Safeheal Colovac Anastomosis Protection Device Evaluation Pivotal Study (SAFE-3CV)
27 april 2026 bijgewerkt door: SafeHeal Inc
Safeheal Colovac Anastomosis Protection Device Evaluation (SAFE-3CV) Pivotal Study: een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de COLOVAC Anastomosis Protection Device te evalueren
Colorectale kanker is wereldwijd de derde meest voorkomende maligniteit en de tweede meest voorkomende in de VS.
Het is de tweede belangrijkste oorzaak van de dood van kanker wereldwijd, met 1,8 miljoen nieuwe gevallen en 862.000 doden per jaar.
De meerderheid van de patiënten krijgt een chirurgische behandeling.
Colorectale chirurgie wordt geassocieerd met een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met andere subspecialiteiten van algemene chirurgie.
Deze studie beoogt de veiligheid en effectiviteit van het COLOVAC -anastomosebeschermingsapparaat, een tijdelijk intraluminaal bypass -apparaat, verder te beoordelen op grotere schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het COLOVAC Anastomosis Protection -apparaat is bedoeld voor gebruik bij patiënten die lage anterior rectale anastomoses nodig hebben om stoma -creatie te beperken tot alleen die patiënten die meer tijd nodig hebben voor anastomose -genezing wanneer het apparaat wordt verwijderd, waardoor patiënten met een genezen anastomose kunnen voorkomen dat stoma -creatie stoma -creatie vermijdt.
Om het risico op levensbedreigende complicaties te verminderen, biedt Colovac een alternatief voor het maken van stoma die stoma-gerelateerde risico's voorkomt, inclusief permanente stoma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- UZA
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
New Aquitaine
-
Bourdeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33000
- Bordeaux Colorectal Institute
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrijk, 76031
- Chu du Rouen
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
Lombardi
-
Rozzano, Lombardi, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medicine of USC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een onderwerp voldoet aan alle van de volgende criteria zal worden overwogen voor deelname aan het onderzoek:
- Volwassen patiënten (22 jaar of ouder)
- In aanmerking komen om open of minimaal invasieve sluitspiersparende lage voorste resectie te ondergaan met geplande divering-lus ileostomie voor maligniteit.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
- Bereidheid om te voldoen aan protocol-specifieke behandelings- en studiebezoeken en om een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Preoperatief:
- Actieve colitis
- Bekende allergie voor nikkel of andere componenten van het Colovac -systeem
- Zwangere of verpleegkundige vrouwelijke onderwerp
- Gelijktijdige grote chirurgische procedure in combinatie met colorectale resectie (d.w.z. hepatectomie)
Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het risico kan vergroten dat verband houdt met onderzoeksparticipatie, het vermogen van de deelnemer om te ondergaan met protocol-beschreven procedures kan aantasten of de interpretatie van onderzoeksresultaten, inclusief, maar niet beperkt tot:
- Stadium IV colorectale kanker tenzij curatieve intentie R0 -resectie is gepland en er is geen bijbehorende peritoneale ziekte
- Immunodeficiëntie (CD4+ telling <500 cu mm)
- Systemische en voortdurende steroïde therapie in de afgelopen 6 maanden
- Systemische infectie op het moment van een operatie of het vereisen van systemische antimicrobiële therapie tot 1 week voor de operatie
- Grote chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie of geplande chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen na binnenkomst in deze studie
- Diagnose van darmobstructie, darmwurning, peritonitis, darmperforatie, intraabdominale infectie, ischemische darm of carcinomatose
- Fecale incontinentie, betrokkenheid van sluitspier door de neoplastische ziekte of bewijs van uitgebreide lokale ziekte in het bekken gezien bij pre-operatieve beeldvorming
- Ernstige ondervoeding gedefinieerd als 10% gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
Het onderwerp neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar onderzoek of apparaat dat de resultaten van SAFE-3CV kan verwarren. Eerdere goedkeuring van SafeHeal Medical Monitor moet worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving in SAFE-3CV.
Intraoperatief:
Optreden van een van de volgende tijdens de colorectale chirurgie:
- Bloedverlies (> 750 cc)
- Bloedtransfusie
- Elk nieuw teken van darm ischemie
- Positieve luchtlektest
- Onvoldoende darmvoorbereiding
- Anastomose -locatie op meer dan 10 cm van de anale ramp
- Alle andere chirurgische complicaties of intra-operatieve risico's die de patiënt met een groter risico kunnen brengen door onderzoeksprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colovac -arm
Proefpersonen die met het colovac -apparaat worden behandeld na lage voorste resectie van de dikke darm, worden ingeschreven in het onderzoekscohort.
|
Onderwerpen in het onderzoekscohort (SAFE-3CV) zullen een LAR-procedure ondergaan gevolgd door plaatsing van colovac.
Het ophalen van colovac zal dan plaatsvinden op ~ 10 dagen na LAR -procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties: klinisch betekenisvolle ostomie -vermijdingssnelheid op dag 10
Tijdsspanne: om 10 dagen bezoek
|
Het primaire prestatie -eindpunt beoordeeld voor Colovac -proefpersonen op dag 10 bezoek is een klinisch betekenisvolle toma -vermijdingspercentage dat een gunstig voordelenrisico ondersteunt bij het overwegen van het primaire veiligheids eindpunt.
|
om 10 dagen bezoek
|
|
Veiligheid: cumulatief percentage belangrijke complicaties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het cumulatieve percentage van proefpersonen met grote complicaties gedurende 9 maanden.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFE-3CV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn vertrouwelijk en alleen beschikbaar na een redelijk verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .