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Rektale NSAIDs mit/ohne PD -Stent zur PEP -Vorbeugung

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rektale nichtsteroide entzündungshemmende Arzneimittel mit oder ohne prophylaktische Pankreasgangstent zur Vorbeugung von Pankreatitis nach dem ECP

Pankreatitis ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation nach postendoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) und ist mit gelegentlicher Mortalität, erweiterten Krankenhausaufenthalten und erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Es wurde gezeigt, dass rektale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Pankreas-Ductis-Stent (PDS) wirksame Strategien zur Reduzierung von PEP-Inzidenzen bei Hochrisikopatienten bei Pankreatitis nach der ENCP (PEP) sind.

Rektale NSAIDs waren benutzerfreundlich und sicher, während die PDS-Platzierung technisch komplex war und höhere Risiken für unerwünschte Ereignisse mit sich brachte. Eine frühere Netzwerkmeta-Analyse schlug vor, dass rektale NSAIDs in Kombination mit der PDS-Platzierung bei der PEP-Prävention nicht von rektalen NSAIDs unterschieden wurden. Um zu invessiatieren, ob rektale NSAIDs allein die Notwendigkeit der PDS -Platzierung beobachten könnten, ist eine kürzlich von Elmunzer et al. führte eine randomisierte Studie durch, um zu untersuchen, ob rektale NSAIDs allein der Kombination von NSAIDs mit PDS bei Hochrisikopatienten nicht imfertigten. Die Studie ergab, dass die PEP -Inzidenzrate in Kombinationsgruppe signifikant niedriger war als in der NSAIDS -Gruppe. Die Post-hoc-Analyse der Studie legte jedoch darauf hin, dass die Kombinationsstrategie nur bei Patienten mit hohem Risiko mit Pankreaskanälen (PD) -Drahtabschnitt, jedoch nicht bei Patienten mit anderen Risikofaktoren, signifikante Vorteile brachte. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass Rektal-NSAIDs allein die Notwendigkeit von PDS bei Hochrisikopatienten ohne PD-Drahtpassagen aufweisen können. Hier führten wir eine multizentrische, randomisierte und nicht-inferioritätsübergreifende Studie durch, um zu untersuchen, ob die Rektal-NSAIDs allein bei NSAIDs sowie PDS-Platzierung bei Patienten mit hohem Risiko ohne PD-Drahtpassagen nicht unterflacht sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Rekrutierung
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Ning, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • 986 Hospital of Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing of Digestive Diseases
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, The 960th Hospital of the PLA
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201823
        • Rekrutierung
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alte Patienten mit einheimischer Papille, die sich ERCP unterziehen wollten
  • high-risk patients for post-ERCP pancreatitis must meet one or more following criteria: clinical suspicion of sphincter of Oddi dysfunction, a history of PEP, pancreatic sphincterotomy, precut sphincterotomy, difficult cannulation (>5 cannulation attempts, or >5mins cannulation time, or >1 unintentional pancreatic duct cannulation), or ballon dilatation of an Intakter Gallensphinkter ≤ 1 min, Doppeldrahtkannulation. Darüber hinaus wurden die Patienten als hohes Risiko angesehen, wenn sie zwei oder mehr der folgenden kleineren Kriterien erfüllten: weibliches Geschlecht unter 50 Jahren, eine Vorgeschichte rezidivierender Pankreatitis (zwei oder mehr Episoden), drei oder mehr Kontrastinjektionen in die Pankreaskabine, wobei mindestens eine Injektion, die die Pankreas-Opacification der Pancreatic-Acini und die Pancreas-Pancreas-Operi-Acini-Acini-Acini-Acini-Acini-Acini-Pancreas-Ore-Cyt-Cytcy-Zytzyt-Cyt-Cyt-Cyt-Cyt-Cyt-Cytology, erfüllte.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gallen -Sphinkterotomie und Papillarer großer Ballondilatation
  • Geplant für Platzierungen von Pankreasgangstents (z. Pankreasgang Strikturen, geplante Ampulektomie)
  • Allergie gegen NSAIDs
  • Die Verwaltung von NSAIDs innerhalb von 7 Tagen
  • Nicht für die Verabreichung von NSAIDs geeignet (gastrointestinale Blutung innerhalb von 4 Wochen, Nierenfunktionsstörung [cr> 1,4 mg/dl = 120umol/l]; Vorhandensein von Koagulopathie vor dem Verfahren)
  • Akute Pankreatitis innerhalb von 7 Tagen vor ERCP oder akuter Pankreatitis mit offensichtlichen Pankreasödemen und Peripankreas -Flüssigkeitssammlungen
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Hochrisikopatienten mit Pankreas-Kanal-Drahtpassagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSAIDS allein
Alle Patienten ohne Kontraindikationen sollten innerhalb von 30 Minuten vor dem ERCP -Verfahren 100 mg Rektal Indomethacin oder Diclofenac erhalten
Arzneimittel: NSAIDS
Alle Patienten ohne Kontraindikationen sollten innerhalb von 30 Minuten vor dem ERCP -Verfahren 100 mg Rektal Indomethacin oder Diclofenac erhalten
Aktiver Komparator: Nsaids plus pds
Alle Patienten ohne Kontraindikationen sollten innerhalb von 30 Minuten vor dem ERCP -Verfahren 100 mg rektales Indomethacin oder Diclofenac erhalten. Wenn die Berechtigung erfüllt ist, wird die PDS -Platzierung von ERCP -Koloskopisten durchgeführt.
Gerät: Nsaids plus pds
Alle Patienten ohne Kontraindikationen sollten innerhalb von 30 Minuten vor dem ERCP -Verfahren 100 mg rektales Indomethacin oder Diclofenac erhalten. Wenn die Berechtigung erfüllt ist, wird die PDS -Platzierung von ERCP -Koloskopisten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Pankreatitis nach der ECP
Zeitfenster: 30 Tage
Ein neuer oder schwerer Schmerz der Oberbauch mit einem erhöhten Pankreasenzym von mindestens dreimal als Obergrenze des Normalwerts 24 Stunden nach Eingriff und längerer Krankenhausentage für mindestens 2 Tage. Diese Definition basierte auf einem weithin anerkannten Baumwollkonsens
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von leichter, mittelschwerer oder schwerer PEP
Zeitfenster: 30 Tage
Die Schweregradklassifizierung von Pankreatitis nach der ECP wurde gemäß den Baumwollkriterien definiert. Mild PEP: mit einer Erweiterung der Krankenhausaufenthaltsdauer von 2 bis 3 Tagen; Mäßigem PEP: Mit einer Erweiterung der Krankenhausaufenthaltsdauer von 4-10 Tagen; Schweres Pep: Mit einer Ausdehnung von mehr als 10 Tagen oder einer hämorrhagischen Pankreatitis, Phlegmon oder Pseudozysten, Intervention (perkutane Entwässerung oder Operation) oder Tod.
30 Tage
Rate der ERCP-bezogenen Perforation
Zeitfenster: 30 Tage
Die Perforation wurde gemäß den Baumwollkriterien festgelegt, mild: geringfügige Leckage von Flüssigkeit oder Kontrastfarbstoff, durch die Verabreichung von Flüssigkeiten und die Saugentherapie ≤ 3 Tage mittelschwer: Definitive Perforation, die für 4-10 Tage schwer behandelt werden muss: Management für mehr als 10 Tage oder erforderlich, um perkutane oder chirurgische Eingriffe zu erfordern.
30 Tage
Rate der ERCP-bezogenen Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Nach Baumwollkriterien wurde Blutungen festgelegt. Mild: Eine dokumentierte Abnahme der Hämoglobinkonzentration um <3 g/l, ohne die Bluttransfusion zu erfordern; Moderat: Bluttransfusion ≤4 Einheiten; Ohne Angiographie- oder Operationsinterventionen schwerwiegend: Transfusion: ≥ 5 Einheiten oder Angiographie- oder Operationsinterventionen.
30 Tage
Die Rate der Gesamtverwalerereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse umfassen ERCP-bezogene oder nicht ercp-bezogene unerwünschte Ereignisse
30 Tage
Patientenrate mit unterschiedlichem Schweregrad der Pankreatitis, die durch überarbeitete Atlanta -Kriterien bewertet wurden
Zeitfenster: 30 Tage

Mild: Die häufigste Form einer akuten Pankreatitis ohne Organversagen oder lokale oder systemische Komplikationen, die im Allgemeinen innerhalb von 1 Woche nach Beginn auflösen. Mäßig schwerwiegend: Das Vorhandensein eines vorübergehenden Organsversagens, lokaler Komplikationen oder Verschlechterung einer komorbiden Erkrankung.

Schwerwiegend: anhaltendes Organversagen, dh Organversagen> 48 h. Lokale Komplikationen sind Peripankreas-Flüssigkeitssammlungen, Bauchspeicheldrüsen- und Peripankreas-Nekrose (steril oder infiziert), Pseudozyste und abgelaufene Nekrose (steril oder infiziert).
30 Tage
ERCP-bezogene Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Infektion wurde gemäß Baumwollkriterien festgelegt. Mild: Temperatur> 38# für 24-48H mittelschwer: fieberhafte Erkrankung, die> 3 Tage Krankenhausbehandlung erfordert; endoskopische oder perkutane Interventionen; Schwerwiegend: septischer Schock oder eine Operation erforderlich.
30 Tage
Die Rate erfolgreicher Pankreasgang -Stentplatzierungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20252177-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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