Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Матрион децеллеляризованная плацентарная мембрана в сравнении с обычным управлением ранами у субъектов с язвами диабетических ног

10 сентября 2026 г. обновлено: LifeNet Health

Открытое исследование для оценки клинической эффективности матрионной децеллеляризованной плацентарной мембраны по сравнению с обычным лечением раны у субъектов с язвами диабетических ног.

В этом исследовании будет оцениваться Matrion ™ (LifeNet Health, Inc., Вирджиния -Бич, Вирджиния), продукт плаценты мембраны, как лечение язв с диабетом по сравнению с обычным уходом за раной. Матрион получен из пожертвованной ткани для родов человека и включает как амниотические, так и хорионические слои, а также слой трофобласта. Он минимально обрабатывается с использованием проприетарного метода децеллеляризации и терминально стерилизуется, чтобы убедиться, что мембрана является некровилярной и стерильной, что делает ее подходящим для хирургических применений.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Compass Medical Research Center
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Limb Preservaion Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Bay Area Foot Care
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • ILD Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Humanity Clinical Research, Corp
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Doctors Research Network, Inc.
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62521
        • Independent Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Independent Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • US Foot and Ankle Specialists
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Foot and Ankle Institute of the Carolinas
    • Texas
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Olympus Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Element Research Group
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Olympus-Alcanza
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24175
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы считать право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать критериям включения, перечисленным ниже:

  1. Быть мужчинами или женщинами и в возрасте от 21 до 80 лет на момент согласия
  2. Иметь диагноз диабета I или II типа, как определено Американской диабетической ассоциацией, проходили стабильное антидиабетическое лечение в течение не менее 30 дней до базового посещения.
  3. Иметь рану нижней конечности, под лодыжкой, под лодыжкой
  4. Иметь единую целевую язву
  5. Иметь рану с площадью, превышающей или равной 1 см2 и менее 25 см2, и глубина меньше или равна 9 мм

  6. Иметь язву с диабетической ногой, которая присутствовала не менее 30 дней с классификацией Вагнера, класс 1 или 2:

    • Степень 1: поверхностная диабетическая язва, включающая полную толщину кожи, но не выявляет ткани
    • Степень 2: Расширение язвы с участием связки, сухожилия, суставной капсулы или фасции без наличия абсцесса или остеомиелита
  7. Отсутствие инфекции на основе критериев Общества инфекционных заболеваний Американского

  8. Иметь адекватную циркуляцию к пораженной нижней конечности, определяемой как минимум один из критериев в течение предыдущих 60 дней:

    • Чрескожное измерение кислорода в доруме ступни выше или равно 30 мм рт.
    • Компания голеностопного костюма (ABI) в диапазоне от 0,8 до 1,2
    • По крайней мере, двухфазные артериальные сигналы допплеров
  9. Иметь возможность соблюдать требования к разгрузке и изменению поправки
  10. Имейте возможность понять требования исследования, предоставили письменное информированное согласие, о чем свидетельствует подпись в форме информированного согласия (ICF), утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB), и согласитесь соблюдать ограничения исследования и вернуться на Сайт для требуемых оценок
  11. Предоставили письменное разрешение для использования и раскрытия защищенной медицинской информации
  12. Иметь продолжительность жизни более 6 месяцев

Критерии исключения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъект не должен соответствовать ни одного из критериев исключения, перечисленных ниже:

  1. Быть беременными или кормять
  2. Субъекты с целевой раной <30 дней на скрининге, рана которого уменьшилась в размере ≥50% между скринингом и исходными посещениями (оценивается в начале исследования/посещение 2)
  3. Иметь циркулирующий гемоглобин A1C, превышающий 12% в течение 90 дней после проверки (оценивается на скрининг/посещение 1 для субъектов с собранными лабораториями <30 дней скрининга; оценивается на исходном уровне/посещение 2 для субъектов с лабораториями, собранными при скрининге)
  4. Иметь концентрацию креатинина в сыворотке 3,0 мг/дл или выше в течение 30 дней до скрининга (оценивается при скрининге/посещение 1 для субъектов с лабораториями, собранными <30 дней скрининга; оценивается на исходном уровне/посещение 2 для субъектов с лабораториями, собранными при скрининге)
  5. Проявлять чувствительность к любому из следующих антибиотиков: линкомицин, гентамицин, полимиксин В или ванкомицин
  6. Иметь чувствительность к полисорбату 20, N-лауроил саркозинат, бензоназа или глицерин
  7. Иметь рану, обработанную биомедицинскими или актуальными факторами роста в течение предыдущих 30 дней до посещения скрининга
  8. Необходимость в любом дополнительном сопутствующем материале для заправки, кроме тех, которые утверждены для этого исследования
  9. Иметь клинические признаки инфекции на участке язвы исследования (оценивается как на скрининге/посещение 1, так и базового уровня/визита 2)
  10. Иметь неспособность переносить загрузку.
  11. Иметь известное или подозреваемое заболевание иммунной системы
  12. Иметь активную или необработанную злокачественную опухоль или активное, неконтролируемое заболевание соединительной ткани
  13. Было лечение иммуносупрессивными или химиотерапевтическими агентами, лучевой терапией или системными кортикостероидами менее чем за 30 дней до базового посещения
  14. Иметь присутствие некроза, пулулентности или пазухи, которые не могут быть удалены путем переоборудования (оценивается в исходном уровне/посещение 2)
  15. Прошла процедуру реваскуляризации, направленную на увеличение кровотока в лечебной целевой конечности менее чем за 4 недели до базового посещения
  16. Иметь сывороточную аспартат -аминотрансферазу, аланиновую аминотрансферазу или щелочную фосфатазу уровня, превышающие в три раза превышающего верхнего предела в течение 30 дней до скрининга (оцениваемое при скрининговом/посещении 1, если субъект был собран <30 дней скрининга; оцениваемое на исходном уровне/посещение 2, если субъект был собран на скрининге).
  17. Иметь активную болезнь Чарко
  18. Прошли лечение с живой кожей, эквивалентной в течение последних 4 недель до скрининга
  19. Имеют постоянные доказательства периферического сосудистого заболевания, в том числе более одного непластираемого импульса на любой ноге
  20. Иметь присутствие любого условия, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта на чрезвычайный риск или потенциально ставит под угрозу качество полученных данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука 1:
Матрион
Другой: Применение трансплантата
Поместите трансплантат на разобранный DFU и закрепите. Следуйте с обычным управлением ранами (поправки и разгрузки). Продукт может применяться еженедельно.
Другие имена:
  • Матрион
Другой: Рука 2
Обычное управление ранами
Другой: Раненная заправка материала
Рана будет разборкой и подвергается влажному обведению терапии и будет покрыта марли, которая подходит для типа раны (влажной или сухой). Поправки будут покрывать каждую рану в течение не менее 5 дней, но не более 9 дней (7 дней +/- 2 дня) до следующего посещения. Необходимо загрузка раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление раны
Временное ограничение: 12 недель
Доля язв с диабетическими стопами, которые достигли полного закрытия раны
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель
Время до закрытия раны, измеренное от исходного визита до конечного визита
12 недель
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 12 недель
Скорость раневой инфекции
12 недель
Используемые трансплантаты
Временное ограничение: 12 недель
Среднее количество трансплантатов Matrion, используемых на одного субъекта
12 недель
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 12 недель
Сбор данных о нежелательных явлениях, включая изменения основных показателей жизнедеятельности, ЛПИ и данные физического осмотра.
12 недель
Оценка показателей закрытия раны у участников исследования
Временное ограничение: 12 недель
Количество субъектов с исцеленной раной
12 недель
Повторяющийся
Временное ограничение: 14 недель
Скорость повторного появления раны в течение периода наблюдения
14 недель
Изменение зоны раны
Временное ограничение: 12 недель
Изменение зоны раны с течением времени
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeNet Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-24-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться