SAFEHEAL COLOVAC ANASTOMOSIS PŘIPRAVA ZAŘÍZENÍ PŘIPOMÍNKY (SAFE-3CV)
27. dubna 2026 aktualizováno: SafeHeal Inc
Hodnocení zařízení pro ochranu zařízení Safeheal Colovac Anastomóza (SAFE-3CV) Pivotální studie: Studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro ochranu Anastomózy Colovac Anastomózy
Rakovina kolorektálu je třetí nejběžnější malignitou po celém světě a druhou nejčastější v USA.
Je to druhá hlavní příčina úmrtí na rakovinu po celém světě, s 1,8 milionu nových případů a 862 000 úmrtí ročně.
Většina pacientů dostává chirurgickou léčbu.
Kolorektální chirurgie je spojena s vysokým rizikem morbidity a mortality ve srovnání s jinými obecnými chirurgickými podspecialties.
Cílem této studie je dále posoudit bezpečnost a účinnost zařízení pro ochranu proti anastomóze Colovac, dočasného intraluminálního bypassového zařízení, ve větším měřítku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Zařízení na ochranu proti anastomóze Colovac je určeno pro použití u pacientů vyžadujících nízké přední rektální anastomózy k omezení stvoření stomie pouze na pacienty, kteří vyžadují více času na hojení anastomózy, když je zařízení odstraněno, což umožňuje pacientům s uzdravenou anastomózou, aby se zabránilo stvoření stomie.
Pro snížení rizika komplikací ohrožujících život, Colovac poskytuje alternativu k vytvoření stomie, která zabraňuje rizikům souvisejícím s stomií, včetně permanentní stomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- UZA
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
New Aquitaine
-
Bourdeaux, New Aquitaine, Francie, 33000
- Bordeaux Colorectal Institute
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francie, 76031
- Chu du Rouen
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
Lombardi
-
Rozzano, Lombardi, Itálie, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medicine of USC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účast ve studii bude zvážena subjekt, který splňuje všechna následující kritéria:
- Dospělí pacienti (22 let nebo starší)
- Způsobilé podstoupit otevřenou nebo minimálně invazivní nízkou přední resekci šetřící svěrač s plánovanou ileostomií odkloněné smyčky pro malignitu.
- Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
- Ochota dodržovat léčbu specifické pro protokol a návštěvy studia a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
Předoperační:
- Aktivní kolitida
- Známá alergie na nikl nebo jiné komponenty systému Colovac
- Těhotná nebo ošetřovatelská žena
- Současný hlavní chirurgický zákrok v kombinaci s kolorektální resekcí (tj. Hepatektomie)
Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná lékařská porucha, která podle názoru vyšetřovatele může zvýšit riziko spojené s účastí studie, narušit schopnost účastníka podstoupit postupy popsané protokolem nebo zasahovat do interpretace výsledků studie včetně, ale nejen na:
- Stage IV kolorektální karcinom, pokud není plánována léčebný záměr R0 a neexistuje žádná přidružená peritoneální onemocnění
- Imunodeficience (CD4+ Count <500 Cu MM)
- Systémová a probíhající steroidní terapie za posledních 6 měsíců
- Systémová infekce v době chirurgického zákroku nebo vyžadování systémové antimikrobiální terapie až 1 týden před operací
- Hlavní chirurgické nebo intervenční postupy do 30 dnů před touto studií nebo plánované chirurgické nebo intervenční postupy do 30 dnů od vstupu do této studie
- Diagnóza obstrukce střev, uškrcení střev, peritonitida, perforace střev, intraabdominální infekce, ischemické střev nebo karcinomatóza
- Fekální inkontinence, zapojení svěrače neoplastickou chorobou nebo důkaz rozsáhlé místní onemocnění v pánvi, která byla pozorována při předoperačním zobrazování
- Těžká podvýživa definována jako 10% úbytek hmotnosti do 3 měsíců před zápisem.
Subjekt se v současné době účastní další vyšetřovací studie léků nebo zařízení, která může zmást výsledky SAFE-3CV. Před zápisem do SAFE-3CV musí být získáno předchozí schválení lékařského monitoru SafeHeal.
Intraoperativně:
Výskyt kterékoli z následujících během kolorektální chirurgie:
- Ztráta krve (> 750 cm)
- Krevní transfúze
- Jakékoli nové znamení ischemie střev
- Pozitivní test úniku vzduchu
- Nedostatečná příprava střev
- Umístění anastomózy větší než 10 cm od análního okraje
- Jakékoli jiné chirurgické komplikace nebo intraoperační rizika, která mohou pacienta vystavit většímu riziku studijních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Colovac Arm
Subjekty ošetřené zařízením Colovac po nízké přední resekci tlustého střeva budou zapsány do vyšetřovací kohorty.
|
Subjekty ve vyšetřovací kohortě (SAFE-3CV) budou podrobit LAR postup, následovaný umístěním Colovac.
Získání Colovac pak dojde k ~ 10 dnů po larku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon: Klinicky smysluplná míra vyhýbání se ostomii v den 10
Časové okno: Při 10denní návštěvě
|
Koncovým bodem primárního výkonu hodnoceného u subjektů Colovac při návštěvě 10. dne je klinicky smysluplná míra vyhýbání se ostomii, která podporuje příznivé riziko přínosů při zvažování koncového bodu primární bezpečnosti.
|
Při 10denní návštěvě
|
|
Bezpečnost: Kumulativní míra hlavních komplikací
Časové okno: 9 měsíců
|
Primárním koncovým bodem bezpečnosti je kumulativní míra subjektů s hlavními komplikacemi během 9 měsíců.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFE-3CV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jsou důvěrné a dostupné pouze na základě odůvodněné žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .