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Membrana placentare decellularizzata della matrice rispetto alla gestione della ferita convenzionale in soggetti con ulcere del piede diabetico

10 settembre 2026 aggiornato da: LifeNet Health

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia clinica della membrana placentare decellularizzata della matrice rispetto alla gestione convenzionale della ferita nei soggetti con ulcere del piede diabetico

Questo studio valuterà Matrion ™ (LifeNet Health, Inc., Virginia Beach, VA), un prodotto a membrana placentare, come trattamento per le ulcere del piede diabetico rispetto alle cure convenzionali per le ferite. La matrice deriva dal tessuto di nascita umano donato e comprende sia gli strati amniotici che quelli corionici, insieme allo strato di trofoblasto. Viene elaborato minimamente utilizzando un metodo di decellularizzazione proprietario e sterilizzato terminale per garantire che la membrana sia acellulare e sterile, rendendolo adatto per applicazioni chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Compass Medical Research Center
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Bay Area Foot Care
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Limb Preservaion Platform, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Bay Area Foot Care
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • ILD Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Humanity Clinical Research, Corp
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Doctors Research Network, Inc.
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62521
        • Independent Clinical Research
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Independent Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • US Foot and Ankle Specialists
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Foot and Ankle Institute of the Carolinas
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Olympus Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Element Research Group
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Olympus-Alcanza
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24175
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere considerato idoneo a partecipare a questo studio, un argomento deve soddisfare i criteri di inclusione elencati di seguito:

  1. Essere maschio o femmina e di età compresa tra 21 e 80 anni al momento del consenso
  2. Avere una diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II come definito dall'American Diabetes Association, sono stati in un trattamento anti-diabetico stabile per almeno 30 giorni prima della visita di base.
  3. Avere ferita a tutto spessore dell'estremità inferiore, sotto la caviglia
  4. Avere un'ulcera target singola
  5. Avere una ferita con un'area maggiore o uguale a 1 cm2 e inferiore a 25 cm2 e una profondità inferiore o uguale a 9 mm

  6. Avere un'ulcera del piede diabetico che è presente per almeno 30 giorni con una classificazione Wagner di grado 1 o 2:

    • Grado 1: ulcera diabetica superficiale che coinvolge il pieno spessore della pelle ma i tessuti notunderying
    • Grado 2: estensione dell'ulcera che coinvolge legamento, tendine, capsula articolare o fascia, senza presenza di ascesso o osteomielite
  7. Avere un'assenza di infezione basata sui criteri della Società di malattia infettiva dell'America (valutate sia allo screening/visita 1 che a basale/visita 2)

  8. Avere una circolazione adeguata agli arti inferiori colpiti, definito come almeno uno dei criteri nei 60 giorni precedenti:

    • Misurazione transcutanea dell'ossigeno nel dorso del piede maggiore o uguale a 30 mm Hg
    • L'indice della caviglia-brachiale (ABI) che va da 0,8 a 1,2
    • Almeno forme d'onda arteriose Doppler bifasiche alle arterie tibiali dorsalis e posteriori
  9. Avere la possibilità di conformarsi ai requisiti di scarico e modifica della vestizione
  10. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, ha fornito il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB) e accetta di attenersi alle restrizioni dello studio e al ritorno al sito richiesto
  11. Hanno fornito l'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette
  12. Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

Per essere idoneo per l'ingresso nello studio, il soggetto non deve soddisfare nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito:

  1. Essere incinta o allattante
  2. Soggetti con una ferita target <30 giorni allo screening la cui ferita è diminuita di dimensioni ≥50% tra lo screening e le visite di base (valutate al basale/visita 2)
  3. Avere un'emoglobina circolante A1c superiore al 12% entro 90 giorni dalla visita di screening (valutata allo screening/visita 1 per i soggetti con laboratori raccolti <30 giorni di screening; valutato al basale/visita 2 per i soggetti con laboratori raccolti allo screening)
  4. Avere una concentrazione sierica di creatinina di 3,0 mg/dL o superiore entro 30 giorni prima dello screening (valutato allo screening/visita 1 per i soggetti con laboratori raccolti <30 giorni di screening; valutato al basale/visita 2 per i soggetti con laboratori raccolti allo screening)
  5. Avere una sensibilità a uno dei seguenti antibiotici: linomicina, gentamicina, polimixina B o vancomicina
  6. Avere una sensibilità al polisorbato 20, sarcosinato N-lauroil, benzonasi o glicerolo
  7. Fare la ferita trattata con fattori di crescita biomedici o topici nei 30 giorni precedenti prima della visita di screening
  8. Necessità di qualsiasi materiale di medicazione concomitante aggiuntivo diverso da quelli approvati per questo studio
  9. Avere segni clinici di un'infezione nel sito dell'ulcera di studio (valutato sia a screening/visita 1 che a basale/visita 2)
  10. Avere l'incapacità di tollerare uno stivale fuori caricamento
  11. Avere una malattia nota o sospetta del sistema immunitario
  12. Avere una malignità attiva o non trattata o malattia del tessuto connettivo non controllato
  13. Ha avuto un trattamento con agenti immunosoppressivi o chemioterapici, radioterapia o corticosteroidi sistemici meno di 30 giorni prima della visita di base
  14. Avere presenza di necrosi, purulenza o tratti del seno che non possono essere rimossi dal debridement (valutato al basale/visita 2)
  15. Ha subito una procedura di rivascolarizzazione volta ad aumentare il flusso sanguigno nell'arto bersaglio del trattamento meno di 4 settimane prima della visita di base
  16. Hanno livelli sierici di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina superiori a tre volte il normale limite superiore entro 30 giorni prima dello screening (valutato allo screening 1 se il soggetto aveva laboratori raccolti <30 giorni di screening; valutato; valutato al basale/visita 2 se il soggetto ha raccolto laboratorio a screening)
  17. Avere una malattia di Carcot attiva
  18. Hanno subito un trattamento con una pelle vivente equivalente nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  19. Hanno prove in corso di malattie vascolari periferiche, incluso maggiore di un impulso non palpabile su entrambi i piedi
  20. Avere la presenza di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, metta il soggetto a rischio indebito o potenzialmente mette a repentaglio la qualità dei dati da generare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1:
Matrione
Altro: Applicazione dell'innesto
Posizionare l'innesto sul DFU deblato e fissare. Seguire con gestione della ferita di cura convenzionale (medicazioni e scarico). Il prodotto può essere applicato settimanalmente.
Altri nomi:
  • Matrione
Altro: Braccio 2
Gestione della ferita convenzionale
Altro: Materiale da saldatura ferita
La ferita sarà sbloccato e subirà una terapia con ferita umida e sarà coperta da una garza appropriata per il tipo di ferita (umida o asciutta). Le medicazioni copriranno ogni ferita per almeno 5 giorni, ma non più di 9 giorni, (7 giorni +/- 2 giorni) fino alla prossima visita di studio. È richiesto lo scarico della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di ulcere del piede diabetico che hanno raggiunto la chiusura della ferita completa
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo alla chiusura della ferita misurato dalla visita di riferimento alla visita di conclusione
12 settimane
Infezione
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di infezione della ferita
12 settimane
Innesti usati
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero medio di innesti Matrion utilizzati per soggetto
12 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Raccolta di eventi avversi, inclusi cambiamenti nei segni vitali, ABI ed esami fisici
12 settimane
Valutazione dei tassi di chiusura della ferita nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di soggetti con una ferita guarita
12 settimane
Risucchianza
Lasso di tempo: 14 settimane
Tasso di riseggio della ferita durante il periodo di follow-up
14 settimane
Cambiamento nell'area della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica nell'area della ferita nel tempo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeNet Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-24-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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