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Safeheal Colovac Anastomosis Protection Device Valutazione PIVAL Studio (SAFE-3CV)

27 aprile 2026 aggiornato da: SafeHeal Inc

Studio fondamentale per la valutazione del dispositivo di protezione anastomosi di safeheal (Safe-3CV): uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di protezione dell'anastomosi Colovac

Il carcinoma del colon -retto è la terza malignità più comune in tutto il mondo e la seconda più comune negli Stati Uniti. È la seconda principale causa di morte per cancro in tutto il mondo, con 1,8 milioni di nuovi casi e 862.000 decessi all'anno. La maggior parte dei pazienti riceve un trattamento chirurgico. La chirurgia del colon -retto è associata ad un alto rischio di morbilità e mortalità rispetto ad altre sottospecialità di chirurgia generale. Questo studio mira a valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di protezione dell'anastomosi Colovac, un dispositivo di bypass intraluminale temporaneo, su scala più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo di protezione dell'anastomosi Colovac è destinato all'uso in pazienti che richiedono anastomosi rettali anteriori basse per limitare la creazione di stoma solo a quei pazienti che richiedono più tempo per la guarigione dell'anastomosi quando il dispositivo viene rimosso, consentendo ai pazienti con anastomosi guarita per evitare la creazione di stoma. Per ridurre il rischio di complicanze potenzialmente letali, Colovac fornisce un'alternativa alla creazione di stoma che previene i rischi correlati alla stoma, compresa la stoma permanente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • UZA
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
    • New Aquitaine
      • Bourdeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
        • Bordeaux Colorectal Institute
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76031
        • Chu du Rouen
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Italia
    • Lombardi
      • Rozzano, Lombardi, Italia, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medicine of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Un soggetto che soddisfa tutti i seguenti criteri sarà considerato per la partecipazione allo studio:

  1. Pazienti adulti (22 anni o più)
  2. Idoneo a sottoporsi a una bassa resezione anteriore a bassa sfruttatore aperta o minimamente invasiva con ileostomia del loop di deviazione pianificata per malignità.
  3. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2
  4. Disponibilità a rispettare il trattamento specifico del protocollo e le visite di studio e di firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Preoperatorio:

    1. Colite attiva
    2. Allergia conosciuta al nichel o ad altri componenti del sistema Colovac
    3. Soggetto femminile incinta o infermieristica
    4. Concomitante Procedura chirurgica principale in combinazione con resezione del colon -retto (cioè epatectomia)

    5. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato che, secondo l'opinione dell'investigatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, compromettere la capacità del partecipante di sottoporsi a procedure descritte dal protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio tra cui, ma non limitato a:

      1. Stage IV Cancro del colon -retto a meno che non sia prevista l'intento curativo R0 e non vi è alcuna malattia peritoneale associata
      2. Immunodeficienza (conteggio CD4+ <500 cu mm)
      3. Terapia steroidea sistemica e in corso negli ultimi 6 mesi
      4. Infezione sistemica al momento dell'intervento chirurgico o che richiede una terapia antimicrobica sistemica fino a 1 settimana prima dell'intervento chirurgico
      5. Procedure chirurgiche o interventistiche principali entro 30 giorni prima di questo studio o procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
      6. Diagnosi di ostruzione intestinale, strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione intraaddominale, intestino ischemico o carcinomatosi
      7. Incontinenza fecale, coinvolgimento dello sfintere da parte della malattia neoplastica o evidenza di ampia malattia locale nel bacino osservato sull'imaging preoperatorio
      8. Grave malnutrizione definita come perdita di peso del 10% entro 3 mesi prima dell'iscrizione.

    6. L'argomento sta attualmente partecipando a un altro studio di droga o dispositivo investigativo che può confondere i risultati di Safe-3CV. L'approvazione preventiva di Safeheal Medical Monitor deve essere ottenuta prima dell'iscrizione a Safe-3CV.

      Intraoperatorio:

    7. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti durante la chirurgia del colon -retto:

      1. Perdita di sangue (> 750 cc)
      2. Trasfusione di sangue
      3. Qualsiasi nuovo segno di ischemia intestinale
      4. Test di perdita d'aria positiva
      5. Preparazione intestinale inadeguata
      6. Posizione di anastomosi superiore a 10 cm dal punto anale
      7. Qualsiasi altra complicanza chirurgica o rischi intraoperatori che possono posizionare il paziente a maggior rischio dalle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio colovac
I soggetti trattati con il dispositivo Colovac dopo una bassa resezione anteriore del colon saranno iscritti alla coorte investigativa.
Dispositivo: Posizionamento del dispositivo di protezione da anastomosi Colovac a seguito di bassa resezione anteriore del carcinoma del colon
I soggetti della coorte investigativa (Safe-3CV) subiranno una procedura LAR seguita dal posizionamento di Colovac. Il recupero di Colovac si verificherà quindi a ~ 10 giorni dopo la procedura LAR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance: tasso di evitamento dell'ostomia clinicamente significativo al giorno 10
Lasso di tempo: A 10 giorni di visita
L'endpoint di prestazioni primario valutato per i soggetti Colovac durante la visita del giorno 10 è un tasso di evitamento dell'ostomia clinicamente significativo che supporta un rischio di beneficio favorevole quando si considera l'endpoint di sicurezza primario.
A 10 giorni di visita
Sicurezza: tasso cumulativo di importanti complicanze
Lasso di tempo: 9 mesi
L'endpoint di sicurezza primario è il tasso cumulativo dei soggetti con gravi complicanze per 9 mesi.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SafeHeal Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE-3CV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono riservati e disponibili solo su richiesta motivata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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