Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Matrión Membrana placentaria descelularizada versus manejo de heridas convencionales en sujetos con úlceras diabéticas para el pie

10 de septiembre de 2026 actualizado por: LifeNet Health

Un ensayo abierto para evaluar la efectividad clínica de la membrana placental descelularizada de matrión versus manejo de heridas convencionales en sujetos con úlceras diabéticas para el pie

Este estudio evaluará Matrion ™ (Lifenet Health, Inc., Virginia Beach, VA), un producto de membrana placentaria, como tratamiento para úlceras diabéticas en el pie en comparación con el cuidado de heridas convencional. La matrión se deriva del tejido de nacimiento humano donado e incluye las capas amnióticas y coriónicas, junto con la capa de trofoblasto. Se procesa mínimamente utilizando un método de descelularización patentado y esterilizada terminalmente para garantizar que la membrana sea acelular y estéril, lo que la hace adecuada para aplicaciones quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Compass Medical Research Center
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Limb Preservaion Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Bay Area Foot Care
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • ILD Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Humanity Clinical Research, Corp
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Doctors Research Network, Inc.
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62521
        • Independent Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Independent Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • US Foot and Ankle Specialists
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Foot and Ankle Institute of the Carolinas
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Olympus Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Element Research Group
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Olympus-Alcanza
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24175
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser considerado elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con los criterios de inclusión que se enumeran a continuación:

  1. Ser hombre o mujer y entre 21 y 80 años en el momento del consentimiento
  2. Tener un diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II según lo definido por la Asociación Americana de Diabetes, ha estado en un tratamiento antidiabético estable durante al menos 30 días antes de la visita de referencia.
  3. Tener una herida de espesor completo de la extremidad inferior, debajo del tobillo
  4. Tener una sola úlcera objetivo
  5. Tener una herida con un área mayor o igual a 1 cm2 y menos de 25 cm2 y una profundidad menor o igual a 9 mm

  6. Tener una úlcera diabética del pie que haya estado presente durante al menos 30 días con una clasificación de Wagner Grado 1 o 2:

    • Grado 1: úlcera diabética superficial que involucra el grosor completo de la piel pero los tejidos que no son alteros
    • Grado 2: Extensión de úlcera que involucra ligamento, tendón, cápsula articular o fascia, sin presencia de absceso o osteomielitis
  7. Tener una ausencia de infección basada en criterios de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (evaluado tanto en la detección/visita 1 como en la línea de base/visita 2)

  8. Tener una circulación adecuada a la extremidad inferior afectada, definida como al menos uno de los criterios en los 60 días anteriores:

    • Medición de oxígeno transcutáneo en el dorso del pie mayor o igual a 30 mm Hg
    • Índice de tobillo-bracial (ABI) que varía de 0.8 a 1.2
    • Al menos formas de onda arterial doppler bifásica en los dorsal pedis y arterias tibiales posteriores
  9. Tener la capacidad de cumplir con los requisitos de cambio de descarga y vestimenta
  10. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, han proporcionado el consentimiento informado por escrito como lo demuestra la firma en un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) y acepta cumplir con las restricciones del estudio y regresar al Sitio para las evaluaciones requeridas
  11. Han proporcionado autorización por escrito para el uso y divulgación de la información de salud protegida
  12. Tener una esperanza de vida de más de 6 meses

Criterios de exclusión:

Para ser elegible para ingresar al estudio, el sujeto no debe cumplir con ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación:

  1. Estar embarazada o lactante
  2. Sujetos con una herida objetivo <30 días de edad en la detección cuya herida ha disminuido en tamaño ≥50% entre la detección y las visitas de línea de base (evaluada al inicio/visita 2)
  3. Tener una hemoglobina A1C circulante superior al 12% dentro de los 90 días posteriores a la visita de detección (evaluada en la detección/visita 1 para sujetos con laboratorios recolectados <30 días de detección; evaluados al inicio/visita 2 para sujetos con laboratorios recolectados en la detección)
  4. Tener una concentración de creatinina sérica de 3.0 mg/dL o más dentro de los 30 días anteriores a la detección (evaluada en la detección/visita 1 para sujetos con laboratorios recolectados <30 días de detección; evaluados al inicio/visita 2 para sujetos con laboratorios recolectados en la detección)
  5. Tener una sensibilidad a cualquiera de los siguientes antibióticos: lincomicina, gentamicina, polimixina B o vancomicina
  6. Tener una sensibilidad al polisorbato 20, sarcosinato de n-lauroil, benzonasa o glicerol
  7. Hacer que la herida sea tratada con factores de crecimiento biomédicos o tópicos en los últimos 30 días antes de la visita de detección
  8. Necesidad de cualquier material de aderezo concomitante adicional que no sea el que se aprueba para este estudio
  9. Tener signos clínicos de una infección en el sitio de la úlcera del estudio (evaluada tanto en la detección/visita 1 como en la línea de base/visita 2)
  10. Tener la incapacidad de tolerar un arranque de carga.
  11. Tener una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmune
  12. Tener una malignidad activa o no tratada o una enfermedad de tejido conectivo no controlado activo
  13. Recibió un tratamiento con agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos, radioterapia o corticosteroides sistémicos menos de 30 días antes de la visita de línea de base
  14. Tener presencia de necrosis, purulencia o tractos sinusales que no se pueden eliminar por desbridamiento (evaluado al inicio/visita 2)
  15. Se ha sometido a un procedimiento de revascularización destinado a aumentar el flujo sanguíneo en la extremidad objetivo de tratamiento menos de 4 semanas antes de la visita de línea de base
  16. Tienen niveles de aspartato de aminotransferasa sérica, alanina aminotransferasa o niveles de fosfatasa alcalina superiores a tres veces el límite superior normal dentro de los 30 días anteriores a la detección (evaluado en la detección/visita 1 si el sujeto tenía laboratorios recolectados <30 días de detección; evaluados en el inicio/visitar 2 si los sujetos se recopilan en la detección)
  17. Tener una enfermedad de charcot activo
  18. Se han sometido a tratamiento con un equivalente de piel viva en las últimas 4 semanas antes de la detección
  19. Tener evidencia continua de enfermedad vascular periférica, que incluye más de un pulso no palpable en cualquier pie
  20. Tener la presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en riesgo indebido o potencialmente ponga en peligro la calidad de los datos que se generarán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1:
Matrión
Otro: Aplicación de injerto
Coloque el injerto en la DFU desbridada y asegúrelo. Siga con la gestión de heridas de atención convencionales (apósitos y descargas). El producto se puede aplicar semanalmente.
Otros nombres:
  • Matrión
Otro: Brazo 2
Gestión de heridas convencionales
Otro: Material de aderezo de herida
La herida se desbridará y se someterá a una terapia de herida húmeda y se cubrirá con una gasa que sea apropiada para el tipo de herida (húmeda o seca). Los aderezos cubrirán cada herida de herida durante al menos 5 días, pero no más de 9 días (7 días +/- 2 días) hasta la próxima visita al estudio. Se requiere descarga de la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de úlceras diabéticas para el pie que han logrado el cierre completo de la herida
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de cierre de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo hasta el cierre de la herida medido desde la visita inicial hasta la visita de terminación
12 semanas
Infección
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de infección de la herida
12 semanas
Injertos utilizados
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número promedio de injertos Matrion utilizados por sujeto
12 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Recopilación de eventos adversos, incluidos cambios en los signos vitales, ABI y exámenes físicos
12 semanas
Evaluación de las tasas de cierre de heridas en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de sujetos con una herida curada
12 semanas
Recurrencia
Periodo de tiempo: 14 semanas
Tasa de recurrencia de la herida durante el período de seguimiento
14 semanas
Cambio en el área de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el área de la herida con el tiempo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LifeNet Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-24-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir