Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SafeHeal Colovac Anastomosis Оценка Оценки устройства защиты (SAFE-3CV)

27 апреля 2026 г. обновлено: SafeHeal Inc

Оценка защиты от анастомоза Colovac Anastomosis Оценка (Safe-3CV).

Кореолетальный рак является третьей наиболее распространенной злокачественной опухолью во всем мире и вторым наиболее распространенным в США. Это вторая по значимости причина смерти от рака во всем мире, с 1,8 миллионами новых случаев и 862 000 смертей в год. Большинство пациентов получают хирургическое лечение. Колеректальная хирургия связана с высоким риском заболеваемости и смертности по сравнению с другими подпрофилами общей хирургии. Это исследование направлено на дальнейшую оценку безопасности и эффективности устройства защиты анастомоза Коловака, временного внутрипросветного обходного устройства в более широком масштабе.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство защиты от анастомоза Коловака предназначено для использования у пациентов, требующих низких передних анталовых анастомозов, чтобы ограничить создание стомы, только тем пациентам, требующим большего времени для заживления анастомоза, когда устройство удаляется, что позволяет пациентам с исцеленным анастомозом, чтобы избежать создания стомы. Чтобы снизить риск осложнений, угрожающих жизни, Коловак предоставляет альтернативу созданию стомы, которая предотвращает риски, связанные с Стомой, включая постоянную стому.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • UZA
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Италия
    • Lombardi
      • Rozzano, Lombardi, Италия, 20089
        • Humanitas Research Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medicine of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
  • Франция
    • New Aquitaine
      • Bourdeaux, New Aquitaine, Франция, 33000
        • Bordeaux Colorectal Institute
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Франция, 76031
        • Chu du Rouen
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Предмет, встречающийся все следующие критерии для участия в исследовании:

  1. Взрослые пациенты (22 года и старше)
  2. Право, чтобы пройти открытую или минимально инвазивную сфинктерную сфинктеров, низкую переднюю резекцию с запланированной илеостомией с запланированной диверсионной петлей для злокачественных новообразований.
  3. Состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  4. Готовность соблюдать специфичный для протокола лечение и посещения учебы и подписать письменную форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • Предоперационная:

    1. Активный колит
    2. Известная аллергия на никель или другие компоненты системы Коловака
    3. Беременная или медсестерская женщина
    4. Сопутствующая основная хирургическая процедура в сочетании с колоректальной резекцией (то есть гепатэктомией)

    5. Любое серьезное или неконтролируемое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, ухудшает способность участника подвергаться протоколу, описанным в протоколе, или мешать интерпретации результатов исследования, включая, но не ограничиваясь:::

      1. Коректальный рак стадии IV, если не планируется резекция R0.
      2. Иммунодефицит (CD4+ Count <500 Cu MM)
      3. Системная и продолжающаяся стероидная терапия в течение последних 6 месяцев
      4. Системная инфекция во время хирургии или требующую системной антимикробной терапии до 1 недели до операции
      5. Основные хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней до этого исследования или запланированные хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней после вступления в это исследование
      6. Диагностика обструкции кишечника, удушения кишечника, перитонита, перфорации кишечника, внутрибрюшной инфекции, ишемического кишечника или канцероматоза
      7. Единство фекалий, вовлечение сфинктера неопластическими заболеваниями или свидетельство обширного местного заболевания в тазом
      8. Тяжелое недоедание определялось как 10% потеря веса в течение 3 месяцев до зачисления.

    6. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследовательских препаратов или устройства, которое может смешать результаты Safe-3CV. Предварительное одобрение SafeHeal Medical Monitor должно быть получено до зачисления в Safe-3CV.

      Внутри операции:

    7. Появление любого из следующего во время колоректальной хирургии:

      1. Кровопотеря (> 750 куб.
      2. Переливание крови
      3. Любой новый признак ишемии кишечника
      4. Положительный тест на утечку воздуха
      5. Неадекватная подготовка кишечника
      6. Расположение анастомоза более 10 см от анальной грани
      7. Любые другие хирургические осложнения или внутриоперационные риски, которые могут поставить пациента с большим риском из-за процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коловак рука
Субъекты, обработанные устройством Colovac после низкой передней резекции толстой кишки, будут зачислены в исследовательскую когорту.
Устройство: Устройство защиты от анастомоза Коловак после низкой передней резекции рака толстой кишки
Субъекты в исследовательской когорте (Safe-3CV) будут подвергнуться процедуре LAR, за которой следует размещение Коловака. В поисках Коловака будет происходить через ~ 10 дней после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность: клинически значимый уровень предотвращения осмомии на 10 -й день
Временное ограничение: при 10 -дневном визите
Первичная конечная точка производительности, оцененная для субъектов Коловака в течение 10 -го дня, представляет собой клинически значимый уровень избегания стомии, который поддерживает благоприятный риск выгоды при рассмотрении первичной конечной точки безопасности.
при 10 -дневном визите
Безопасность: кумулятивная скорость основных осложнений
Временное ограничение: 9 месяцев
Первичной конечной точкой безопасности является совокупный уровень субъектов с серьезными осложнениями в течение 9 месяцев.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SafeHeal Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAFE-3CV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные являются конфиденциальными и доступны только по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться