Étude pivot du dispositif de protection contre l'anastomose colovac (SAFE-3CV)
27 avril 2026 mis à jour par: SafeHeal Inc
Étude pivot du dispositif de protection contre l'anastomose de la colovac pour colovac (Safe-3CV): une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif de protection de l'anastomose COLOVAC
Le cancer colorectal est la troisième tumeur maligne la plus courante dans le monde et la deuxième la plus courante aux États-Unis.
Il s'agit de la deuxième cause de décès contre le cancer dans le monde, avec 1,8 million de nouveaux cas et 862 000 décès par an.
La majorité des patients reçoivent un traitement chirurgical.
La chirurgie colorectale est associée à un risque élevé de morbidité et de mortalité par rapport à d'autres sous-spécialités de chirurgie générale.
Cette étude vise à évaluer davantage la sécurité et l'efficacité du dispositif de protection de l'anastomose COLOVAC, un dispositif de pontage intraluminal temporaire, à plus grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Le dispositif de protection de l'anastomose COLOVAC est destiné à être utilisé chez les patients nécessitant de faibles anastomoses rectales antérieures pour limiter la création de stomie aux seuls patients nécessitant plus de temps pour guérir l'anastomose lorsque le dispositif est retiré, permettant aux patients atteints d'une anastomose guéris pour éviter la création de stomie.
Pour réduire le risque de complications mortelles, COLOVAC fournit une alternative à la création de stomie qui empêche les risques liés à la stomie, y compris la stomie permanente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- UZA
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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New Aquitaine
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Bourdeaux, New Aquitaine, France, 33000
- Bordeaux Colorectal Institute
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Normandy
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Rouen, Normandy, France, 76031
- Chu du Rouen
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Lombardi
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Rozzano, Lombardi, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medicine of USC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Un sujet répondant à tous les critères suivants sera pris en compte pour participer à l'étude:
- Patients adultes (22 ans ou plus)
- Éligible à subir une résection antérieure faible ou peu invasive, épargnant la faiblesse avec une iléostomie en boucle de divertification prévue pour la tumeur maligne.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2
- Volonté de se conformer à des visites de traitement et d'étude spécifiques au protocole et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
Préopératoire:
- Colite active
- Allergie connue au nickel ou à d'autres composants du système COLOVAC
- Sujet féminin enceinte ou infirmière
- Procédure chirurgicale majeure concomitante en combinaison avec la résection colorectale (c'est-à-dire l'hépatectomie)
Tout trouble médical grave ou incontrôlé qui, de l'avis de l'enquêteur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude, nuire à la capacité du participant à subir des procédures décrites par le protocole ou à interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter:
- Cancer colorectal de stade IV à moins que l'intention curative de la résection R0 est planifiée et il n'y a pas de maladie péritonéale associée
- Immunodéficience (CD4 + Count <500 Cu mm)
- Stéroïde systémique et en cours au cours des 6 derniers mois
- Infection systémique au moment de la chirurgie ou nécessitant une thérapie antimicrobienne systémique jusqu'à 1 semaine avant la chirurgie
- Procédures chirurgicales ou interventionnelles majeures dans les 30 jours précédant cette étude ou procédures chirurgicales ou interventionnelles prévues dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
- Diagnostic de l'obstruction intestinale, de l'étrangulation intestinale, de la péritonite, de la perforation intestinale, de l'infection intraabdominale, de l'intestin ischémique ou de la carcinomatose
- Incontinence fécale, implication du sphincter par la maladie néoplasique ou preuve d'une vaste maladie locale dans le bassin observée sur l'imagerie préopératoire
- La malnutrition sévère définie comme une perte de poids de 10% dans les 3 mois précédant l'inscription.
Le sujet participe actuellement à une autre étude de médicament ou de dispositif d'enquête qui peut confondre les résultats de la sécurité-3CV. L'approbation préalable du moniteur médical Safeheal doit être obtenue avant l'inscription à la sécurité-3CV.
En peropératoire:
Occurrence de l'une des éléments suivants pendant la chirurgie colorectale:
- Perte de sang (> 750 cc)
- Transfusion sanguine
- Tout nouveau signe d'ischémie intestinale
- Test de fuite d'air positif
- Préparation de l'intestin inadéquate
- Emplacement d'anastomose supérieur à 10 cm du verge anal
- Toutes autres complications chirurgicales ou risques peropératoires qui peuvent placer le patient à plus davantage des procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras colovac
Les sujets traités avec le dispositif COLOVAC après une faible résection antérieure du côlon seront inscrits à la cohorte d'enquête.
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Les sujets de la cohorte d'enquête (SAFE-3CV) subiront une procédure LAR suivie d'un placement COLOVAC.
La récupération de COLOVAC aura ensuite lieu à ~ 10 jours après la procédure LAR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance: Taux d'évitement de la stomie cliniquement significatif au jour 10
Délai: à 10 jours visiter
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Le critère d'évaluation de la performance principale évalué pour les sujets COLOVAC lors de la visite du jour 10 est un taux d'évitement de l'ostomie cliniquement significatif qui soutient un risque de prestations favorable lors de l'examen du critère de sécurité primaire.
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à 10 jours visiter
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Sécurité: taux cumulatif des complications majeures
Délai: 9 mois
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Le critère d'évaluation de la sécurité est le taux cumulatif des sujets avec des complications majeures pendant 9 mois.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Première publication (Réel)
11 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFE-3CV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sont confidentielles et uniquement disponibles sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .