Matrion dekellularizált placentális membrán a hagyományos sebkezeléssel a diabéteszes lábfekélyekkel rendelkező alanyokban
2026. szeptember 10. frissítette: LifeNet Health
Nyílt vizsgálat a MATRION dekellularizált placentális membrán klinikai hatékonyságának felmérésére a hagyományos sebkezeléssel szemben diabéteszes lábfekélyekkel rendelkező alanyokban
Ez a tanulmány a Matrion ™ -et (LifeTet Health, Inc., Virginia Beach, VA), a placentális membrántermékként értékeli, mint a diabéteszes lábfekélyek kezelését a hagyományos sebkezeléshez képest.
A matrion az adományozott emberi születési szövetekből származik, és magában foglalja mind az amniotikus, mind a korion rétegeket, valamint a trofoblasztréteget.
Minimálisan feldolgozzuk egy szabadalmaztatott dekellularizációs módszer alkalmazásával, és véglegesen sterilizálják annak biztosítása érdekében, hogy a membrán acelluláris és steril legyen, így alkalmassá teszi a műtéti alkalmazásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Compass Medical Research Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- Bay Area Foot Care
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Limb Preservaion Platform, Inc.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
- Bay Area Foot Care
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92081
- ILD Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Humanity Clinical Research, Corp
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Doctors Research Network, Inc.
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62521
- Independent Clinical Research
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Independent Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- US Foot and Ankle Specialists
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Foot and Ankle Institute of the Carolinas
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Olympus Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Element Research Group
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Olympus-Alcanza
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24175
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
Annak érdekében, hogy jogosult legyen a tanulmányban való részvételre, egy alanynak meg kell felelnie az alább felsorolt befogadási kritériumoknak:
- Legyen férfi vagy nő, és 21 és 80 év között van az egyetértés időpontjában
- Az I. vagy II. Típusú cukorbetegség diagnosztizálásával az American Diabetes Association által definiálva legalább 30 napig stabil antidiabetikus kezelésben részesült.
- Az alsó végtag teljes vastagsebének, a boka alatt van
- Legyen egyetlen célfekélye
- Legyen egy olyan seb, amelynek területe nagyobb vagy egyenlő, 1 cm2 -nél, és kevesebb, mint 25 cm2, és a mélységnél kevesebb vagy 9 mm
Legyen egy diabéteszes lábfekély, amely legalább 30 napig jelen van egy Wagner osztályozási 1. vagy 2. fokozatú osztályozással:
- 1. fokozat: Felületes cukorbetegség fekély, amely magában foglalja a teljes bőr vastagságát, de nem megfelelő szöveteket
- 2. fokozat: fekélyhosszabbítás, amely magában foglalja a ligamentumot, az inakot, az ízületi kapszulát vagy a fasciát, tályog vagy osteomyelitis jelenléte nélkül
- Nincs fertőzés az Amerikai Fertőző Betegség Társaság kritériumain alapuló (mind az 1., mind az alapvonal/látogatás/látogatás/látogatás/látogatás során)
Megfelelő keringéssel rendelkezik az érintett alsó végtaghoz, amelyet az előző 60 nap legalább a kritériumok egyikének határoznak meg:
- Transzkután oxigénmérés a láb hátsó részén nagyobb vagy egyenlő 30 mm Hg
- A boka-brachialis index (ABI) 0,8 és 1,2 között mozog
- Legalább kétfázisú doppler artériás hullámformák a dorsalis pedis -en és a hátsó tibiális artériákon
- Képesek betartani a betöltési és öltözködés megváltoztatási követelményeit
- Képesek megérteni a tanulmány követelményeit, írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtottak, amint azt az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) aláírás igazolja, és vállalja, hogy betartja a tanulmányi korlátozásokat, és visszatérjen a helyszínre a szükséges értékelésekhez
- Írásbeli engedélyt nyújtottak a védett egészségügyi információk felhasználására és nyilvánosságra hozatalára
- A várható élettartama meghaladja a 6 hónapot
Kizárási kritériumok:
Annak érdekében, hogy jogosult legyen a tanulmányba való belépésre, az alany nem felel meg az alább felsorolt kizárási kritériumoknak:
- Legyen terhes vagy szoptató
- Azok az alanyok, akiknél a szűréskor 30 napos célk sebje volt, amelynek sebe ≥50% -kal csökkent a szűrés és a kiindulási látogatások között (a kiindulási/látogatáskor értékelve)
- Legyen egy keringő hemoglobin A1C, amely meghaladja a 12% -ot a szűrési látogatástól számított 90 napon belül (az 1. sz. Sz. Sz. Sz. Sz. Sz.
- A szérum kreatinin -koncentrációja 3,0 mg/dL vagy annál nagyobb, a szűrést megelőző 30 napon belül (az 1. sz. Sz. Sz. Sz. Sz. Sz.
- Érzékenyen érzik magukat a következő antibiotikumokkal: lincomicin, gentamicin, polymyxin B vagy vankomicin
- Érzékeny a poliszorbát 20-ra, az N-lauroil-szarkosinátra, a benzonázra vagy a glicerinnel
- A sebet orvosbiológiai vagy aktuális növekedési faktorokkal kezelje az előző 30 napban a szűrő látogatás előtti 30 napon belül
- Szüksége van bármilyen további egyidejű, egyidejű kötőanyagra, kivéve a tanulmányhoz jóváhagyottakat
- Legyen klinikai tünetei a fertőzésről a vizsgálati fekély helyén (mind az 1., mind az alapvonal/látogatás/látogatás/2. látogatásnál értékelve)
- Képtelen tolerálni egy szabadon betöltő csomagtartót
- Van egy ismert vagy gyanúsított betegsége az immunrendszerben
- Legyen aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganat vagy aktív, ellenőrizetlen kötőszövet -betegség
- Kezelt immunszuppresszív vagy kemoterápiás szerekkel, sugárterápiával vagy szisztémás kortikoszteroidokkal kevesebb, mint 30 nappal az alapvető látogatás előtt
- Van olyan nekrózis, purulencia vagy sinus traktus jelenléte, amelyet nem lehet eltávolítani (a kiindulási/látogatáskor értékelve)
- Átesett egy olyan revaszkularizációs eljáráson, amelynek célja a véráramlás növelése a kezelési cél végtagban kevesebb, mint 4 héttel az alap látogatása előtt
- Szérum aszpartát -aminotranszferázt, alanin -aminotranszferázt vagy lúgos foszfatáz szintet kell elérni a normál felső határ háromszorosára, a szűrést megelőző 30 napon belül (az 1. sz. Sz. Sz. Sz.
- Legyen aktív charcot -betegség
- A szűrés előtt az elmúlt 4 héten átmentek az élő bőr egyenértékű kezelésén
- Folyamatos bizonyítékokkal rendelkeznek a perifériás érrendszeri betegségről, beleértve egy nem bebizonyítható impulzusot mindkét lábon
- Bármilyen olyan állapot jelenléte van, amely a nyomozó véleménye szerint az alanyt indokolatlan kockázatra helyezi, vagy potenciálisan veszélyezteti a létrehozandó adatok minőségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kar:
Matrion
|
Helyezze a graftot a lemondott DFU -ra és biztonságot.
Kövesse a hagyományos ápolási sebkezelést (kötszerek és rakomány).
A terméket hetente lehet alkalmazni.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2. kar
Hagyományos sebkezelés
|
A seb megsemmisül, és nedves-sebes kezelésen megy keresztül, és olyan gézzel borítják, amely megfelelő a seb típusához (nedves vagy száraz).
A kötszerek minden seb sebét legalább 5 napig lefedik, de legfeljebb 9 napig (7 nap +/- 2 nap) a következő tanulmányi látogatásig.
Szükség van a seb kiürítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 12 hét
|
A teljes seb bezárásának elért diabéteszes lábfekélyek aránya
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebzáródás sebessége
Időkeret: 12 hét
|
A sebzárásig eltelt idő a kiindulási vizittől a befejező látogatásig mérve
|
12 hét
|
|
Fertőzés
Időkeret: 12 hét
|
A sebfertőzés aránya
|
12 hét
|
|
Használt oltványok
Időkeret: 12 hét
|
A felhasznált Matrion graftok átlagos száma alanyonként
|
12 hét
|
|
A kezelés előfordulása Emergens mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
Nemkívánatos események gyűjteménye, beleértve az életjelek változásait, az ABI-t és a fizikális vizsgálatokat
|
12 hét
|
|
A sebzárási arányok értékelése a vizsgálati résztvevőknél
Időkeret: 12 hét
|
Gyógyított sebtel rendelkező alanyok száma
|
12 hét
|
|
Újbóli fellépés
Időkeret: 14 hét
|
A seb újrafogalmazásának sebessége a nyomon követési időszak alatt
|
14 hét
|
|
A seb területének változása
Időkeret: 12 hét
|
A seb területének változása az idő múlásával
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mozgásszervi betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Lábfekély
- Diabéteszes neuropátiák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Lábbetegségek
- Felszerelések és kellékek
- Kötések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-24-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .