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Matrion Decellularisierte Plazenta -Membran im Vergleich zu konventionellem Wundmanagement bei Probanden mit diabetischen Fußgeschwüren

10. September 2026 aktualisiert von: LifeNet Health

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von matriondezellularisierten Plazenta-Membran im Vergleich zu konventionellem Wundmanagement bei Probanden mit diabetischen Fußgeschwüren

Diese Studie bewertet Matrion ™ (Lifenet Health, Inc., Virginia Beach, VA), ein Plazenta -Membranprodukt, als Behandlung für diabetische Fußgeschwüre im Vergleich zur herkömmlichen Wundversorgung. Die Matrion wird aus gespendeten menschlichen Geburtsgewebe abgeleitet und umfasst sowohl die Fruchtwasser als auch die Chorionschichten sowie die Trophoblastenschicht. Es wird unter Verwendung einer proprietären Dekellularisierungsmethode minimal verarbeitet und terminal sterilisiert, um sicherzustellen, dass die Membran acellulär und steril ist, wodurch es für chirurgische Anwendungen geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Compass Medical Research Center
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Limb Preservaion Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Bay Area Foot Care
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • ILD Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Humanity Clinical Research, Corp
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Doctors Research Network, Inc.
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62521
        • Independent Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Independent Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • US Foot and Ankle Specialists
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Foot and Ankle Institute of the Carolinas
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Olympus Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Element Research Group
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Olympus-Alcanza
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24175
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Thema die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich sein und zwischen 21 und 80 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung zwischen 21 und 80 Jahre alt sein
  2. Haben Sie eine Diagnose des Typ-I- oder Typ-II-Diabetes gemäß der amerikanischen Diabetes-Vereinigung, haben mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch eine stabile antidiabetische Behandlung.
  3. Haben die Wunde der unteren Extremität in voller Dicke unter dem Knöchel
  4. Ein einzelnes Zielgeschwür haben
  5. Eine Wunde mit einer Fläche von mehr oder gleich 1 cm2 und weniger als 25 cm2 und einer Tiefe von weniger als 9 mm haben

  6. Haben Sie ein diabetisches Fußgeschwür, das seit mindestens 30 Tagen mit einem Wagner -Klassifizierungsgrad 1 oder 2 vorhanden ist:

    • Grad 1: oberflächliche diabetische Geschwüre mit der vollen Hautdicke, aber nicht gern Geweben
    • Grad 2: Ulkuserweiterung mit Band, Sehne, Gelenkkapsel oder Faszie ohne Vorhandensein von Abszess oder Osteomyelitis
  7. Fehlen einer Infektion, die auf Kriterien der Infectious Disease Society of America beruht (bewertet sowohl bei Screening/Besuch 1 als auch Basislinie/Besuch 2)

  8. Eine ausreichende Kreislauf für die betroffene untere Extremität haben, definiert als mindestens eines der Kriterien innerhalb der letzten 60 Tage:

    • Transkutane Sauerstoffmessung am Rücken des Fußes, das größer oder gleich 30 mm Hg ist
    • Knöchel-Brachial-Index (ABI) im Bereich von 0,8 bis 1,2
    • Zumindest biphasisch Doppler arterielle Wellenformen an den Dorsalis -Pedis und posterioren Tibia -Arterien
  9. Die Möglichkeit haben, die Anforderungen an das Laden von Off-Loading und Dressing zu erfüllen
  10. Die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, haben eine schriftliche Einwilligung für die informierte Einwilligung erteilt, die durch die Unterschrift auf einem von einem institutionellen Überprüfungsausschuss (IRB) genehmigten Einverständniserklärungsformular (ICF) nachgewiesen wurde, und erklären
  11. Haben eine schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zur Verfügung gestellt
  12. Eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten haben

Ausschlusskriterien:

Um den Eintritt in die Studie zu erhalten, darf das Thema keine der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Schwanger sein oder stillend sein
  2. Probanden mit einer Zielwunde <30 Tage alt beim Screening, deren Wunde zwischen dem Screening und den Basisbesuchen um ≥ 50% abgenommen hat (zu Studienbeginn/Besuch 2)
  3. Einen zirkulierenden Hämoglobin A1c über 12% innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening -Besuch haben (bewertet bei Screening/Besuch 1 für Probanden mit Labors, die <30 Tage Screening gesammelt haben; zu Studienbeginn/Besuch 2 für Probanden mit Labors, die beim Screening gesammelt wurden)
  4. Eine Serumkreatininkonzentration von 3,0 mg/dl oder mehr innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening haben (bewertet bei Screening/Besuch 1 für Probanden mit Labors, die <30 Tage Screening gesammelt haben; zu Studienbeginn/Besuch 2 für Probanden mit beim Screening gesammelten Labors)
  5. Eine Empfindlichkeit für eine der folgenden Antibiotika haben: Lincomycin, Gentamicin, Polymyxin B oder Vancomycin
  6. Eine Empfindlichkeit gegenüber Polysorbat 20, N-Lauroyl-Sarcosinat, Benzonase oder Glycerin haben
  7. Lassen Sie die Wunde innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening -Besuch mit biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktoren behandelt
  8. Notwendigkeit eines anderen damit einhergehaltenen Verbandmaterials als die für diese Studie zugelassenen, die zugelassen sind
  9. Haben klinische Anzeichen einer Infektion am Ulcer -Standort in der Studie (bewertet sowohl auf Screening/Besuch 1 als auch Basislinie/Besuch 2)
  10. Haben die Unfähigkeit, einen Offloading-Stiefel zu tolerieren
  11. Eine bekannte oder vermutete Krankheit des Immunsystems haben
  12. Eine aktive oder unbehandelte Malignität oder aktive, unkontrollierte Bindegewebeerkrankung haben
  13. Hatte eine Behandlung mit immunsuppressiven oder chemotherapeutischen Mitteln, Strahlentherapie oder systemischen Kortikosteroiden weniger als 30 Tage vor dem Basisbesuch
  14. Vorhandensein von Nekrose, Purulenz oder Nebenhöhlengebieten, die nicht durch Debridement entfernt werden können (zu Studienbeginn/Besuch 2)
  15. Hat einem Revaskularisierungsverfahren unterzogen, das darauf abzielt, den Blutfluss im Behandlungsziel weniger als 4 Wochen vor dem Basisbesuch zu erhöhen
  16. Haben Serum -Aspartat -Aminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatasespiegel größer als das Dreifache der normalen Obergrenze innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (bewertet bei Screening/Besuch 1 Wenn Labors bei Screening Labors erfasst wurden;
  17. Eine aktive Charcot -Krankheit haben
  18. Eine Behandlung mit einem lebendigen Hautäquivalent innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening unterzogen
  19. Haben anhaltende Hinweise auf periphere Gefäßerkrankungen, einschließlich größer
  20. Haben Sie die Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt über ein übermäßiges Risiko versetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierten Daten gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1:
Matrion
Sonstiges: Transplantatanwendung
Legen Sie das Transplantat auf die debridierte DFU und sicher. Folgen Sie mit herkömmlichem Pflegewundmanagement (Verbindungen und Off-Lading). Produkt kann wöchentlich angewendet werden.
Andere Namen:
  • Matrion
Sonstiges: Arm 2
Konventionelles Wundmanagement
Sonstiges: Wundverbandmaterial
Die Wunde wird debridiert und einer feuchten Therapie unterzogen und mit einem Gaze bedeckt, der für die Art der Wunde (feucht oder trocken) geeignet ist. Die Dressings bedecken jede Wunde mindestens 5 Tage lang, aber bis zum nächsten Studienbesuch nicht mehr als 9 Tage (7 Tage +/- 2 Tage). Ausladung der Wunde ist erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil an diabetischen Fußgeschwüren, die einen vollständigen Wundverschluss erreicht haben
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit des Wundverschlusses
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit bis zum Wundverschluss, gemessen vom Ausgangsbesuch bis zum Abschlussbesuch
12 Wochen
Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
Wundinfektionsrate
12 Wochen
Transplantate verwendet
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der pro Proband verwendeten Matrion-Transplantate
12 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Erfassung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Änderungen der Vitalfunktionen, ABI und körperlicher Untersuchungen
12 Wochen
Bewertung der Wundverschlussraten bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Themen mit einer geheilten Wunde
12 Wochen
Wiederauftreten
Zeitfenster: 14 Wochen
Wiederauftreten der Wunde während der Nachbeobachtungszeit
14 Wochen
Änderung des Wundbereichs
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Wundbereichs im Laufe der Zeit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeNet Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-24-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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