Matrion Dellulularisoitu istukan kalvo verrattuna tavanomaiseen haavanhoitoon diabeettisilla jalkahaavoilla
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: LifeNet Health
Avoin tutkimusmatka Matrionin dekulisoidun istukan kalvon kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi perinteiseen haavanhoitoon diabeettisilla jalkahaavoilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Matrion ™ (Lifenet Health, Inc., Virginia Beach, VA), istukan kalvotuote, diabeettisten jalan haavaumien hoidona tavanomaiseen haavanhoitoon verrattuna.
Matrion on johdettu lahjoitetusta ihmisen syntymäkudoksesta ja sisältää sekä amnioottiset että koorionikerrokset yhdessä trofoblastikerroksen kanssa.
Se käsitellään minimaalisesti käyttämällä omaa dellulaation menetelmää ja steriloidaan terminaalisesti sen varmistamiseksi, että kalvo on solu ja steriili, joten se sopii kirurgisiin sovelluksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Compass Medical Research Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Bay Area Foot Care
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Limb Preservaion Platform, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- Bay Area Foot Care
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- ILD Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Humanity Clinical Research, Corp
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Doctors Research Network, Inc.
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62521
- Independent Clinical Research
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Independent Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- US Foot and Ankle Specialists
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Foot and Ankle Institute of the Carolinas
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Olympus Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Element Research Group
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Olympus-Alcanza
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24175
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta voidaan pitää oikeutettuna osallistumaan tähän tutkimukseen, aiheen on täytettävä alla lueteltuja osallistamiskriteerejä:
- Ole mies tai nainen ja ikäinen 21–80 vuotta suostumuksen yhteydessä
- On tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty American Diabetes Association, on ollut stabiililla diabeetikoilla vähintään 30 päivää ennen lähtövierailua.
- On alaraajan täyspaksuinen haava, nilkan alapuolella
- Olla yksi kohdehaava
- On haava, jonka pinta -ala on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm2 ja alle 25 cm2 ja syvyys pienempi tai yhtä suuri kuin 9 mm
On diabeettinen jalkahaava, joka on ollut läsnä vähintään 30 päivän ajan Wagner -luokituksen luokassa 1 tai 2:
- Luokka 1: Pinnalliset diabeettiset haavaumat, joihin liittyy koko ihon paksuus, mutta ei -kudokset
- Luokka 2: Haavanpidennys, johon liittyy nivelside, jänne, nivelkapseli tai fascia, ilman paisetta tai osteomyeliittia
- Ei ole tartuntatautien seuran tartuntatautien yhdistyksen kriteerien puuttumista (arvioidaan sekä seulonnassa/vierailulla 1 että lähtötaso/vierailu 2)
On riittävä verenkierto alaraajoihin, jotka on määritelty ainakin yhdeksi kriteeriksi edellisen 60 päivän aikana:
- Sisäinen happen mittaus jalan selkäosassa suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mm Hg
- Nilkka-brachial-indeksi (ABI) vaihtelee välillä 0,8-1,2
- Ainakin kaksisuuntainen Doppler -valtimoiden aaltomuodot Dorsalis Pedis- ja takaosan sääriluun valtimoissa
- On kyky noudattaa purkamis- ja pukeutumismuutosvaatimuksia
- On kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia, ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, mikä osoittaa instituutioiden tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen (ICF) allekirjoituksen (ICF) ja suostu noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palata sivustoon vaadittavien arvioiden varalta
- Ovat antaneet kirjallisen valtuutuksen suojattujen terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen
- Elinajanodote on yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Jotta voitaisiin tulla tutkimukseen, kohde ei saa täyttää mitään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä:
- Olla raskaana tai imettävä
- Koehenkilöt, joiden kohdehaava haava on <30 päivää vanha seulonnassa, jonka haava on pienentynyt ≥ 50% seulonnan ja lähtötilanteiden välillä (arvioidaan lähtötilanteessa/vierailulla 2)
- Pidä kiertävä hemoglobiini A1C, joka ylittää 12% 90 päivän kuluessa seulontavierailusta (arvioidaan seulonnassa/vierailulla 1 koehenkilöille, joiden laboratoriot kerättiin <30 päivää seulonta; arvioitu lähtötilanteessa/vierailu 2: lla.
- Serumin kreatiniinipitoisuus on 3,0 mg/dl tai suurempi 30 päivän kuluessa ennen seulontaa (arvioidaan seulonnassa/vierailulla 1 koehenkilöille, joiden laboratoriot kerättiin <30 päivää seulonnasta; arvioidaan lähtötilanteessa/vierailulla 2: lla.
- On herkkyys jommallakummalle seuraavista antibiooteista: lincomysiini, gentamysiini, polymyxiini B tai vankomysiini
- On herkkyys polysorbaatti 20: lle, N-lauroyylisarkosinaatille, bentsonaasille tai glyserolille
- Pyydä haavaa biolääketieteellisillä tai ajankohtaisilla kasvutekijöillä viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontavierailua
- Tarvetta muihin muihin samanaikaisiin pukeutumismateriaaleihin kuin tähän tutkimukseen
- On kliinisiä merkkejä infektiosta tutkimushaavan kohdalla (arvioidaan sekä seulonnassa/vierailulla 1 että lähtötaso/vierailu 2)
- Ei ole kyvyttömyyttä sietää lastauskäynnin
- On tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän tauti
- On aktiivinen tai käsittelemätön pahanlaatuisuus tai aktiivinen, hallitsematon sidekudosairaus
- Oli hoito immunosuppressiivisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla, sädehoidolla tai systeemisillä kortikosteroideilla alle 30 päivää ennen lähtövierailua
- On nekroosin, märkyn tai sinus -traktaattien esiintyminen, joita ei voida poistaa poistolla (arvioitu lähtötilanteessa/vierailulla 2)
- On käynyt läpi revaskularisaatiomenettelyn, jonka tavoitteena on lisätä verenvirtausta hoidon kohteen raajoissa alle 4 viikkoa ennen lähtövierailua
- Seerumin aspartaatti -aminotransferaasi-, alaniini -aminotransferaasi- tai alkalisen fosfataasitasot ovat suurempia kuin kolme kertaa normaali yläraja 30 päivän kuluessa ennen seulontaa (arvioidaan seulonnassa/vierailulla 1 Jos koehenkilö olisi kerännyt <30 päivää seulontaa; määritetty lähtökohtana/vierailulla 2, jos koehenkilöt olisivat keränneet seulonnassa;
- On aktiivinen charcot -tauti
- On käynyt hoidon elävällä ihoekvivalentilla viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
- On jatkuvia todisteita perifeerisestä verisuonitaudista, mukaan lukien suurempi kuin yksi ei -palkaamaton pulssi kummallakin jalalla
- On läsnäolo, mikä tutkijan mielestä kohde asettaa kohtuuttoman riskin tai potentiaalisesti vaarantaa tuotettavien tietojen laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1:
Matrioni
|
Aseta siirte poistuneeseen DFU: hon ja kiinnitä.
Seuraa tavanomaisella hoidon haavanhallinnolla (sidokset ja purkaminen).
Tuote voidaan levittää viikoittain.
Muut nimet:
|
|
Muut: Käsivarsi 2
Tavanomainen haavanhallinta
|
Haava poistetaan ja läpikäyvät kosteassa haavan tyypissä (kostea tai kuiva) sideharsolla.
Kastikkeet kattavat jokaisen haavan vähintään 5 päivän ajan, mutta enintään 9 päivää (7 päivää +/- 2 päivää) seuraavaan opintovierailuun.
Haavan purkaminen vaaditaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Diabeettisten jalka haavaumien osuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen haavan sulkemisen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika haavan sulkeutumiseen mitattuna peruskäynnistä lopetuskäyntiin
|
12 viikkoa
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavainfektion määrä
|
12 viikkoa
|
|
Käytetyt oksat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen käytettyjen Matrion-siirteiden määrä tutkittavaa kohden
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, ABI ja fyysiset tutkimukset
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuksen osallistujien haavan sulkemisasteen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kohteiden lukumäärä, jolla on parantunut haava
|
12 viikkoa
|
|
Esiintyminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Haavan uudelleensijoittamisen määrä seurantajakson aikana
|
14 viikkoa
|
|
Muutos haavan alueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan alueen muutos ajan myötä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Jalkojen sairaudet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Sidetteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-24-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .