Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matrion gedecellulariseerd placenta -membraan versus conventioneel wondbeheer bij personen met diabetische voetzweren

10 september 2026 bijgewerkt door: LifeNet Health

Een open-label studie om de klinische effectiviteit van Matrion gedecellulariseerd placenta-membraan te beoordelen versus conventioneel wondbeheer bij personen met diabetische voetzweren

Deze studie zal Matrion ™ evalueren (Lifenet Health, Inc., Virginia Beach, VA), een placenta -membraanproduct, als behandeling voor diabetische voetzweren in vergelijking met conventionele wondzorg. Matrion is afgeleid van gedoneerd menselijk geboorteweefsel en omvat zowel de vruchtwater als de chorionlagen, samen met de trofoblastlaag. Het wordt minimaal verwerkt met behulp van een eigen decellularisatiemethode en terminaal gesteriliseerd om ervoor te zorgen dat het membraan acellulair en steriel is, waardoor het geschikt is voor chirurgische toepassingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Compass Medical Research Center
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Limb Preservaion Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Bay Area Foot Care
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92081
        • ILD Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Humanity Clinical Research, Corp
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Doctors Research Network, Inc.
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62521
        • Independent Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Independent Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • US Foot and Ankle Specialists
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Foot and Ankle Institute of the Carolinas
    • Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Olympus Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Element Research Group
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Olympus-Alcanza
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24175
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen om aan dit onderzoek in aanmerking te komen, moet een onderwerp voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk zijn en tussen de 21 en 80 jaar oud zijn op het moment van toestemming
  2. Laat een diagnose van type I of type II diabetes zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association, hebben een stabiele anti-diabetische behandeling gedurende ten minste 30 dagen vóór het basisbezoek.
  3. Hebben wond met een volledige dikte van de onderste extremiteit, onder de enkel
  4. Heb een enkele doelzweer
  5. Een wond hebben met een gebied dat groter is dan of gelijk is aan 1 cm2 en minder dan 25 cm2 en een diepte kleiner dan of gelijk aan 9 mm

  6. Heb een diabetische voetzweer die al minstens 30 dagen aanwezig is met een Wagner -classificatie graad 1 of 2:

    • Grade 1: Oppervlakkige diabetische zweer met de volledige huiddikte maar niet onderaanstaande weefsels
    • Grade 2: Uitverlenging met ligament, pees, gewrichtscapsule of fascia, zonder aanwezigheid van abces of osteomyelitis
  7. Hebben een afwezigheid van infectie op basis van criteria voor infectieziekten Society of America (beoordeeld op zowel screening/bezoek 1 als baseline/bezoek 2)

  8. Hebben een adequate circulatie naar het aangetaste onderste extremiteit, gedefinieerd als ten minste een van de criteria in de afgelopen 60 dagen:

    • Transcutane zuurstofmeting bij het dorsum van de voet groter of gelijk aan 30 mm Hg
    • Enkel-brachiale index (ABI) variërend van 0,8 tot 1,2
    • Op zijn minst bifasische Doppler -arteriële golfvormen bij de dorsalis pedis en achterste tibiale slagaders
  9. Hebben de mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten voor het laden en aankleding en aankleding
  10. De mogelijkheid hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals blijkt uit handtekening op een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB), en ermee instemmen zich te houden aan de studiebeperkingen en terug te keren naar de site voor de vereiste beoordelingen voor de vereiste beoordelingen
  11. Hebben schriftelijke autorisatie gegeven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
  12. Een levensverwachting hebben van meer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor toegang tot het onderzoek, mag het onderwerp niet voldoen aan de uitsluitingscriteria die hieronder worden vermeld:

  1. Zwanger of lacterend zijn
  2. Proefpersonen met een doelwond <30 dagen oud bij screening waarvan de wond in grootte ≥50% is afgenomen tussen de screening- en baseline -bezoeken (beoordeeld bij aanvang/bezoek 2)
  3. Een circulerende hemoglobine A1c hebben van meer dan 12% binnen 90 dagen na het screeningbezoek (beoordeeld tijdens screening/bezoek 1 voor onderwerpen met laboratoria verzameld <30 dagen screening; beoordeeld bij aanvang/bezoek 2 voor onderwerpen met laboratoria verzameld bij screening)
  4. Hebben een serumcreatinineconcentratie van 3,0 mg/dl of groter binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (beoordeeld bij screening/bezoek 1 voor proefpersonen met laboratoria verzameld <30 dagen screening; beoordeeld bij baseline/bezoek 2 voor onderwerpen met laboratoria verzameld bij screening)
  5. Hebben een gevoeligheid voor een van de volgende antibiotica: lincomycine, gentamicine, polymyxine B of vancomycine
  6. Hebben een gevoeligheid voor polysorbaat 20, n-lauroyl sarcosinaat, benzonase of glycerol
  7. Laat de wond de afgelopen 30 dagen vóór het screeningbezoek met biomedische of actuele groeifactoren behandelen
  8. Behoefte aan extra gelijktijdig verbandmateriaal anders dan die welke zijn goedgekeurd voor deze studie
  9. Hebben klinische tekenen van een infectie op de studie van de studiezweer (beoordeeld op zowel screening/bezoek 1 als baseline/bezoek 2)
  10. Het onvermogen hebben om een off-load laars te verdragen
  11. Een bekende of vermoedelijke ziekte van het immuunsysteem hebben
  12. Een actieve of onbehandelde maligniteit of actieve, ongecontroleerde bindweefselziekte hebben
  13. Had een behandeling met immunosuppressieve of chemotherapeutische middelen, radiotherapie of systemische corticosteroïden minder dan 30 dagen vóór het basisbezoek
  14. Hebben aanwezigheid van necrose, purulentie of sinuskanalen die niet kunnen worden verwijderd door debridement (beoordeeld bij aanvang/bezoek 2)
  15. Heeft een revascularisatieprocedure ondergaan die gericht is op het verhogen van de bloedstroom in het behandelingsdoel van minder dan 4 weken vóór het basisbezoek
  16. Hebben serum aspartaat aminotransferase, alanineaminotransferase of alkalische fosfataseniveaus groter dan drie keer de normale bovengrens binnen 30 dagen voorafgaand aan screening (beoordeeld bij screening/bezoek 1 als het onderwerp laboratoria had verzameld <30 dagen van screening; beoordeeld bij baseline/bezoek 2 bij baseline/bezoek bij baseline/bezoek bij baseline/bezoek bij baseline/bezoek bij baseline/bezoek bij baseline/bezoek bij baseline/bezoek bij baseline/bezoek bij baseline/bezoek bij baseline/bezoek labs bij screening)
  17. Hebben een actieve charcotziekte
  18. Hebben de behandeling ondergaan met een levende huidequivalent in de afgelopen 4 weken vóór de screening
  19. Hebben voortdurend bewijs van perifere vaatziekten, waaronder meer dan één niet -schaalbare puls op beide voeten
  20. De aanwezigheid hebben van elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker het onderwerp op ongepast risico plaatst of mogelijk de kwaliteit van de te genereren gegevens in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ARM 1:
Matrion
Ander: Graft -toepassing
Plaats het transplantaat op de debred DFU en zet vast. Volg met conventionele zorgwondbeheer (verbanden en off-loading). Product kan wekelijks worden toegepast.
Andere namen:
  • Matrion
Ander: ARM 2
Conventioneel wondbeheer
Ander: Wonddressing materiaal
De wond zal worden uitgestrekt en een vochtige therapie ondergaan en zal worden bedekt met een gaas dat geschikt is voor het type wond (vochtig of droog). Dressings bedekken elke wondwond gedurende ten minste 5 dagen, maar niet meer dan 9 dagen (7 dagen +/- 2 dagen) tot het volgende studiebezoek. Off-loading van de wond is vereist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezing
Tijdsspanne: 12 weken
Aandeel diabetische voetzweren die volledige wondafsluiting hebben bereikt
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd tot wondsluiting gemeten vanaf het basisbezoek tot het beëindigingsbezoek
12 weken
Infectie
Tijdsspanne: 12 weken
Snelheid van wondinfectie
12 weken
Transplantaten gebruikt
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld aantal gebruikte Matrion-transplantaten per proefpersoon
12 weken
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Verzameling van bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, ABI en fysieke onderzoeken
12 weken
Beoordeling van wondsluitingspercentages bij deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal onderwerpen met een genezen wond
12 weken
Herhaling
Tijdsspanne: 14 weken
Mate van herhaling van de wond tijdens de follow-up periode
14 weken
Verandering in wondgebied
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in wondgebied in de loop van de tijd
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeNet Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-24-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren