Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safeheal Colovac Anastomosis Protection Device Evaluation Pivotal Study (SAFE-3CV)

27. april 2026 opdateret af: SafeHeal Inc

Safeheal Colovac Anastomosis Protection Device Evaluation (SAFE-3CV) Pivotal undersøgelse: En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af COLOVAC Anastomosis Protection Device

Kolorektal kræft er den tredje mest almindelige malignitet over hele verden og den næst mest almindelige i USA. Det er den anden førende årsag til kræftdød over hele verden med 1,8 millioner nye sager og 862.000 dødsfald om året. Størstedelen af patienterne får kirurgisk behandling. Kolorektal kirurgi er forbundet med en høj risiko for sygelighed og dødelighed i sammenligning med andre generelle kirurgiske underspecialiteter. Denne undersøgelse sigter mod yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af COLOVAC -anastomosebeskyttelsesenheden, en midlertidig intraluminal bypass -enhed, i større skala.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COLOVAC -anastomosebeskyttelsesindretningen er beregnet til anvendelse hos patienter, der kræver lav anterior rektale anastomoser for at begrænse stomevandskabet til kun de patienter, der kræver mere tid til anastomoseheling, når enheden fjernes, hvilket tillader patienter med en helet anastomose for at undgå skabelse af stomi. For at reducere risikoen for livstruende komplikationer giver COLOVAC et alternativ til skabelse af stomi, der forhindrer stomrelaterede risici, herunder permanent stomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZA
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medicine of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
  • Frankrig
    • New Aquitaine
      • Bourdeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Bordeaux Colorectal Institute
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrig, 76031
        • Chu du Rouen
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Italien
    • Lombardi
      • Rozzano, Lombardi, Italien, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Et emne, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive overvejet til deltagelse i undersøgelsen:

  1. Voksne patienter (22 år eller ældre)
  2. Berettiget til at gennemgå åben eller minimalt invasiv sfinkter-sparende lav anterior resektion med planlagt afledende loop ileostomi for malignitet.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
  4. Vilje til at overholde protokolspecifik behandling og studiebesøg og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ:

    1. Aktiv colitis
    2. Kendt allergi mod nikkel eller andre komponenter i COLOVAC -systemet
    3. Gravid eller sygeplejerske kvindeligt emne
    4. Samtidig større kirurgisk procedure i kombination med kolorektal resektion (dvs. hepatektomi)

    5. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter efterforskerens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, forringer deltagerens evne til at gennemgå protokolbeskrevne procedurer eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, herunder, men ikke begrænset til:

      1. Fase IV kolorektal kræft, medmindre kurativ intention R0 -resektion er planlagt, og der er ingen tilknyttet peritoneal sygdom
      2. Immundefekt (CD4+ Count <500 cu mm)
      3. Systemisk og løbende steroidbehandling inden for de sidste 6 måneder
      4. Systemisk infektion på operationstidspunktet eller kræver systemisk antimikrobiel terapi op til 1 uge før operationen
      5. Større kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage efter indgangen til denne undersøgelse
      6. Diagnose af tarmobstruktion, tarmstrangulering, peritonitis, tarmperforering, intraabdominal infektion, iskæmisk tarm eller carcinomatose
      7. Fækal inkontinens, involvering af sfinkter af den neoplastiske sygdom eller bevis for omfattende lokal sygdom i bækkenet set på præoperativ billeddannelse
      8. Alvorlig underernæring defineret som 10% vægttab inden for 3 måneder før tilmeldingen.

    6. Emnet deltager i øjeblikket i et andet undersøgelsesmiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af SAFE-3CV. Forudgående godkendelse fra Safeheal Medical Monitor skal opnås inden tilmelding til SAFE-3CV.

      Intraoperativt:

    7. Forekomst af et af følgende under kolorektalkirurgien:

      1. Blodtab (> 750 cc)
      2. Blodtransfusion
      3. Ethvert nyt tegn på tarmsiskæmi
      4. Positiv luftlækage -test
      5. Utilstrækkelig tarmforberedelse
      6. Anastomosisplacering større end 10 cm fra den analvede
      7. Eventuelle andre kirurgiske komplikationer eller intraoperative risici, der kan placere patienten i større risiko fra undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colovac arm
Personer behandlet med COLOVAC -enheden efter lav anterior resektion af tyktarmen vil blive tilmeldt den undersøgende kohort.
Enhed: Colovac Anastomosis Protection Device Placement efter lav anterior resektion af tyktarmskræft
Personer i undersøgelseskohorten (SAFE-3CV) vil gennemgå en LAR-procedure efterfulgt af COLOVAC-placering. COLOVAC -hentning vil derefter forekomme ved ~ 10 dage efter lang procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne: Klinisk meningsfuld ostomi -undgåelsesfrekvens på dag 10
Tidsramme: Besøg på 10 dage
Det primære præstationsdepoint, der er vurderet for Colovac -emner på dag 10 -besøget, er en klinisk meningsfuld støbeholdningsfrekvens, der understøtter en gunstig fordelrisiko, når man overvejer det primære sikkerhedsdepunkt.
Besøg på 10 dage
Sikkerhed: Kumulativ hastighed for større komplikationer
Tidsramme: 9 måneder
Det primære sikkerhedsdepunkt er den kumulative hastighed for emner med store komplikationer gennem 9 måneder.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SafeHeal Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2025

Først opslået (Faktiske)

11. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE-3CV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er fortrolige og kun tilgængelige ved en rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner