Matrion Decellularized Placental Membrane kontra konvensjonell sårhåndtering hos personer med diabetiske fotsår
10. september 2026 oppdatert av: LifeNet Health
En åpenhets-studie for å vurdere den kliniske effektiviteten av Matrion Decellularized Placental Membrane kontra konvensjonell sårhåndtering hos personer med diabetiske fotsår
Denne studien vil evaluere Matrion ™ (Lifenet Health, Inc., Virginia Beach, VA), et placental membranprodukt, som en behandling for diabetiske fotsår sammenlignet med konvensjonell sårpleie.
Matrion er avledet fra donert humant fødselsvev og inkluderer både foster og korioniske lag, sammen med trofoblastlaget.
Den blir minimalt behandlet ved bruk av en proprietær decellulariseringsmetode og er terminalt sterilisert for å sikre at membranen er acellulær og steril, noe som gjør den egnet for kirurgiske anvendelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Compass Medical Research Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forente stater, 94546
- Bay Area Foot Care
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Limb Preservaion Platform, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- Bay Area Foot Care
-
Vista, California, Forente stater, 92081
- ILD Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Humanity Clinical Research, Corp
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
- Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Doctors Research Network, Inc.
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62521
- Independent Clinical Research
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Independent Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- US Foot and Ankle Specialists
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Foot and Ankle Institute of the Carolinas
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Olympus Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Element Research Group
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Olympus-Alcanza
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24175
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å bli ansett som kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle inkluderingskriteriene som er oppført nedenfor:
- Vær mann eller kvinne og alderen mellom 21 og 80 år på samtykketidspunktet
- Ha en diagnose av type I eller type II-diabetes som definert av American Diabetes Association, har vært på en stabil anti-diabetisk behandling i minst 30 dager før baselinebesøket.
- Har såret i full tykkelse i nedre ekstremitet, under ankelen
- Ha et enkelt målsår
- Ha et sår med et område større enn eller lik 1cm2 og mindre enn 25 cm2 og en dybde mindre enn eller lik 9 mm
Ha et diabetisk fotsår som har vært til stede i minst 30 dager med en Wagner -klassifisering grad 1 eller 2:
- Grad 1: Overfladisk diabetisk magesår som involverer full hudtykkelse, men ikke underliggende vev
- Grad 2: Sårforlengelse som involverer leddbånd, sene, leddkapsel eller fascia, uten tilstedeværelse av abscess eller osteomyelitt
- Ha et fravær av infeksjon basert på kriterier for smittsom sykdoms Society of America (vurdert ved både screening/besøk 1 og baseline/besøk 2)
Ha en tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte nedre ekstremiteten, definert som minst ett av kriteriene i løpet av de foregående 60 dagene:
- Transcutan oksygenmåling ved fotens dorsum større eller lik 30 mm Hg
- Ankel-brachial Index (ABI) fra 0,8 til 1,2
- I det minste bifasiske doppler arterielle bølgeformer ved Dorsalis pedis og bakre tibiale arterier
- Har muligheten til å etterkomme krav til utenfor belastning og påkledning
- Har muligheten til å forstå kravene i studien, har gitt skriftlig informert samtykke som det fremgår av signatur på et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av et institusjonelt vurderingsstyr
- Har gitt skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon
- Har en forventet levealder på mer enn 6 måneder
Eksklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for innreise i studien, må emnet ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:
- Være gravid eller amming
- Personer med et målsår <30 dager gammelt ved screening hvis sår har gått ned i størrelse ≥50% mellom screening og baselinebesøk (vurdert ved baseline/besøk 2)
- Ha en sirkulerende hemoglobin A1C som overstiger 12% innen 90 dager etter screeningsbesøket (vurdert ved screening/besøk 1 for fag med laboratorier samlet <30 dager med screening; vurdert ved baseline/besøk 2 for fag med laboratorier samlet ved screening)
- Ha en serumkreatininkonsentrasjon på 3,0 mg/dL eller større innen 30 dager før screening (vurdert ved screening/besøk 1 for personer med laboratorier samlet <30 dager med screening; vurdert ved baseline/besøk 2 for personer med laboratorier samlet ved screening)
- Ha en følsomhet for en av følgende antibiotika: linomycin, gentamicin, polymyxin B eller vankomycin
- Ha en følsomhet for polysorbat 20, N-LaUrayl sarkosinat, benzonase eller glyserol
- Har såret behandlet med biomedisinske eller aktuelle vekstfaktorer i løpet av de foregående 30 dagene før screeningbesøket
- Behov for ytterligere samtidig påkledningsmateriale annet enn de som er godkjent for denne studien
- Har kliniske tegn på en infeksjon på studiens magesår (vurdert ved både screening/besøk 1 og baseline/besøk 2)
- Har manglende evne til å tåle en opplastingsstøvel
- Har en kjent eller mistenkt sykdom i immunforsvaret
- Har en aktiv eller ubehandlet malignitet eller aktiv, ukontrollert bindevevssykdom
- Hadde en behandling med immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider mindre enn 30 dager før baseline -besøket
- Ha tilstedeværelse av nekrose, purulence eller bihulebetennelser som ikke kan fjernes ved debridement (vurdert ved baseline/besøk 2)
- Har gjennomgått en revaskulariseringsprosedyre rettet mot å øke blodstrømmen i behandlingsmållemmen mindre enn 4 uker før baseline -besøket
- Serum aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase -nivåer større enn tre ganger den normale øvre grensen innen 30 dager før screening (vurdert ved screening/besøk 1 hvis emnet hadde laboratorier samlet <30 dager med screening; vurdert ved baseline/besøk 2 hvis emnet hadde laboratorier samlet på screening)
- Har aktiv charcot sykdom
- Har gjennomgått behandling med en levende hudekvivalent i løpet av de siste 4 ukene før screening
- Har pågående bevis på perifer vaskulær sykdom, inkludert større enn en ikke -palpabel puls på begge fot
- Ha tilstedeværelsen av enhver tilstand som etter etterforskerens mening plasserer emnet med unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ARM 1:
Matrion
|
Plasser transplantatet på debriderte DFU og sikker.
Følg med konvensjonell pleie sårstyring (bandasjer og lasting).
Produktet kan brukes ukentlig.
Andre navn:
|
|
Annen: Arm 2
Konvensjonell sårhåndtering
|
Såret vil bli debridert og gjennomgå en fuktig sårbehandling og vil bli dekket med en gasbind som er passende for typen sår (fuktig eller tørr).
Dressinger vil dekke hvert sår sår i minst 5 dager, men ikke mer enn 9 dager, (7 dager +/- 2 dager) til neste studiebesøk.
Offlasting av såret er påkrevd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 12 uker
|
Andel diabetiske fotsår som har oppnådd fullstendig såravslutning
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for sårlukking
Tidsramme: 12 uker
|
Tid til sårlukking målt fra baseline-besøket til avslutningsbesøket
|
12 uker
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Rate av sårinfeksjon
|
12 uker
|
|
Pode brukt
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig antall Matrion-transplantater brukt per forsøksperson
|
12 uker
|
|
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Innsamling av uønskede hendelser, inkludert endringer i vitale tegn, ABI og fysiske undersøkelser
|
12 uker
|
|
Vurdering av såravslutning i studiedeltakerne
Tidsramme: 12 uker
|
Antall personer med et helbredet sår
|
12 uker
|
|
Igjen
Tidsramme: 14 uker
|
Rate for å forekomme såret i løpet av oppfølgingsperioden
|
14 uker
|
|
Endring i sårområde
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i sårområde over tid
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Hud- og bindevevssykdommer
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Fotsykdommer
- Utstyr og forsyninger
- Bandasjer
Andre studie-ID-numre
- CR-24-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .