Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FANS rettali con/senza stent PD per la prevenzione di PEP

1 dicembre 2025 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Farmati antinfiammatori non steroidei rettali con o senza stent di condotto pancreatico profilattico per la prevenzione della pancreatite post-ERCP: uno studio multicentrico, randomizzato, non-inferiorità

La pancreatite è la complicanza più comune e grave a seguito di colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica (ERCP) ed è associata a mortalità occasionale, ai degradati ospedalieri e ad aumento delle spese sanitarie. I farmaci antinfiammatori non steroidei rettali (FANS) e lo stent del dotto pancreatico (PDS) hanno dimostrato di essere strategie efficaci per ridurre le incidenze PEP, in particolare nei pazienti ad alto rischio per la pancreatite post-ERCP (PEP).

I FANS rettali erano facili da usare e sicuri, mentre il posizionamento dei PDS era tecnicamente complesso e comportavano rischi più elevati di eventi avversi. Una precedente meta-analisi della rete ha suggerito che i FANS rettali in combinazione con il posizionamento PDS non differivano dai soli FANS rettali nella prevenzione della PEP. Per investire se i soli FANS rettali potrebbero obivare la necessità del posizionamento PDS, un recente studio di Elmunzer et al. Condotto uno studio randomizzato per studiare se i FANS rettali da soli non erano inferiori alla combinazione di FANS con PDS in pazienti ad alto rischio. Lo studio ha rilevato che il tasso di incidenza PEP nel gruppo di combinazione era significativamente inferiore a quello nel solo gruppo FANSS. Tuttavia, l'analisi post-hoc dello studio ha suggerito che la strategia di combinazione ha conferito benefici significativi solo nei pazienti ad alto rischio con passaggio del filo del dotto pancreatico (PD), ma non in quelli con altri fattori di rischio. Pertanto, abbiamo ipotizzato che i FANS rettali da soli possano obivare la necessità dei PD in pazienti ad alto rischio senza passaggi di filo PD. Qui, abbiamo condotto uno studio multicentrico, randomizzato e non inferiorità per studiare se i soli FANS rettali non sono inferiori ai FANS più PDS in pazienti ad alto rischio senza passaggi di filo PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bo Ning, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • 986 Hospital of Xijing Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing of Digestive Diseases
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, The 960th Hospital of the PLA
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201823
        • Reclutamento
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti di 18-80 anni con papilla nativa che hanno pianificato di sottoporsi a ERCP
  • I pazienti ad alto rischio per la pancreatite post-ERCP devono soddisfare uno o più criteri seguenti: sospetto clinico dello sfintere di Oddi Dysfunction, una storia di PEP, sfinterotomia pancreatica, di dilatazione a sfermatura di grazia Sfintere biliare ≤ 1 minuto, cannulazione a doppio filo. Inoltre, i pazienti sono stati considerati ad alto rischio se soddisfacevano due o più dei seguenti criteri minori: genere femminile di età inferiore ai 50 anni, una storia di pancreatite ricorrente (due o più episodi), tre o più iniezioni di contrasto nel dotto pancreatico con un dotto di pannello.

Criteri di esclusione:

  • Precedente sfinterotomia biliare e dilatazione papillare grande palloncino
  • Previsto per i posizionamenti degli stent del condotto pancreatico (ad es. stenosi con condotto pancreatico, ampullectomia pianificata)
  • Allergia ai FANS
  • La somministrazione di FANS entro 7 giorni
  • Non è adatto per la somministrazione di FANS (emorragia gastrointestinale entro 4 settimane, disfunzione renale [CR> 1,4 mg/dl = 120umol/L]; presenza di coagulopatia prima della procedura)
  • Pancreatite acuta entro 7 giorni prima di ERCP o pancreatite acuta con evidente edema pancreatico e raccolte di liquidi peripancreatici
  • Instabilità emodinamica
  • Gravidanza o lattazione
  • pazienti ad alto rischio con passaggi del filo del dotto pancreatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FANNI SOLO
Tutti i pazienti senza controindicazioni dovrebbero ricevere indometacina rettale da 100 mg o diclofenac entro 30 minuti prima della procedura ERCP
Droga: FANSI
Tutti i pazienti senza controindicazioni dovrebbero ricevere indometacina rettale da 100 mg o diclofenac entro 30 minuti prima della procedura ERCP
Comparatore attivo: FANSS più PDS
Tutti i pazienti senza controindicazioni dovrebbero ricevere indometacina rettale da 100 mg o diclofenac entro 30 minuti prima della procedura ERCP. Quando l'ammissibilità viene soddisfatta, il posizionamento PDS sarà eseguito dai colonscopisti ERCP.
Dispositivo: FANSS più PDS
Tutti i pazienti senza controindicazioni dovrebbero ricevere indometacina rettale da 100 mg o diclofenac entro 30 minuti prima della procedura ERCP. Quando l'ammissibilità viene soddisfatta, il posizionamento PDS sarà eseguito dai colonscopisti ERCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
Un nuovo o aggravato dolore addominale superiore, con un elevato enzima pancreatico di almeno 3 volte come limite superiore del valore normale 24 ore dopo la procedura e giorni di ricovero prolungati per almeno 2 giorni. Questa definizione si basava su un consenso di cotone ampiamente riconosciuto
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pep lieve, moderato o grave
Lasso di tempo: 30 giorni
La classificazione della gravità della pancreatite post-ERCP è stata definita secondo i criteri di cotone. PEP lieve: con un'estensione del periodo di ricovero di 2-3 giorni; PEP moderato: con un'estensione del periodo di ospedalizzazione di 4-10 giorni; PEP grave: con un'estensione di più di 10 giorni, o pancreatite emorragica, flegmone o pseudocisti, intervento (drenaggio percutaneo o chirurgia) o morte.
30 giorni
Tasso di perforazione correlata all'ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
La perforazione è stata stabilita secondo i criteri di cotone, lieve: leggero perdita di fluido o colorante a contrasto, gestibile attraverso la somministrazione di fluidi e la terapia di aspirazione ≤3 giorni moderata: la perforazione definita deve essere gestita per 4-10 giorni grave: gestione per più di 10 giorni o richiedere un intervento percutò o chirurgico.
30 giorni
Tasso di sanguinamento correlato all'ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
Il sanguinamento è stato istituito secondo i criteri di cotone. Lieve: una diminuzione documentata della concentrazione di emoglobina di <3 g/L, senza richiedere la trasfusione di sangue; Moderato: trasfusione di sangue ≤4 unità; Senza bisogno di interventi angiografici o chirurgici gravi: trasfusione: ≥5 unità o richieste per interventi angiografici o chirurgici.
30 giorni
Il tasso di eventi avversi totali
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi includono eventi avversi correlati all'ERCP o non correlati
30 giorni
Tasso di pazienti con diversa gravità della pancreatite valutata mediante criteri di Atlanta rivisti
Lasso di tempo: 30 giorni

Lieve: la forma più comune di pancreatite acuta, senza insufficienza d'organo o complicanze locali o sistemiche, che si risolve generalmente entro 1 settimana dall'inizio. Moderatamente grave: la presenza di insufficienza transitoria di organi, complicanze locali o esacerbazione della malattia di comorbida.

Grave: insistente insufficienza degli organi, cioè insufficienza degli organi> 48 h. Le complicanze locali sono raccolte di liquidi peripancreatici, necrosi pancreatica e peripancreatica (sterile o infetta), pseudocisti e necrosi murata (sterile o infetta).
30 giorni
Tasso di infezione correlata all'ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
L'infezione è stata stabilita secondo i criteri di cotone. Lieve: temperatura> 38# per 24-48 ore moderata: malattia febbrile che richiede> 3 giorni di cure ospedaliere; interventi endoscopici o percutanei; Grave: shock settico o che richiede un intervento chirurgico.
30 giorni
Il tasso di posizionamenti di stent con dotti pancreatici di successo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20252177-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta post-ERCP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi