Estudo Pivotal de Avaliação Colovac Ansastomose Protection (SAFE-3CV)
27 de abril de 2026 atualizado por: SafeHeal Inc
Estudo Pivotal da Avaliação do Dispositivo de Proteção à Anastomose da Colovac (Safe-3CV): Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de proteção de anastomose de Colovac
O câncer colorretal é a terceira malignidade mais comum em todo o mundo e a segunda mais comum nos EUA.
É a segunda principal causa de morte por câncer em todo o mundo, com 1,8 milhão de novos casos e 862.000 mortes por ano.
A maioria dos pacientes recebe tratamento cirúrgico.
A cirurgia colorretal está associada a um alto risco de morbimortalidade em comparação com outras subespecialidades de cirurgia geral.
Este estudo tem como objetivo avaliar ainda mais a segurança e a eficácia do dispositivo de proteção de anastomose da Colovac, um dispositivo de desvio intraluminal temporário, em uma escala maior.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O dispositivo de proteção de anastomose de Colovac é destinado ao uso em pacientes que necessitam de anastomoses retais anteriores baixas para limitar a criação de estoma a apenas os pacientes que necessitam de mais tempo para a cicatrização de anastomose quando o dispositivo é removido, permitindo que pacientes com anastomose curada evitem a criação de estoma.
Para reduzir o risco de complicações com risco de vida, a Colovac fornece uma alternativa à criação de estoma que impede riscos relacionados ao estoma, incluindo estoma permanente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- UZA
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medicine of USC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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New Aquitaine
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Bourdeaux, New Aquitaine, França, 33000
- Bordeaux Colorectal Institute
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Normandy
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Rouen, Normandy, França, 76031
- Chu du Rouen
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Lombardi
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Rozzano, Lombardi, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Um assunto que encontra todos os critérios a seguir será considerado para participação no estudo:
- Pacientes adultos (22 anos ou mais)
- Elegível para se submeter a uma ressecção anterior aberta ou minimamente invasiva, poupadora de esfíncter, com ileostomia de alça de desvio planejada para malignidade.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤ 2
- Disposição de cumprir o tratamento e visitas ao estudo específico do protocolo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
Pré -operatório:
- Colite ativa
- Alergia conhecida a níquel ou outros componentes do sistema Colovac
- Sujeito grávida ou de enfermagem
- Procedimento cirúrgico principal concomitante em combinação com ressecção colorretal (isto é, hepatectomia)
Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação do estudo, prejudicar a capacidade do participante de se submeter a procedimentos descritos por protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo, mas não limitados a::
- Câncer colorretal em estágio IV, a menos que a intenção curativa R0 seja planejada e não há doença peritoneal associada
- Imunodeficiência (contagem de CD4+ <500 cu mm)
- Terapia com esteróides sistêmicos e em andamento nos últimos 6 meses
- Infecção sistêmica no momento da cirurgia ou exigindo terapia antimicrobiana sistêmica até 1 semana antes da cirurgia
- Principais procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas dentro de 30 dias anteriores a este estudo ou procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
- Diagnóstico de obstrução intestinal, estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, infecção intraabdominal, intestino isquêmico ou carcinomatose
- Incontinência fecal, envolvimento de esfíncter pela doença neoplásica ou evidência de ampla doença local na pelve observada na imagem pré-operatória
- A desnutrição grave definida como 10% de perda de peso dentro de 3 meses antes da inscrição.
Atualmente, o sujeito está participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional que pode confundir os resultados do SAFE-3CV. A aprovação prévia do Monitor Médico de Safeheal deve ser obtido antes da inscrição no SAFE-3CV.
INTRAPROPRONTAMENTE:
Ocorrência de qualquer um dos seguintes durante a cirurgia colorretal:
- Perda de sangue (> 750 cc)
- Transfusão de sangue
- Qualquer novo sinal de isquemia intestinal
- Teste de vazamento de ar positivo
- Preparação inadequada do intestino
- Localização de anastomose superior a 10 cm da beira anal
- Quaisquer outras complicações cirúrgicas ou riscos intra-operatórios que possam colocar o paciente em maior risco de procedimentos de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Armado Colovac
Os indivíduos tratados com o dispositivo Colovac após a baixa ressecção anterior do cólon serão inscritos na coorte de investigação.
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Os indivíduos da coorte de investigação (Safe-3CV) passarão por um procedimento LAR, seguido pela colocação do Colovac.
A recuperação de Colovac ocorrerá em ~ 10 dias após o procedimento LAR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho: Taxa de prevenção de ostomia clinicamente significativa no dia 10
Prazo: na visita de 10 dias
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O ponto final do desempenho primário avaliado para indivíduos com Colovac na visita do dia 10 é uma taxa de prevenção de ostomia clinicamente significativa que suporta um risco de benefício favorável ao considerar o ponto final da segurança primária.
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na visita de 10 dias
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Segurança: taxa cumulativa de complicações principais
Prazo: 9 meses
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O endpoint primário de segurança é a taxa cumulativa de indivíduos com complicações importantes até 9 meses.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFE-3CV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados são confidenciais e apenas disponíveis mediante um pedido fundamentado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .