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Membrana placentária descelularizada da matriz versus gerenciamento convencional de feridas em indivíduos com úlceras diabéticas

10 de setembro de 2026 atualizado por: LifeNet Health

Um estudo aberto para avaliar a eficácia clínica da membrana placentária descelularizada da matriz versus o gerenciamento convencional de feridas em indivíduos com úlceras diabéticas

Este estudo avaliará o Matrion ™ (Lifenet Health, Inc., Virginia Beach, VA), um produto da membrana placentária, como tratamento para úlceras diabéticas em comparação com os cuidados convencionais de feridas. A matriz é derivada do tecido do nascimento humano doado e inclui as camadas amnióticas e coriônicas, juntamente com a camada de trofoblastos. É minimamente processado usando um método de descelularização proprietário e esterilizado terminal para garantir que a membrana seja acelular e estéril, tornando -o adequado para aplicações cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Compass Medical Research Center
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Limb Preservaion Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Bay Area Foot Care
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • ILD Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Humanity Clinical Research, Corp
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Doctors Research Network, Inc.
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62521
        • Independent Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Independent Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • US Foot and Ankle Specialists
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Foot and Ankle Institute of the Carolinas
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Olympus Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Element Research Group
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Olympus-Alcanza
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24175
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Para ser considerado elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender aos critérios de inclusão listados abaixo:

  1. Ser homem ou mulher e com idade entre 21 e 80 anos no momento do consentimento
  2. Ter um diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II, conforme definido pela American Diabetes Association, está em um tratamento antidiabético estável há pelo menos 30 dias antes da visita da linha de base.
  3. Ter ferida de espessura total da extremidade inferior, abaixo do tornozelo
  4. Tem uma única úlcera alvo
  5. Ter uma ferida com uma área maior ou igual a 1 cm2 e menos de 25 cm2 e uma profundidade menor ou igual a 9 mm

  6. Tenha uma úlcera diabética que está presente há pelo menos 30 dias com uma classificação Wagner Grau 1 ou 2:

    • Grau 1: úlcera diabética superficial envolvendo toda a espessura da pele, mas não superando os tecidos
    • Grau 2: extensão da úlcera envolvendo ligamento, tendão, cápsula articular ou fáscia, sem presença de abscesso ou osteomielite
  7. Tenha uma ausência de infecção com base nos critérios da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (avaliadas na triagem/visita 1 e na linha de base/visita 2)

  8. Tenha uma circulação adequada para a extremidade inferior afetada, definida como pelo menos um dos critérios nos 60 dias anteriores:

    • Medição transcutânea de oxigênio no dorso do pé maior ou igual a 30 mm Hg
    • Índice-Brachial do tornozelo (ABI) variando de 0,8 a 1,2
    • Pelo menos formas de onda arterial doppler bifásico no Pedis Dorsalis e nas artérias tibiais posteriores
  9. Ter a capacidade de cumprir os requisitos de alteração de carga e fios
  10. Tenha a capacidade de entender os requisitos do estudo, forneceu consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura sobre um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) e concorda em cumprir as restrições do estudo e retornar ao site para as avaliações necessárias
  11. Forneceram autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas
  12. Tem uma expectativa de vida superior a 6 meses

Critérios de exclusão:

Para ser elegível para entrada no estudo, o sujeito não deve atender a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo:

  1. Estar grávida ou lactando
  2. Indivíduos com um ferimento alvo <30 dias na triagem cuja ferida diminuiu em tamanho ≥50% entre as visitas de triagem e base (avaliado na linha de base/visita 2)
  3. Tenha uma hemoglobina A1C circulante superior a 12% dentro de 90 dias após a visita de triagem (avaliada na triagem/visita 1 para indivíduos com laboratórios coletados <30 dias de triagem; avaliado na linha de base/visita 2 para indivíduos com laboratórios coletados na triagem)
  4. Tenha uma concentração sérica de creatinina de 3,0 mg/dL ou superior dentro de 30 dias antes da triagem (avaliada na triagem/visita 1 para indivíduos com laboratórios coletados <30 dias de triagem; avaliado na linha de base/visita 2 para indivíduos com laboratórios coletados na triagem)
  5. Tenha uma sensibilidade a qualquer um dos seguintes antibióticos: lincomicina, gentamicina, polimixina B ou vancomicina
  6. Tenha uma sensibilidade ao polissorbato 20, Sarcosinato de N-Lauroyl, Benzonase ou Glicerol
  7. Tenha a ferida tratada com fatores de crescimento biomédico ou tópico nos 30 dias anteriores antes da visita de triagem
  8. Necessidade de qualquer material de curativo concomitante adicional diferente dos aprovados para este estudo
  9. Tenha sinais clínicos de uma infecção no local da úlcera de estudo (avaliado na triagem/visita 1 e na linha de base/visita 2)
  10. Ter a incapacidade de tolerar uma bota de carga
  11. Ter uma doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico
  12. Ter uma malignidade ativa ou não tratada ou doença do tecido conjuntivo não controlado e não controlado
  13. Teve um tratamento com agentes imunossupressores ou quimioterapêuticos, radioterapia ou corticosteróides sistêmicos menos de 30 dias antes da visita da linha de base
  14. Tenha presença de necrose, purulência ou folhetos sinusais que não podem ser removidos por desbridamento (avaliado na linha de base/visita 2)
  15. Passou por um procedimento de revascularização destinado a aumentar o fluxo sanguíneo no membro alvo de tratamento menos de 4 semanas antes da visita de linha de base
  16. Tenha níveis séricos de aspartato de aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina superior a três vezes o limite superior normal dentro de 30 dias antes da triagem (avaliada na triagem/visita 1 se o indivíduos tivessem os laboratórios coletados <30 dias após a triagem;
  17. Ter doença ativa de Charcot
  18. Sofreram tratamento com uma pele viva equivalente nas últimas 4 semanas antes da triagem
  19. Têm evidências contínuas de doenças vasculares periféricas, incluindo maior de um pulso não palpável em qualquer pé
  20. Tenha a presença de qualquer condição de que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou potencialmente prejudique a qualidade dos dados a serem gerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1:
Matrio
Outro: Aplicação de enxerto
Coloque o enxerto na DFU debrivada e prenda. Siga com o gerenciamento convencional de feridas de cuidados (curativos e descarregamento). O produto pode ser aplicado semanalmente.
Outros nomes:
  • Matrio
Outro: Braço 2
Gerenciamento convencional de feridas
Outro: Material de molho de ferida
A ferida será desbridada e passará por uma terapia com enrolamento úmido e será coberto com uma gaze apropriada para o tipo de ferida (úmida ou seca). Os curativos cobrirão cada ferida ferida por pelo menos 5 dias, mas não mais que 9 dias, (7 dias +/- 2 dias) até a próxima visita de estudo. O descarregamento da ferida é necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: 12 semanas
Proporção de úlceras diabéticas que alcançaram o fechamento completo da ferida
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de Fechamento da Ferida
Prazo: 12 semanas
Tempo para fechamento da ferida medido desde a visita inicial até a visita final
12 semanas
Infecção
Prazo: 12 semanas
Taxa de infecção da ferida
12 semanas
Enxertos Usados
Prazo: 12 semanas
Número médio de enxertos Matrion usados ​​por indivíduo
12 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
Coleta de eventos adversos, incluindo alterações nos sinais vitais, ITB e exames físicos
12 semanas
Avaliação das taxas de fechamento de feridas nos participantes do estudo
Prazo: 12 semanas
Número de sujeitos com uma ferida curada
12 semanas
Recorrência
Prazo: 14 semanas
Taxa de re-ocorrência da ferida durante o período de acompanhamento
14 semanas
Mudança na área da ferida
Prazo: 12 semanas
Mudança na área da ferida ao longo do tempo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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LifeNet Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-24-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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