Matriona Zdekomórkowa błona łożyska w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem ran u pacjentów z wrzodami stóp cukrzycowych
10 września 2026 zaktualizowane przez: LifeNet Health
Badanie otwartych labelowych w celu oceny skuteczności klinicznej oddzielnej błony łożyskowej w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem ran u pacjentów z wrzodami stóp cukrzycowych
To badanie oceni Matrion ™ (LifeNet Health, Inc., Virginia Beach, VA), produkt błony łożyska, jako leczenie wrzodów stóp cukrzycowych w porównaniu z konwencjonalną opieką rany.
Matria pochodzi z darowanej ludzkiej tkanki porodowej i obejmuje zarówno warstwy owodniowe, jak i naczyniowe, wraz z warstwą trofoblastu.
Jest minimalnie przetwarzany przy użyciu zastrzeżonej metody dekellaryzacji i ostatecznie sterylizowany, aby zapewnić błonę bezkomórkową i sterylną, co czyni ją odpowiednią do zastosowań chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Compass Medical Research Center
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Bay Area Foot Care
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Limb Preservaion Platform, Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- Bay Area Foot Care
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
- ILD Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Humanity Clinical Research, Corp
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Doctors Research Network, Inc.
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62521
- Independent Clinical Research
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Independent Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- US Foot and Ankle Specialists
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Foot and Ankle Institute of the Carolinas
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Olympus Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Element Research Group
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Olympus-Alcanza
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24175
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Aby zostać uznanym za kwalifikujące się do udziału w tym badaniu, podmiot musi spełniać kryteria włączenia wymienione poniżej:
- Być mężczyzną lub kobietą i w wieku od 21 do 80 lat w momencie zgody
- Mieć diagnozę cukrzycy typu I lub typu II zgodnie z definicją amerykańskiego stowarzyszenia cukrzycy, były na stabilnym leczeniu przeciwcukrzycowym przez co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową.
- Mieć pełną ranę kończyny dolnej, poniżej kostki
- Mieć pojedynczy wrzód docelowy
- Mieć ranę o powierzchni większej lub równej 1 cm2 i mniejszej niż 25 cm2 i głębokości mniejszej lub równej 9 mm
Mieć wrzód z cukrzycą, który był obecny przez co najmniej 30 dni z klasyfikacją Wagnera klasa 1 lub 2:
- Stopień 1: Powierzchowne wrzód cukrzycowy obejmujący pełną grubość skóry, ale notentarne tkanki
- Stopień 2: Rozszerzenie wrzodów obejmujące więzadło, ścięgno, kapsułkę stawów lub powięź, bez obecności ropnia lub zapalenia kości i szpiku
- Mają brak zakażenia w oparciu o kryteria choroby zakaźnej Towarzystwa Ameryki (oceniane zarówno podczas badań przesiewowych/wizyty 1, jak i wyjściowej/wizyty 2)
Mieć odpowiedni krążenie do dotkniętej kończyny dolnej, zdefiniowanej jako co najmniej jedno z kryteriów w ciągu ostatnich 60 dni:
- Przezskórny pomiar tlenu w grzbiecie stopy większy lub równy 30 mm Hg
- Wskaźnik kostki (ABI) w zakresie od 0,8 do 1,2
- Przynajmniej dwufazowe przebiegi tętnicze Dopplera w grzbietowych pedis i tylnych tętnicach piszczelowych
- Mieć możliwość przestrzegania wymagań dotyczących ładowania i zmiany opatrunku
- Mają zdolność do zrozumienia wymagań badania, wyrazili pisemną świadomą zgodę, o czym świadczą podpis na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) i zgodzą się przestrzegać ograniczeń badań i powrót do witryny w celu uzyskania wymaganych ocen
- Dostarczyło pisemne autoryzacja do użytku i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
- Mieć długość życia ponad 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
Aby kwalifikować się do wejścia do badania, podmiot nie może spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej:
- Bądź w ciąży lub w okresie laktacji
- Osoby z raną docelową <30 dni w badaniu przesiewowym, którego rana zmniejszyła się o ≥50% między wizytami badań przesiewowych i wyjściowych (oceniane na początku/wizycie 2)
- Mają krążącej hemoglobinę A1C przekraczającą 12% w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej (oceniany podczas badań przesiewowych/wizyty 1 dla osób z laboratoriami zebranymi <30 dniami badań przesiewowych; oceniane na początku/wizytę 2 dla osób z laboratoriami zebranymi podczas badań przesiewowych)
- Mają stężenie kreatyniny w surowicy 3,0 mg/dl lub więcej w ciągu 30 dni przed badaniem (oceniane podczas badań przesiewowych/wizyty 1 dla osób z laboratoriami zebranymi <30 dniami badań przesiewowych; oceniane na początku/wizycie 2 dla osób z laboratoriami zebranymi podczas badań przesiewowych)
- Mają wrażliwość na którekolwiek z następujących antybiotyków: linkomycyna, gentamycyna, polimyksyna B lub wankomycyna
- Mają wrażliwość na polisorbate 20, sarkosinian N-Lauroil, benzonazę lub glicerol
- Rana leczona biomedycznymi lub miejscowymi czynnikami wzrostu w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
- Potrzeba jakiegokolwiek dodatkowego towarzyszącego materiału opatrunkowego innego niż te zatwierdzone do tego badania
- Mają kliniczne objawy infekcji w miejscu wrzodu badania (oceniane zarówno podczas badania przesiewowego/wizyty 1, jak i wyjściowej/wizyty 2)
- Niemożność tolerowania rozładowującego rozkładu
- Mieć znaną lub podejrzaną chorobę układu odpornościowego
- Mają aktywną lub nietraktowaną złośliwość lub aktywną, niekontrolowaną chorobę tkanki łącznej
- Miał leczenie środkami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutycznymi, radioterapią lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami mniej niż 30 dni przed wizytą wyjściową
- Obecność martwicy, oczyszczenia lub dróg zatokowych, których nie można usunąć przez oczyszczenie (oceniane na początku/wizycie 2)
- Przeszedł procedurę rewaskularyzacji mającą na celu zwiększenie przepływu krwi w docelowej kończynie leczenia mniej niż 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
- Mają aminotransferazę asparaginianową w surowicy, aminotransferazę alaninową lub poziomy fosfatazy alkalicznej większe niż trzykrotnie normalne górne granice w ciągu 30 dni przed badaniem (oceniane podczas badań przesiewowych/wizyty 1, jeśli osoby miały laboratorium zebrane <30 dni badań przesiewowych; oceniane na początku/wizycie 2.
- Mieć aktywną chorobę Charcota
- W ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przeszły leczenie żywą skórą
- Mają ciągłe dowody choroby naczyniowej obwodowej, w tym większy niż jeden niepalalny impuls na jednej stopie
- Mieć obecność jakiegokolwiek warunku, który zdaniem badacza naraża podmiot na nieuzasadnione ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają być wygenerowane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1:
MATRION
|
Umieść przeszczep na wyprzedanym DFU i zabezpiecz.
Następnie z konwencjonalnym zarządzaniem ranami opieki (opatrunki i ładowanie).
Produkt może być stosowany co tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię 2
Konwencjonalne zarządzanie ranami
|
Rana zostanie wypalona i przejdzie terapię wilgotną i będzie pokryta gazą odpowiednią dla rodzaju rany (wilgotnej lub suchej).
Opatrunki pokrywają każdą ranę przez co najmniej 5 dni, ale nie więcej niż 9 dni (7 dni +/- 2 dni) do następnej wizyty w badaniu.
Wymagane jest obciążenie rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek cukrzycowych wrzodów, które osiągnęły całkowite zamknięcie rany
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zamykania ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas do zamknięcia rany mierzony od wizyty początkowej do wizyty końcowej
|
12 tygodni
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szybkość infekcji rany
|
12 tygodni
|
|
Użyte przeszczepy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia liczba przeszczepów Matrionu użytych na pacjenta
|
12 tygodni
|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych, w tym zmiany parametrów życiowych, ABI i badań fizykalnych
|
12 tygodni
|
|
Ocena wskaźników zamknięcia ran u uczestników badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba osób z wyleczoną raną
|
12 tygodni
|
|
Reprentrence
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wskaźnik ponownego wystąpienia rany podczas okresu obserwacji
|
14 tygodni
|
|
Zmiana obszaru rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w obszarze rany w czasie
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Choroby stóp
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Bandaże
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-24-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .