糖尿病性足潰瘍を持つ被験者におけるマトリオン脱細胞化胎盤膜と従来の創傷管理
2026年9月10日 更新者：LifeNet Health
糖尿病性足潰瘍を持つ被験者におけるマトリオン脱細胞化胎盤膜の臨床的有効性を評価するための非盲検試験
この研究では、従来の創傷ケアと比較して糖尿病性足潰瘍の治療として、胎盤膜産物であるMatrion™（Lifenet Health、Inc.、バージニア州ビーチ、バージニア州ビーチ）を評価します。
マトリオンは、寄付された人間の出生組織に由来し、栄養層と絨毛膜層の両方を栄養芽層層とともに含む。
独自の脱細胞化法を使用して最小限に処理され、末端に滅菌されて膜が細胞性で滅菌されていることを確認し、外科的適用に適しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Compass Medical Research Center
-
-
California
-
Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Bay Area Foot Care
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Limb Preservaion Platform, Inc.
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
- Bay Area Foot Care
-
Vista、California、アメリカ、92081
- ILD Research Center
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Humanity Clinical Research, Corp
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33015
- Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Doctors Research Network, Inc.
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62521
- Independent Clinical Research
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Independent Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- US Foot and Ankle Specialists
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Foot and Ankle Institute of the Carolinas
-
-
Texas
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Olympus Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Element Research Group
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Olympus-Alcanza
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、アメリカ、24175
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
この研究に参加する資格があると見なされるには、被験者は以下にリストされている選択基準を満たす必要があります。
- 男性または女性であり、同意の時点で21〜80歳である
- アメリカ糖尿病協会で定義されているように、I型またはII型糖尿病の診断があり、ベースライン訪問の少なくとも30日前に安定した抗糖尿病治療を受けています。
- 足首の下に下肢の全厚さの傷がある
- 単一のターゲット潰瘍を持っています
- 1cm2以上の領域と25 cm2未満の領域と9 mm以下の傷がある傷があります
ワーグナー分類グレード1または2で少なくとも30日間存在している糖尿病性足潰瘍を持っています。
- グレード1：完全な皮膚の厚さを含むが、組織の下にない表在性糖尿病性潰瘍
- グレード2：膿瘍、腱、関節カプセル、または筋膜を含む潰瘍の拡張、膿瘍や骨髄炎の存在なし
- 感染症協会のアメリカの基準に基づいて感染症がない（スクリーニング/訪問1とベースライン/訪問の両方で評価2）
影響を受ける下肢に適切な循環を持ち、過去60日以内の基準の少なくとも1つとして定義されています。
- 足の背部での経皮酸素測定値は30 mm Hgよりも大きいか等しい
- 0.8〜1.2の範囲の足首腕骨指数（ABI）
- 少なくとも背側ペディと後脛骨動脈での二相性ドップラー動脈波形
- オフロードとドレッシングの変更要件に準拠する機能を持っている
- 研究の要件を理解する能力を持ち、機関審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名によって証明されるように、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のためにサイトに戻ることに同意します
- 保護された健康情報の使用と開示のための書面による承認を提供しました
- 6か月以上の平均余命があります
除外基準：
研究への参入資格を得るには、被験者は以下にリストされている除外基準を満たしてはなりません。
- 妊娠または授乳中に
- スクリーニングとベースライン訪問の間に傷が50％以上減少したスクリーニング時に30日未満の標的創傷を有する被験者（ベースライン/訪問2で評価）
- スクリーニング訪問から90日以内に循環ヘモグロビンA1Cが12％を超えています（スクリーニングの30日未満のラボの被験者については、スクリーニング/訪問1で評価されます。
- スクリーニングの30日前に30日以内に3.0 mg/dL以上の血清クレアチニン濃度があります（スクリーニングの30日未満のラボの被験者についてスクリーニング/訪問1で評価します。
- 次の抗生物質のいずれかに感受性を持っています：リンコマイシン、ゲンタマイシン、ポリミキシンB、またはバンコマイシン
- ポリソルベート20、N-Lauroyl Sarcosinate、BenzonaseまたはGlycerolに感受性がある
- スクリーニング訪問の前の30日前に生物医学的または局所成長因子で治療された傷を
- この研究で承認されたもの以外の追加の付随するドレッシング材料が必要です
- 研究潰瘍部位で感染の臨床兆候があります（スクリーニング/訪問1とベースライン/訪問2の両方で評価2）
- オフロードブーツを許容できない
- 免疫系の既知または疑わしい病気を持っている
- 活性または未処理の悪性腫瘍または活動性のない結合組織疾患を持っている
- ベースライン訪問の30日前に免疫抑制または化学療法剤、放射線療法または全身コルチコステロイドの治療を受けた
- 壊死性、プルレンス、または副鼻腔の存在がありますが、これはデブリドメントでは除去できません（ベースライン/訪問2で評価）
- ベースライン訪問の4週間以内に治療標的の四肢の血流を増加させることを目的とした血行再建手順を受けました
- スクリーニングの30日以内に30日以内に正常上限の3倍を超えるアスムアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼレベルがあります（被験者が洗浄の30日未満のラボが収集された場合、被験者/訪問で評価された場合、被験者が収集された場合、被験者/訪問2で評価された場合、1人の訪問で評価されます）
- 活動的なシャルコット病を患っています
- スクリーニングの前に過去4週間以内に生きている皮膚と同等の治療を受けた
- どちらかの足に1つ以上の不可避性パルスを含む末梢血管疾患の継続的な証拠があります
- 調査員の意見では、被験者を過度のリスクにしたり、生成されるデータの品質を危険にさらす可能性のある条件が存在している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アーム1：
マトリオン
|
橋渡しDFUに移植片を置き、安全にします。
従来のケアの創傷管理（ドレッシングとオフロード）に従ってください。
製品は毎週適用できます。
他の名前：
|
|
他の：アーム2
従来の創傷管理
|
創傷は橋渡しされ、湿った巻き療法を受け、傷の種類（湿ったまたは乾燥）に適したガーゼで覆われます。
ドレッシングは、次の研究が訪れるまで、少なくとも5日間、9日間（7日+/- 2日）を覆う各創傷を覆います。
傷のオフロードが必要です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒
時間枠：12週間
|
完全な創傷閉鎖を達成した糖尿病の足潰瘍の割合
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷閉鎖の速度
時間枠：12週間
|
ベースライン訪問から終了訪問まで測定された創傷閉鎖までの時間
|
12週間
|
|
感染
時間枠：12週間
|
創傷感染率
|
12週間
|
|
使用した移植片
時間枠：12週間
|
被験者ごとに使用されるマトリオン移植片の平均数
|
12週間
|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12週間
|
バイタルサイン、ABI、身体検査の変化を含む有害事象の収集
|
12週間
|
|
研究参加者の創傷閉鎖率の評価
時間枠：12週間
|
癒された傷のある被験者の数
|
12週間
|
|
再発
時間枠：14週間
|
追跡期間中の傷の再発率
|
14週間
|
|
創傷領域の変化
時間枠：12週間
|
時間の経過とともに創傷領域の変化
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月26日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月7日
最初の投稿 (実際)
2025年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR-24-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。