Evaluación de dispositivos de protección de la colovac safeheal Evaluación de estudio fundamental (SAFE-3CV)
27 de abril de 2026 actualizado por: SafeHeal Inc
Estudio fundamental de evaluación de dispositivos de protección de anastomosis de colovac safe (SAFE): un estudio para evaluar la seguridad y la efectividad del dispositivo de protección de la anastomosis de Colovac
El cáncer colorrectal es la tercera malignidad más común en todo el mundo y la segunda más común en los Estados Unidos.
Es la segunda causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo, con 1.8 millones de casos nuevos y 862,000 muertes por año.
La mayoría de los pacientes reciben tratamiento quirúrgico.
La cirugía colorrectal se asocia con un alto riesgo de morbilidad y mortalidad en comparación con otras subespecialidades de cirugía general.
Este estudio tiene como objetivo evaluar aún más la seguridad y la efectividad del dispositivo de protección de la anastomosis de Colovac, un dispositivo de derivación intraluminal temporal, a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El dispositivo de protección de la anastomosis Colovac está destinado a su uso en pacientes que requieren bajas anastomosis rectales anteriores para limitar la creación del estoma a solo aquellos pacientes que requieren más tiempo para la curación de la anastomosis cuando se elimina el dispositivo, lo que permite a los pacientes con una anastomosis curada evitar la creación del estoma.
Para reducir el riesgo de complicaciones potencialmente mortales, Colovac proporciona una alternativa a la creación del estoma que evita los riesgos relacionados con el estoma, incluido el estoma permanente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- UZA
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medicine of USC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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New Aquitaine
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Bourdeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
- Bordeaux Colorectal Institute
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Normandy
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Rouen, Normandy, Francia, 76031
- Chu du Rouen
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Lombardi
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Rozzano, Lombardi, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se considerará un sujeto que cumple todos los siguientes criterios para participar en el estudio:
- Pacientes adultos (22 años de edad o más)
- Elegible para someterse a una resección anterior baja o mínimamente invasiva de baja resección anterior con ileostomía de bucle de desviación planificada para malignidad.
- Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2
- La voluntad de cumplir con el tratamiento del protocolo y las visitas al estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Preoperatorio:
- Colitis activa
- Alergia conocida al níquel u otros componentes del sistema Colovac
- Sujeto femenino embarazada o de enfermería
- Procedimiento quirúrgico principal concomitante en combinación con resección colorrectal (es decir, hepatectomía)
Cualquier trastorno médico grave o no controlado que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación del estudio, perjudicar la capacidad del participante para someterse a procedimientos descriptos de protocolos o interferir con la interpretación de los resultados del estudio que incluyen, pero no limitado a:
- Cáncer colorrectal en estadio IV a menos que se planee la resección R0 de intención curativa y no existe una enfermedad peritoneal asociada
- Inmunodeficiencia (recuento CD4+ <500 cu mm)
- Terapia de esteroides sistémicas y continuas en los últimos 6 meses
- Infección sistémica en el momento de la cirugía o que requiere terapia antimicrobiana sistémica hasta 1 semana antes de la cirugía
- Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas importantes dentro de los 30 días previos a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio
- Diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulamiento intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección intraabdominal, intestino isquémico o carcinomatosis
- Incontinencia fecal, afectación del esfínter por la enfermedad neoplásica o evidencia de enfermedad local extensa en la pelvis observada en imágenes preoperatorias
- Desnutrición severa definida como una pérdida de peso del 10% dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
El sujeto actualmente participa en otro estudio de investigación o dispositivo de investigación que puede confundir los resultados de SAFE-3CV. Se debe obtener la aprobación previa del Monitor Médico SafeHeal antes de la inscripción en SAFE-3CV.
Intraoperatoriamente:
Ocurrencia de cualquiera de los siguientes durante la cirugía colorrectal:
- Pérdida de sangre (> 750 cc)
- Transfusión de sangre
- Cualquier nuevo signo de isquemia intestinal
- Prueba de fuga de aire positiva
- Preparación intestinal inadecuada
- Ubicación de la anastomosis mayor de 10 cm del borde anal
- Cualquier otra complicación quirúrgica o riesgos intraoperatorios que puedan colocar al paciente en mayor riesgo de procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de colovac
Los sujetos tratados con el dispositivo Colovac después de la baja resección anterior del colon se inscribirán en la cohorte de investigación.
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Los sujetos en la cohorte de investigación (SAFE-3CV) se someterán a un procedimiento LAR seguido de la colocación de Colovac.
La recuperación de Colovac ocurrirá a ~ 10 días después del procedimiento LAR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento: tasa de evitación de ostomía clínicamente significativa en el día 10
Periodo de tiempo: Visita de 10 días
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El punto final de rendimiento primario evaluado para los sujetos de Colovac en el día 10 de la visita es una tasa de evitación de ostomía clínicamente significativa que respalda un riesgo de beneficio favorable al considerar el punto final de seguridad primario.
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Visita de 10 días
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Seguridad: tasa acumulativa de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 9 meses
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El punto final de seguridad primario es la tasa acumulada de sujetos con complicaciones mayores durante 9 meses.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFE-3CV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos son confidenciales y solo están disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .