糖尿病足溃疡受试者的膜片脱细胞胎盘膜与常规伤口管理
2026年9月10日 更新者：LifeNet Health
一项开放标签试验，用于评估糖尿病足溃疡受试者的基质脱细胞胎盘膜与常规伤口管理的临床有效性
这项研究将评估Matrion™（弗吉尼亚州弗吉尼亚海滩Lifenet Health，Inc。），这是一种胎盘膜产品，作为与常规伤口护理相比的糖尿病足溃疡的治疗方法。
天然是从捐赠的人类出生组织中得出的，并包括羊膜和绒毛膜层以及滋养细胞层。
它是使用专有脱细胞方法对其进行最小化处理的，并终止对其进行灭菌，以确保膜是细胞和无菌的，使其适用于手术应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Compass Medical Research Center
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- Bay Area Foot Care
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Fresno、California、美国、93710
- Limb Preservaion Platform, Inc.
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research, Inc
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San Francisco、California、美国、94117
- Bay Area Foot Care
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Vista、California、美国、92081
- ILD Research Center
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Humanity Clinical Research, Corp
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Hialeah、Florida、美国、33015
- Dinamo Research & Diagnostic Center, LLC
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Miami、Florida、美国、33156
- Doctors Research Network, Inc.
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62521
- Independent Clinical Research
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Springfield、Illinois、美国、62704
- Independent Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- US Foot and Ankle Specialists
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Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- Foot and Ankle Institute of the Carolinas
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Texas
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Katy、Texas、美国、77450
- Olympus Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Element Research Group
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Olympus-Alcanza
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Virginia
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Salem、Virginia、美国、24175
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要被认为有资格参加这项研究，主题必须符合以下列出的纳入标准：
- 同意时是男性或女性，年龄在21至80岁之间
- 诊断为美国糖尿病协会定义的I型或II型糖尿病，在基线访问之前至少30天，一直在稳定的抗糖尿病治疗中进行稳定的抗糖尿病治疗。
- 下肢有全厚性伤口
- 有单个目标溃疡
- 区域的伤口大于或等于1cm2，小于25 cm2，深度小于或等于9 mm
具有至少30天的糖尿病足溃疡，瓦格纳分类1或2级：
- 1年级：浅表糖尿病性溃疡，涉及整个皮肤厚度，但不符合组织
- 2级：涉及韧带，肌腱，关节囊或筋膜的溃疡延伸，不存在脓肿或骨髓炎
- 基于美国传染病学会标准缺乏感染（在筛查/访问1和基线/访问中进行评估2）
有足够的循环到受影响的下肢，定义为前60天内的至少一个标准：
- 脚的背侧或等于30 mm hg的背侧的经皮氧测量
- 脚踝 - 武指数（ABI）范围为0.8至1.2
- 至少双相多普勒动脉波形在背部pedis和胫骨后动脉
- 有能力遵守卸载和敷料更改要求
- 有能力了解研究的要求，提供了书面知情同意书，这是由机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书（ICF）的签名证明的，并同意遵守研究限制并返回现场进行所需的评估
- 已提供书面授权供受保护的健康信息使用和披露
- 预期寿命超过6个月
排除标准：
为了有资格参加研究，该主题不得符合以下列出的任何排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 筛查时，目标伤口<30天大的受试者的伤口在筛查和基线访问之间的伤口≥50％（在基线/访问2评估）之间≥50％
- 在筛查访问后的90天内，循环血红蛋白A1C超过12％（在筛查/访问时评估1受试者的筛查<30天的受试者；在基线/访问2访问2的受试者时，对筛查时收集的实验室的受试者进行了评估）
- 在筛查前30天内，血清肌酐浓度为3.0 mg/dl或更高（在筛查时评估/访问1的受试者筛查的实验室<30天；在基线时评估/访问2的受试者，用于收集在筛查时的实验室的受试者）
- 对以下抗生素具有敏感性：林霉素，庆大霉素，多粘霉素B或万古霉素
- 对多氧化盐20，n-lauroyl sarcosinate，苯甲酶或甘油具有敏感性
- 在筛查前的前30天内用生物医学或局部生长因子处理伤口
- 除了获得批准的材料以外，还需要其他任何伴随的敷料材料
- 在研究溃疡部位有感染的临床迹象（在筛查/访问1和基线/访问2中进行评估）
- 无法忍受卸载靴
- 具有免疫系统的已知或怀疑疾病
- 患有主动或未经治疗的恶性肿瘤或主动，不受控制的结缔组织疾病
- 在基线访问前不到30天的时间以下不到30天，接受了免疫抑制或化学治疗剂，放射疗法或全身性皮质类固醇的治疗
- 存在无法通过清创术来消除的坏死，纯度或窦道（基线/访问2评估）
- 已经进行了一种血运重建程序，该过程旨在在基线访问前不到4周内增加治疗目标的血液流动
- 具有血清天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶水平的水平大于筛查前30天内的三倍大于正常上限的三倍（如果受试者在筛查的筛查中收集<30天，请在筛查/访问1评估。
- 患有活性型熟食疾病
- 在筛查前的过去4周内，在过去的四个星期内接受了治疗的治疗
- 有持续的外围血管疾病的证据，包括两英尺的一只不可拨脉的脉搏
- 在调查员认为的任何条件下都有任何条件，将受试者置于不当风险或可能危害要生成的数据质量的情况下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：臂1：
矩阵
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将移植物放在清晰的DFU上并固定。
遵循常规护理伤口管理（敷料和卸载）。
产品可以每周应用。
其他名称：
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其他：手臂2
常规伤口管理
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伤口将被清除并进行湿润的疗法，并用适合伤口类型（潮湿或干燥）的纱布覆盖。
调味料至少覆盖每个伤口至少5天，但不超过9天（7天+/- 2天），直到下一次研究访问。
需要关闭伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：12周
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已完全伤口闭合的糖尿病足溃疡的比例
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合速度
大体时间：12周
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从基线访问到终止访问测量的伤口闭合时间
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12周
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感染
大体时间：12周
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伤口感染率
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12周
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使用的移植物
大体时间：12周
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每个受试者使用的 Matrion 移植物的平均数量
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12周
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治疗突发不良事件的发生率
大体时间：12周
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收集不良事件，包括生命体征、ABI 和体格检查的变化
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12周
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评估研究参与者的伤口闭合率
大体时间：12周
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受伤的受试者数量
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12周
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再发生
大体时间：14周
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随访期间伤口的再出现率
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14周
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伤口区域变化
大体时间：12周
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随着时间的推移，伤口区域变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月7日
首次发布 (实际的)
2025年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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