Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAFEHAL Colovac Anastomosis Ochrona Ocena Ocena kluczowe badanie (SAFE-3CV)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SafeHeal Inc

BADANIE BADANIE BEZPIECZEŃSTWO SELAKOWE Kolovac Ochrona zabezpieczenia (SAFE-3CV): badanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ochronnego zespolenia Colovac

Rak jelita grubego jest trzecim najczęstszym nowotworem złośliwym na całym świecie i drugim najczęściej w Stanach Zjednoczonych. Jest to druga wiodąca przyczyna śmierci raka na całym świecie, z 1,8 miliona nowych przypadków i 862 000 zgonów rocznie. Większość pacjentów otrzymuje leczenie chirurgiczne. Operacja jelita grubego wiąże się z wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z innymi podwodnymi chirurgii ogólnej. Niniejsze badanie ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ochronnego zespolenia Colovac, tymczasowego urządzenia do obwodnictwa, na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie ochrony zespolenia Colovac jest przeznaczone do stosowania u pacjentów wymagających niskiego przedniego zespolenia odbytnicy w celu ograniczenia tworzenia stomii tylko u pacjentów wymagających więcej czasu na gojenie się zespolenie po usunięciu urządzenia, umożliwiając pacjentom z uzdrowieniem zespolenia w celu uniknięcia tworzenia stomii. Aby zmniejszyć ryzyko powikłań zagrażających życiu, Colovac stanowi alternatywę dla tworzenia stomii, która zapobiega zagrożeniom związanym ze stomią, w tym stałym stomie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • UZA
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
    • New Aquitaine
      • Bourdeaux, New Aquitaine, Francja, 33000
        • Bordeaux Colorectal Institute
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francja, 76031
        • Chu du Rouen
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medicine of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
  • Włochy
    • Lombardi
      • Rozzano, Lombardi, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Podmiot spełniający wszystkie następujące kryteria zostanie rozważone w celu uczestnictwa w badaniu:

  1. Dorośli pacjenci (22 lata lub więcej)
  2. Kwalifikujący się do otwartej lub minimalnie inwazyjnej oszczędności zwieracza niskiej resekcji przedniej z planowaną pętlą pętlową pod kątem nowotworów złośliwych.
  3. Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii (ECOG) Status wydajności ≤ 2
  4. Gotowość do przestrzegania leczenia i wizyt w leczeniu i badań oraz podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Przedoperacyjny:

    1. Aktywne zapalenie jelita grubego
    2. Znana alergia na nikiel lub inne elementy systemu Colovac
    3. Przedmiot w ciąży lub pielęgniarski
    4. Jednoczesna główna procedura chirurgiczna w połączeniu z resekcją jelita grubego (tj. Hepektomię)

    5. Wszelkie poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu, upośledzić zdolność uczestnika do poddania się procedurom wyznaczonym przez protokołu lub zakłócać interpretację wyników badań, w tym między innymi:

      1. Rak jelita grubego w stadium IV, chyba że zaplanowana jest lecznicza resekcja R0 i nie ma powiązanej choroby otrzewnej
      2. Niedobór odporności (liczba CD4+ <500 cu mm)
      3. Ogólnoustrojowa i trwająca terapia steroidowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
      4. Infekcja ogólnoustrojowa w momencie operacji lub wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej do 1 tygodnia przed zabiegiem
      5. Główne procedury chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub planowane procedury chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od wejścia do tego badania
      6. Diagnoza niedrożności jelit, uduszenie jelit, zapalenie otrzewnej, perforacja jelit, zakażenie śródbrzusza, jelit niedokrwienna lub rak
      7. Nietrzymanie nietrzymania kału, zaangażowanie zwieracza przez chorobę nowotworową lub dowody rozległej lokalnej choroby w miednicy obserwowanej podczas obrazowania przedoperacyjnego
      8. Ciężkie niedożywienie zdefiniowane jako 10% utrata masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się.

    6. Obiekt uczestniczy obecnie w innym badaniu leku lub urządzeń badawczych, które mogą mylić wyniki SAFE-3CV. Wcześniejsze zatwierdzenie przez Safeheal Monitor Monitor należy uzyskać przed zapisaniem się do SAFE-3CV.

      Śródoperacyjnie:

    7. Występowanie któregokolwiek z poniższych podczas operacji jelita grubego:

      1. Utrata krwi (> 750 cm3)
      2. Transfuzja krwi
      3. Każdy nowy znak niedokrwienia jelit
      4. Pozytywny test wycieku powietrza
      5. Nieodpowiednie przygotowanie jelit
      6. Lokalizacja zespolenia większa niż 10 cm od krawędzi odbytu
      7. Wszelkie inne powikłania chirurgiczne lub ryzyko śródoperacyjne, które mogą narażać pacjenta na większe ryzyko procedur badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Colovac
Badani traktowani urządzeniem Colovac po niskiej przedniej resekcji okrężnicy zostaną zapisane do grupy badawczej.
Urządzenie: Kolovac Anastomosis Protection Urządzenie Umieszczenie po niskiej przedniej resekcji raka jelita grubego
Pacjenci w grupie badawczej (SAFE-3CV) przejdą procedurę LAR, a następnie umieszczenie Colovac. Odzyskiwanie Colovac nastąpi wówczas po ~ 10 dni po procedurze LAR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność: Klinicznie znaczące wskaźnik unikania stomii w dniu 10
Ramy czasowe: o 10 -dniowej wizycie
Podstawowym punktem końcowym ocenianym dla osób z Colovac podczas wizyty 10 jest klinicznie znaczącym wskaźnikiem unikania stomii, który wspiera korzystne ryzyko świadczeń przy rozważaniu podstawowego punktu końcowego bezpieczeństwa.
o 10 -dniowej wizycie
Bezpieczeństwo: skumulowany wskaźnik poważnych powikłań
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa jest skumulowana wskaźnik osób z poważnymi powikłaniami przez 9 miesięcy.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SafeHeal Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE-3CV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane są poufne i dostępne wyłącznie na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj