Matrion Decellularized Placent Membrane kontra konventionell sårhantering hos personer med diabetiska fotsår
10 september 2026 uppdaterad av: LifeNet Health
En öppen etikettstudie för att bedöma den kliniska effektiviteten hos matrion avkolulatiserat placenta membran kontra konventionell sårhantering hos personer med diabetiska fotsår
Denna studie kommer att utvärdera Matrion ™ (LifeNet Health, Inc., Virginia Beach, VA), en placenta membranprodukt, som en behandling för diabetiska fotsår jämfört med konventionell sårvård.
Matrion härstammar från donerad mänsklig födelsevävnad och inkluderar både amniotiska och korioniska skikt, tillsammans med trofoblastskiktet.
Den bearbetas minimalt med hjälp av en proprietär decellulariseringsmetod och steriliseras terminalt för att säkerställa att membranet är acellulärt och sterilt, vilket gör det lämpligt för kirurgiska applikationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Compass Medical Research Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Bay Area Foot Care
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Limb Preservaion Platform, Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- Bay Area Foot Care
-
Vista, California, Förenta staterna, 92081
- ILD Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Humanity Clinical Research, Corp
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
- Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Doctors Research Network, Inc.
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62521
- Independent Clinical Research
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Independent Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- US Foot and Ankle Specialists
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Foot and Ankle Institute of the Carolinas
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Olympus Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Element Research Group
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Olympus-Alcanza
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24175
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För att betraktas som berättigad att delta i denna studie måste ett ämne uppfylla inkluderingskriterierna nedan:
- Vara manlig eller kvinna och åldras mellan 21 och 80 år vid tidpunkten för samtycke
- Har en diagnos av typ I eller typ II-diabetes enligt definitionen av American Diabetes Association, har varit på en stabil anti-diabetisk behandling i minst 30 dagar före basbesöket.
- Har fullt tjocklek sår i nedre extremiteten, under vristen
- Har ett enda målsår
- Ha ett sår med ett område större än eller lika med 1 cm2 och mindre än 25 cm2 och ett djup mindre än eller lika med 9 mm
Ha ett diabetiskt fotsår som har funnits i minst 30 dagar med en Wagner -klassificering Grad 1 eller 2:
- Grad 1: Ytlig diabetisk sår som involverar full hudtjocklek men inte undervävnader
- Grad 2: Sårförlängning som involverar ligament, sena, ledkapsel eller fascia, utan närvaro av abscess eller osteomyelit
- Har en frånvaro av infektion baserad på infektionssjukdom Society of America -kriterier (bedömd vid både screening/besök 1 och baslinje/besök 2)
Ha en adekvat cirkulation till den drabbade nedre extremiteten, definierad som åtminstone ett av kriterierna under de föregående 60 dagarna:
- Transkutan syremätning vid fotens dorsum större eller lika med 30 mm Hg
- Ankel-Brachial Index (ABI) från 0,8 till 1,2
- Åtminstone bifasiska Doppler -arteriella vågformer vid Dorsalis Pedis och bakre tibialartärer
- Har förmågan att uppfylla kraven utanför belastningen och klädseln
- Har förmågan att förstå kraven i studien, har gett skriftligt informerat samtycke, vilket framgår av signatur på ett informerat samtyckesformulär (ICF) som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB) och samtycker till att följa studiebegränsningarna och återgå till webbplatsen för de nödvändiga bedömningarna
- Har tillhandahållit skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation
- Har en livslängd på mer än 6 månader
Uteslutningskriterier:
För att vara berättigad till inträde i studien får ämnet inte uppfylla något av de uteslutningskriterier som anges nedan:
- Vara gravid eller ammande
- Ämnen med ett målsår <30 dagar gammalt vid screening vars sår har minskat i storlek ≥50% mellan screening och baslinjebesök (bedömd vid baslinjen/besök 2)
- Har ett cirkulerande hemoglobin A1C över 12% inom 90 dagar efter screeningbesöket (bedömd vid screening/besök 1 för personer med laboratorier som samlats in <30 dagar med screening; bedömd vid baslinjen/besök 2 för ämnen med laboratorier som samlas in vid screening)
- Har en serumkreatininkoncentration av 3,0 mg/dL eller högre inom 30 dagar före screening (bedömd vid screening/besök 1 för personer med laboratorier som samlats in <30 dagar med screening; bedömd vid baslinjen/besök 2 för personer med labb som samlas in vid screening)
- Har en känslighet för någon av följande antibiotika: lincomycin, gentamicin, polymyxin B eller vankomycin
- Ha en känslighet för polysorbat 20, n-lauroylsarkosinat, bensonas eller glycerol
- Få såret behandlat med biomedicinska eller aktuella tillväxtfaktorer under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
- Behov av ytterligare samtidig klädmaterial annat än de som godkänts för denna studie
- Har kliniska tecken på en infektion på studiens sårplats (bedömd vid både screening/besök 1 och baslinje/besök 2)
- Har oförmågan att tolerera en off-loading boot
- Har en känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet
- Ha en aktiv eller obehandlad malignitet eller aktiv, okontrollerad bindvävssjukdom
- Hade en behandling med immunsuppressiva eller kemoterapeutiska medel, strålbehandling eller systemiska kortikosteroider mindre än 30 dagar före basbesöket
- Har närvaro av nekros, purulens eller sinuskanaler som inte kan tas bort genom debridement (bedömas vid baslinjen/besök 2)
- Har genomgått ett revaskulariseringsförfarande som syftar till att öka blodflödet i behandlingsmålbenet mindre än fyra veckor före basbesöket
- Har serumaspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliska fosfatasnivåer större än tre gånger den normala övre gränsen inom 30 dagar före screening (bedömd vid screening/besök 1 om ämnet hade laboratorier samlade <30 dagar av screening; bedömd vid baslinjen/besök 2 om ämnet hade laboratorier som samlats in vid screening)))
- Har aktiv charcot -sjukdom
- Har genomgått behandling med en levande hudekvivalent under de senaste fyra veckorna före screening
- Har pågående bevis på perifer kärlsjukdom, inklusive större än en icke -palpable puls på endera foten
- Har närvaron av något villkor som enligt utredarens åsikt placerar ämnet med onödig risk eller potentiellt äventyrar kvaliteten på de uppgifter som ska genereras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1:
Mat
|
Placera transplantatet på den debriderade DFU och säkra.
Följ med konventionell vårdhantering (förband och avbelastning).
Produkten kan tillämpas varje vecka.
Andra namn:
|
|
Övrig: Arm 2
Konventionell sårhantering
|
Såret kommer att debrideras och genomgå en fuktig sårterapi och täcks med en gasväv som är lämplig för typen av sår (fuktig eller torr).
Redningar täcker varje sår sår i minst 5 dagar, men högst 9 dagar, (7 dagar +/- 2 dagar) förrän nästa studiebesök.
Avbelastning av såret krävs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: 12 veckor
|
Andel av diabetiska fotsår som har uppnått fullständig sårstängning
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för sårförslutning
Tidsram: 12 veckor
|
Tid till sårtillslutning mätt från baslinjebesöket till avslutningsbesöket
|
12 veckor
|
|
Infektion
Tidsram: 12 veckor
|
Graden av sårinfektion
|
12 veckor
|
|
Transplantat används
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittligt antal Matrion-transplantat som används per försöksperson
|
12 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Samling av biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, ABI och fysiska undersökningar
|
12 veckor
|
|
Bedömning av sårstängningshastigheter hos studiedeltagare
Tidsram: 12 veckor
|
Antal personer med ett läkt sår
|
12 veckor
|
|
Återkommande
Tidsram: 14 veckor
|
Hastighet av återkommande sår under uppföljningsperioden
|
14 veckor
|
|
Förändring i sårområdet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i sårområdet över tiden
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Hudsjukdomar
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiska neuropatier
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Diabetesfot
- Fotsår
- Fotsjukdomar
- Utrustning och förnödenheter
- Förband
Andra studie-ID-nummer
- CR-24-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .