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PEP予防のためのPDステントを伴う/伴わない直腸NSAID

2025年12月1日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

ERCP後の膵炎の予防のための予防的膵管ステントの有無にかかわらず、直腸非ステロイド抗炎症薬物：多施設、無作為化、非障害試験

膵炎は、内視鏡後の逆行性胆管透析（ERCP）に続く最も一般的で深刻な合併症であり、時折死亡率、延長された病院の滞在、および医療費の増加に関連しています。 直腸非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および膵管ステント（PDS）配置は、特にERCP後膵炎（PEP）の高リスク患者のPEP発生率を減らすための効果的な戦略であることが実証されました。

直腸NSAIDは使いやすく安全でしたが、PDSの配置は技術的に複雑であり、有害事象のより高いリスクがありました。 以前のネットワークメタ分析では、PDS配置と組み合わせた直腸NSAIDは、PEP予防において直腸NSAIDだけと違いはありませんでした。 直腸NSAIDだけがPDS配置の必要性を順応させる可能性があるかどうかを確立するために、Elmunzer et al。からの最近の裁判。直腸NSAIDのみが、高リスク患者のNSAIDとPDSの組み合わせの組み合わせにはないかどうかを調査するために、無作為化試験を実施しました。 試験では、併用グループのPEP発生率は、NSAIDS単独のグループのPEP発生率よりも有意に低いことがわかりました。 しかし、この研究の事後分析は、併用戦略が膵管（PD）ワイヤー通過を伴う高リスク患者のみで有意な利益をもたらすことを示唆しましたが、他の危険因子を持つ患者ではそうではありませんでした。 したがって、直腸NSAIDだけで、PDワイヤの通路がない高リスク患者のPDの必要性を具体化する可能性があると仮定しました。 ここでは、直腸NSAIDのみがNSAIDSに加えて、PDワイヤ通路のない高リスク患者のPDS配置に伴いないかどうかを調査するために、多施設、無作為化および非in菌試験を実施しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1278

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • まだ募集していません
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • 募集
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bo Ning, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 募集
        • 986 Hospital of Xijing Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Xijing of Digestive Diseases
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, The 960th Hospital of the PLA
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201823
        • 募集
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ERCPを受けることを計画した在来乳頭の18-80歳の患者
  • ERCP後の膵炎のリスクの高い患者は、1つ以上の基準を満たしなければなりません：オッディ機能障害の括約筋の臨床的疑い、PEP、膵臓括約筋切開術、プレカット括約筋術、困難なカニューレーション（> 5カニューレ挿入の試み、または5分間のカニューレーション、またはbalcantalのカニューレーション）無傷の胆管括約筋≤1分、二重線カニューレ挿入。 さらに、患者は、50歳未満の女性の性別、再発性膵炎（2つ以上のエピソード）、3つ以上の膵管へのコントラスト注入の2つ以上のマイナーな基準を満たした場合、高リスクと見なされました。

除外基準：

  • 以前の胆管括約筋術および乳頭大きな風船拡張
  • 膵管ステントの配置について計画されています（例： 膵管狭窄、計画された弾道切除術）
  • NSAIDに対するアレルギー
  • 7日以内にNSAIDの投与
  • NSAIDS投与には適していません（4週間以内の胃腸出血、腎機能障害[Cr> 1.4mg/dl = 120umol/l];処置前の凝固障害の存在）
  • 明らかな膵臓浮腫および周乳細胞液収集を伴うERCPまたは急性膵炎の7日以内の急性膵炎
  • 血行動態の不安定性
  • 妊娠または授乳
  • 膵管ワイヤ通路を持つ高リスク患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nsaidsだけ
禁忌のないすべての患者は、ERCP手順の30分以内に100mgの直腸インドメタシンまたはジクロフェナクを投与する必要があります
薬：Nsaids
禁忌のないすべての患者は、ERCP手順の30分以内に100mgの直腸インドメタシンまたはジクロフェナクを投与する必要があります
アクティブコンパレータ：NSAIDSとPDS
禁忌のないすべての患者は、ERCP処置の30分以内に100mgの直腸インドメタシンまたはジクロフェナクを投与する必要があります。 適格性が満たされると、PDS配置はERCP大腸内視鏡師によって実行されます。
デバイス：NSAIDSとPDS
禁忌のないすべての患者は、ERCP処置の30分以内に100mgの直腸インドメタシンまたはジクロフェナクを投与する必要があります。 適格性が満たされると、PDS配置はERCP大腸内視鏡師によって実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後膵炎の割合
時間枠：30日
新しいまたは悪化した腹痛。膵臓酵素は、手術後24時間後の通常の値の上限と少なくとも2日間の延長日の上限の少なくとも3倍の膵臓酵素が上昇します。 この定義は、広く認識されている綿のコンセンサスに基づいていました
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度、中程度、または重度のPEPの速度
時間枠：30日
ERCP後の膵炎の重症度分類は、綿の基準に従って定義されました。 軽度のPEP：2〜3日の入院期間の延長。中程度のPEP：4〜10日の入院期間の延長。重度のPEP：10日以上の延長、または出血性膵炎、ph、または偽嚢胞、介入（経皮的排水または手術）、または死亡。
30日
ERCP関連の穿孔の速度
時間枠：30日
穿孔は、綿の基準、軽度：液体またはコントラスト色素のわずかな漏れ、液体投与および吸引療法を介して管理可能な3日以下の中程度：4〜10日間管理する必要があります。
30日
ERCP関連の出血率
時間枠：30日
出血は綿の基準に従って確立されました。 軽度：輸血を必要とせずに、ヘモグロビン濃度の記録されたヘモグロビン濃度の減少。中程度：輸血≤4単位。血管造影や手術の介入を必要とせずに、深刻な介入：輸血：≥5単位または血管造影または手術の介入が必要です。
30日
総有害事象の割合
時間枠：30日
有害事象には、ERCP関連または非ERCP関連の有害事象が含まれます
30日
改訂されたアトランタ基準によって評価された膵炎の重症度が異なる患者の割合
時間枠：30日

軽度：臓器障害または局所的または全身性合併症のない急性膵炎の最も一般的な形態は、一般に発症から1週間以内に解決します。 中程度に重度：一時的な臓器不全の存在、局所合併症、または同匹の角疾患の悪化。

重度：持続性臓器不全、つまり臓器不全> 48時間。 局所合併症は、膵臓液収集、膵臓および周乳細胞壊死（滅菌または感染）、偽嚢胞および壁で覆われた壊死（滅菌または感染）です。
30日
ERCP関連感染率
時間枠：30日
感染は綿の基準に従って確立されました。 軽度：24-48h中程度の温度> 38＃：3日以上の病院治療を必要とする熱性疾患。内視鏡または経皮的介入;重度：敗血症性ショックまたは手術が必要です。
30日
成功した膵管ステントの配置の速度
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月5日

最初の投稿 (実際)

2025年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20252177-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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