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Matrion Membrane placentaire décellarisé par rapport à la gestion des plaies conventionnelles chez les sujets avec des ulcères de pied diabétique

10 septembre 2026 mis à jour par: LifeNet Health

Un essai ouvert pour évaluer l'efficacité clinique de la membrane placentaire décellularisée du Matrion par rapport à la gestion des plaies conventionnelles chez les sujets avec des ulcères diabétiques

Cette étude évaluera Matrion ™ (Lifenet Health, Inc., Virginia Beach, VA), un produit de membrane placentaire, comme traitement des ulcères diabétiques des pieds par rapport aux soins conventionnels des plaies. Le matrion est dérivé du tissu de naissance humain donné et comprend à la fois les couches amniotiques et chorioniques, ainsi que la couche trophoblastique. Il est peu traité à l'aide d'une méthode de décellularisation propriétaire et stérilisé en phase terminale pour s'assurer que la membrane est acellulaire et stérile, ce qui le rend adapté aux applications chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Compass Medical Research Center
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Limb Preservaion Platform, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Bay Area Foot Care
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • ILD Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Humanity Clinical Research, Corp
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
        • Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Doctors Research Network, Inc.
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62521
        • Independent Clinical Research
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Independent Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • US Foot and Ankle Specialists
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Foot and Ankle Institute of the Carolinas
    • Texas
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Olympus Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Element Research Group
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Olympus-Alcanza
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24175
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Pour être considéré comme éligible pour participer à cette étude, un sujet doit répondre aux critères d'inclusion énumérés ci-dessous:

  1. Être des hommes ou des femmes et âgés de 21 à 80 ans au moment du consentement
  2. Avoir un diagnostic de diabète de type I ou de type II tel que défini par l'American Diabetes Association, ont suivi un traitement antidiabétique stable depuis au moins 30 jours avant la visite de base.
  3. Avoir une blessure à l'épaisseur de l'extrémité inférieure, en dessous de la cheville
  4. Avoir un seul ulcère cible
  5. Avoir une blessure avec une zone supérieure ou égale à 1 cm2 et inférieure à 25 cm2 et une profondeur inférieure ou égale à 9 mm

  6. Avoir un ulcère de pied diabétique qui est présent depuis au moins 30 jours avec une classification Wagner 1 ou 2:

    • Grade 1: Ulcère diabétique superficiel impliquant l'épaisseur complète de la peau mais non sous tissus
    • Grade 2: Extension de l'ulcère impliquant le ligament, le tendon, la capsule articulaire ou le fascia, sans présence d'abcès ou d'ostéomyélite
  7. Avoir une absence d'infection basée sur les critères de la Société des maladies infectieuses (évaluées à la fois au dépistage / visite 1 et à la ligne de base / visite 2)

  8. Ont une circulation adéquate au membre inférieur affecté, défini comme au moins l'un des critères au cours des 60 jours précédents:

    • Mesure transcutanée de l'oxygène au dorsum du pied supérieur ou égal à 30 mm Hg
    • Indice de la cheville-brachial (ABI) allant de 0,8 à 1,2
    • Au moins les formes d'onde artérielles doppler biphasiques au niveau de la dorsalis et des artères tibiales postérieures
  9. Avoir la possibilité de se conformer aux exigences de changement de déchargement et de pansement
  10. Ont la capacité de comprendre les exigences de l'étude, ont fourni un consentement éclairé écrit comme en témoigne la signature sur un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB), et accepter de respecter les restrictions de l'étude et de retourner sur le site pour les évaluations requises
  11. Ont fourni une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées
  12. Avoir une espérance de vie de plus de 6 mois

Critères d'exclusion:

Pour être éligible à l'entrée dans l'étude, le sujet ne doit répondre à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous:

  1. Être enceinte ou allaiter
  2. Sujets présentant une blessure cible <30 jours au dépistage dont la plaie a diminué de taille ≥50% entre le dépistage et les visites de référence (évaluées au départ / visite 2)
  3. Avoir une hémoglobine A1C circulante dépassant 12% dans les 90 jours suivant la visite de dépistage (évalué au dépistage / visite 1 pour les sujets avec des laboratoires collectés <30 jours de dépistage; évalué au départ / visite 2 pour les sujets avec des laboratoires collectés lors du dépistage)
  4. Avoir une concentration sérique de créatinine de 3,0 mg / dL ou plus dans les 30 jours précédant le dépistage (évalué au dépistage / visite 1 pour les sujets avec des laboratoires collectés <30 jours suivant le dépistage; évalué au départ / visite 2 pour les sujets avec des laboratoires collectés lors du dépistage)
  5. Avoir une sensibilité aux antibiotiques suivants: la lincomycine, la gentamicine, la polymyxine B ou la vancomycine
  6. Ayez une sensibilité au polysorbate 20, au sarcosinate, à la benzonase ou au glycérol du N-LauRoyl
  7. Faire traiter la plaie avec des facteurs de croissance biomédicaux ou topiques dans les 30 jours précédents avant la visite de dépistage
  8. Besoin de tout matériau de pansement concomitant supplémentaire autre que ceux approuvés pour cette étude
  9. Ont des signes cliniques d'une infection sur le site de l'ulcère de l'étude (évalué à la fois au dépistage / visite 1 et à la ligne de base / visite 2)
  10. Avoir l'incapacité de tolérer une botte de déchargement
  11. Ont une maladie connue ou suspectée du système immunitaire
  12. Avoir une tumeur maligne active ou non traitée ou une maladie du tissu conjonctif actif et non contrôlé
  13. Avait un traitement avec des agents immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques, une radiothérapie ou des corticostéroïdes systémiques moins de 30 jours avant la visite de référence
  14. Ont la présence de nécrose, de purulence ou de voies de sinus qui ne peuvent pas être éliminées par débridement (évaluées au départ / visite 2)
  15. A subi une procédure de revascularisation visant à augmenter le flux sanguin dans le membre de la cible de traitement moins de 4 semaines avant la visite de référence
  16. Ont l'aspartate aminotransférase sérique, l'alanine aminotransférase ou les niveaux de phosphatase alcaline supérieurs à trois fois la limite supérieure normale dans les 30 jours précédant le dépistage (évalué au dépistage / visite 1 si le sujet avait collecté des laboratoires <30 jours de dépistage; évalué au départ / visite 2 si le sujet avait des laboratoires collectés à la sélection)
  17. Avoir une maladie de charcot active
  18. Ont subi un traitement avec un équivalent de peau vivante au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
  19. Ont des preuves continues de maladies vasculaires périphériques, y compris une impulsion non pascable sur l'un ou l'autre pied
  20. Avoir la présence de toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, place le sujet à risque indue ou met potentiellement compromettre la qualité des données à générer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1:
Matrion
Autre: Application de greffe
Placer la greffe sur le DFU débridé et sécuriser. Suivez avec la gestion des plaies de soins conventionnels (pansements et déchargement). Le produit peut être appliqué chaque semaine.
Autres noms:
  • Matrion
Autre: Bras 2
Gestion des plaies conventionnelles
Autre: Matériau de pansement
La plaie sera débridée et subira une thérapie humide et sera recouverte d'une gaze appropriée pour le type de plaie (humide ou sèche). Les pansements couvriront chaque blessure pendant au moins 5 jours, mais pas plus de 9 jours (7 jours +/- 2 jours) jusqu'à la prochaine visite d'étude. Le déchargement de la plaie est requis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison des plaies
Délai: 12 semaines
Proportion d'ulcères diabétiques qui ont atteint une fermeture complète des plaies
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
Délai de fermeture de la plaie mesuré de la visite de référence à la visite de fin
12 semaines
Infection
Délai: 12 semaines
Taux d'infection de la plaie
12 semaines
Greffes utilisées
Délai: 12 semaines
Nombre moyen de greffons Matrion utilisés par sujet
12 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
Collecte des événements indésirables, y compris les changements dans les signes vitaux, l'IPS et les examens physiques
12 semaines
Évaluation des taux de fermeture des plaies chez les participants à l'étude
Délai: 12 semaines
Nombre de sujets avec une blessure guéris
12 semaines
Réapparition
Délai: 14 semaines
Taux de réapparition de la blessure pendant la période de suivi
14 semaines
Changement dans la zone des plaies
Délai: 12 semaines
Changement dans la zone des plaies au fil du temps
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LifeNet Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Première publication (Réel)

12 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-24-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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