Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safeheal Colovac Anastomosis Protection Device Evaluation Pivotal Study (SAFE-3CV)

27. april 2026 oppdatert av: SafeHeal Inc

SafeHeal Colovac Anastomosis Protection Device Evaluation (SAF-3CV) Pivotal Study: A Study for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Colovac Anastomosis Protection Device

Kolorektal kreft er den tredje vanligste malignitet over hele verden og den nest mest vanlige i USA. Det er den andre ledende årsaken til kreftdød over hele verden, med 1,8 millioner nye tilfeller og 862 000 dødsfall per år. Flertallet av pasientene får kirurgisk behandling. Kolorektal kirurgi er assosiert med en høy risiko for sykelighet og dødelighet sammenlignet med andre generelle kirurgiske underspesialiteter. Denne studien tar sikte på å ytterligere vurdere sikkerheten og effektiviteten til Colovac Anastomosis Protection -enhet, en midlertidig intraluminal bypass -enhet, i større skala.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Colovac -anastomosebeskyttelsesanordningen er beregnet på bruk hos pasienter som krever lave fremre rektale anastomoser for å begrense stomiopprettelsen til bare de pasientene som krever mer tid til anastomose -helbredelse når enheten fjernes, slik at pasienter med en helbredet anastomose for å unngå stomioppretting. For å redusere risikoen for livstruende komplikasjoner, gir Colovac et alternativ til oppretting av stomier som forhindrer stomierelaterte risikoer, inkludert permanent stomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • UZA
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medicine of USC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
  • Frankrike
    • New Aquitaine
      • Bourdeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Bordeaux Colorectal Institute
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrike, 76031
        • Chu du Rouen
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Italia
    • Lombardi
      • Rozzano, Lombardi, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Et fagmøte alle følgende kriterier vil bli vurdert for deltakelse i studien:

  1. Voksne pasienter (22 år eller eldre)
  2. Kvalifisert til å gjennomgå åpen eller minimalt invasiv sfinktersparende lav fremre reseksjon med planlagt avleder sløyfe-ileostomi for malignitet.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2
  4. Vilje til å overholde protokollspesifikk behandlings- og studiebesøk og å signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Preoperativ:

    1. Aktiv kolitt
    2. Kjent allergi mot nikkel eller andre komponenter i Colovac -systemet
    3. Gravid eller sykepleier kvinnelig emne
    4. Samtidig større kirurgisk prosedyre i kombinasjon med kolorektal reseksjon (dvs. hepatektomi)

    5. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med deltakelse i studien, svekke deltakernes evne til å gjennomgå protokollbeskrevne prosedyrer eller forstyrre tolkningen av studieresultatene inkludert, men ikke begrenset til:

      1. Fase IV tykktarmskreft med mindre kurativ intensjon R0 -reseksjon er planlagt og det er ingen tilknyttet peritoneal sykdom
      2. Immunsvikt (CD4+ telling <500 cu mm)
      3. Systemisk og pågående steroidbehandling i løpet av de siste 6 månedene
      4. Systemisk infeksjon på operasjonstidspunktet eller krever systemisk antimikrobiell terapi opptil 1 uke før operasjonen
      5. Store kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager før denne studien eller planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager etter innreise i denne studien
      6. Diagnostisering av tarmhindring, tarmkjøring, peritonitt, tarmperforering, intraabdominal infeksjon, iskemisk tarm eller karsinomatose
      7. Fekal inkontinens, involvering av sfinkter av den neoplastiske sykdommen eller bevis på omfattende lokal sykdom i bekkenet sett på pre-operativ avbildning
      8. Alvorlig underernæring definert som 10% vekttap innen 3 måneder før påmelding.

    6. Faget deltar for tiden i et annet undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av Safe-3CV. Forhåndsgodkjenning fra Safeheal Medical Monitor må fås før påmelding til Safe-3CV.

      Intraoperativt:

    7. Forekomst av noe av følgende under kolorektal kirurgi:

      1. Blodtap (> 750 cc)
      2. Blodoverføring
      3. Ethvert nytt tegn på tarmskemi
      4. Positiv luftlekkasjetest
      5. Utilstrekkelig tarmforberedelse
      6. Anastomoseplassering større enn 10 cm fra analkanten
      7. Eventuelle andre kirurgiske komplikasjoner eller intraoperative risikoer som kan plassere pasienten med større risiko for studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Colovac -arm
Personer behandlet med Colovac -enheten etter lav fremre reseksjon av tykktarmen vil bli registrert i den undersøkende kohorten.
Enhet: Colovac anastomose beskyttelse enhetsplassering etter lav fremre reseksjon av tykktarmskreft
Personer i den undersøkende kohorten (SAFE-3CV) vil gjennomgå en LAR-prosedyre etterfulgt av Colovac-plassering. Colovac -gjenfinning vil da forekomme ved ~ 10 dager etter prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse: Klinisk meningsfull unngåelse av Ostomy på dag 10
Tidsramme: på 10 dagers besøk
Det primære ytelses endepunktet som er vurdert for Colovac -fagene på Day 10 -besøket, er en klinisk meningsfull unngåelse av stomi som støtter en gunstig ytelsesrisiko når man vurderer det primære sikkerhetsenden.
på 10 dagers besøk
Sikkerhet: Kumulativ frekvens av store komplikasjoner
Tidsramme: 9 måneder
Det primære sikkerhets endepunktet er den kumulative frekvensen av personer med store komplikasjoner gjennom 9 måneder.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SafeHeal Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFE-3CV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene er konfidensielle og er kun tilgjengelige ved en rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere