHEAL COLOVAC 아나 스토 시스 보호 장치 평가 (SAFE-3CV) 중추적 인 연구 : Colovac 문합 보호 장치의 안전성 및 효과를 평가하는 연구

결장 직장암은 전 세계적으로 세 번째로 가장 흔한 악성 종양이며 미국에서 두 번째로 가장 흔합니다. 전 세계 암 사망의 두 번째 주요 원인이며, 매년 180 만 건의 새로운 사례와 862,000 명이 사망했습니다. 대부분의 환자는 외과 적 치료를받습니다. 결장 직장 수술은 다른 일반 수술 하위 전문 분야와 비교할 때 이환율과 사망률이 높습니다. 이 연구는 더 큰 규모의 일시적인 인내 우회 장치 인 Colovac Anastomosis 보호 장치의 안전성과 효과를 더욱 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

Colovac 문합 보호 장치는 장치가 제거 될 때 문합 치유를 위해 더 많은 시간을 요구하는 환자에게 기공 생성을 제한하기 위해 낮은 전방 직장 문합이 필요한 환자에게 사용하기위한 것이며, 치유 된 문합이있는 환자가 기공 생성을 피할 수 있도록 허용합니다. 생명을 위협하는 합병증의 위험을 줄이기 위해 Colovac은 영구적 인 기공을 포함한 기공 관련 위험을 방지하는 기공 생성의 대안을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medicine of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
  • 벨기에
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • UZA
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 이탈리아
    • Lombardi
      • Rozzano, Lombardi, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Research Hospital
  • 프랑스
    • New Aquitaine
      • Bourdeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33000
        • Bordeaux Colorectal Institute
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, 프랑스, 76031
        • Chu du Rouen
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

다음 기준을 모두 충족하는 주제는 연구 참여를 위해 고려됩니다.

  1. 성인 환자 (22 세 이상)
  2. 악성 종양을위한 계획된 전환 루프 회장 절제술과 함께 개방형 또는 최소 침습적 괄약근을 기울이는 낮은 전방 절제술을받을 수 있습니다.
  3. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2
  4. 프로토콜 별 치료 및 학습 방문을 준수하고 서면 사전 동의서에 서명하려는 의지

제외 기준 :

  • 수술 전 :

    1. 활성 대장염
    2. Colovac 시스템의 니켈 또는 기타 구성 요소에 대한 알레르기가 알려진 알레르기
    3. 임신 또는 간호 여성 대상
    4. 결장 직장 절제술 (즉, 간 절제술)과 함께 주요 수술 절차

    5. 조사자의 견해로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수있는 심각하거나 통제되지 않은 의학적 장애가 참가자가 프로토콜을 설명하는 절차를 겪거나 다음을 포함한 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.

      1. 치료 의도 R0 절제술이 계획되지 않는 한 IV 단계 대장 암은 관련된 복막 질환이 없습니다.
      2. 면역 결핍 (CD4+ 수 <500 cu mm)
      3. 지난 6 개월 이내에 전신 및 진행중인 스테로이드 요법
      4. 수술시 전신 감염 또는 수술 전 1 주일까지 전신 항균 요법이 필요합니다.
      5. 이 연구 전 30 일 이내에 주요 외과 적 또는 중재 절차 또는이 연구에 진입 한 후 30 일 이내에 계획된 수술 또는 중재 절차
      6. 장 폐색, 장관, 복막염, 장 천공, 복강 내 감염, 허혈성 장 또는 암종의 진단
      7. 대변 요실금, 신 생물 질환에 의한 괄약근의 관여 또는 수술 전 영상화에서 볼 수있는 골반의 광범위한 국소 질환의 증거
      8. 심각한 영양 실조는 등록 전 3 개월 이내에 10% 체중 감소로 정의됩니다.

    6. 이 주제는 현재 Safe-3CV의 결과를 혼란스럽게 할 수있는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. Safe-3CV에 등록하기 전에 SafeHeal Medical Monitor의 사전 승인을 받아야합니다.

      수술 중 :

    7. 대장 수술 중 다음 중 하나의 발생 :

      1. 혈액 손실 (> 750 cc)
      2. 수혈
      3. 장 허혈의 새로운 징후
      4. 양의 공기 누출 테스트
      5. 부적절한 장 준비
      6. 항문선에서 10cm보다 큰 문합 위치
      7. 환자가 연구 절차로 인한 위험에 처할 수있는 다른 외과 적 합병증 또는 수술 중 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Colovac Arm
결장의 전방 절제술 후 Colovac 장치로 처리 된 대상은 조사 코호트에 등록 될 것이다.
장치: 대장 암의 전방 절제술 후 콜로 바스 문합 보호 장치 배치
조사 코호트 (Safe-3CV)의 피험자는 COLOVAC 배치가 뒤 따른 LAR 절차를 거치게됩니다. 그런 다음 Colovac 검색은 LAR 시술 후 ~ 10 일에 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성과 : 10 일째에 임상 적으로 의미있는 절개 회피율
기간: 10 일 방문
10 일 방문에 COLOVAC 피험자에 대해 평가 된 1 차 성능 종점은 1 차 안전 종점을 고려할 때 유리한 이익 위험을 지원하는 임상 적으로 의미있는 절개 회피율입니다.
10 일 방문
안전 : 주요 합병증의 누적 률
기간: 9 개월
1 차 안전 종점은 9 개월 동안 주요 합병증을 가진 대상의 누적 비율입니다.
9 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SafeHeal Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAFE-3CV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당 데이터는 기밀 사항이며, 합리적인 요청 시에만 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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