Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale NSAID's met/zonder PD -stent voor pep -preventie

1 december 2025 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rectale niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen met of zonder profylactische pancreaskanaalstent voor preventie van post-ERCP pancreatitis: een multicenter, gerandomiseerde, niet-inferioriteitstudie

Pancreatitis is de meest voorkomende en ernstige complicatie na post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en wordt geassocieerd met incidentele sterfte, uitgebreide ziekenhuisverblijven en verhoogde zorgkosten. Rectale niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) en pancreaskanaalstent (PDS) plaatsing bleken effectieve strategieën te zijn om PEP-incidenten te verminderen, met name bij risicovolle patiënten voor post-RECP pancreatitis (PEP).

Rectale NSAID's waren gemakkelijk te gebruiken en veilig, terwijl PDS-plaatsing technisch complex was en hogere risico's van bijwerkingen met zich meebrachten. Een eerdere netwerkmeta-analyse suggereerde dat rectale NSAID's in combinatie met PDS-plaatsing niet verschilden van rectale NSAID's alleen in PEP-preventie. Om te ontwerpen als rectale NSAID's alleen de behoefte aan PDS -plaatsing kunnen bezwaren, een recente proef van Elmunzer et al. Een gerandomiseerde studie uitgevoerd om te onderzoeken of rectale NSAID's alleen niet-inferieur waren aan de combinatie van NSAID's met PD's bij risicovolle patiënten. Uit de proef bleek dat de PEP -incidentie in combinatiegroep aanzienlijk lager was dan die in alleen NSAID's groep. Post-hoc analyse van het onderzoek suggereerde echter dat de combinatiestrategie alleen significante voordelen opleverde bij hoogrisicopatiënten met pancreaskanaal (PD) draadpassage, maar niet bij mensen met andere risicofactoren. Daarom hebben we de hypothese dat rectale NSAID's alleen de behoefte aan PD's bij patiënten met een hoog risico kunnen bezwaren zonder PD-draadpassages. Hier hebben we een multicenter, gerandomiseerde en niet-inferioriteitstudie uitgevoerd om te onderzoeken of rectale NSAID's alleen niet-inferieur zijn aan NSAID's plus PDS-plaatsing bij hoogrisicopatiënten zonder PD-draadpassages.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Werving
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Ning, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • 986 Hospital of Xijing Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Xijing of Digestive Diseases
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, The 960th Hospital of the PLA
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201823
        • Werving
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oude patiënten met inheemse papilla die van plan waren ERCP te ondergaan
  • Hoge-risicopatiënten voor post-CERCP pancreatitis moeten voldoen aan een of meer volgende criteria: klinisch vermoeden van sfincter van Oddi-disfunctie, een geschiedenis van PEP, pancreatische sfincterotomie, precut sfincterotomie, moeilijke canulatie (> 5 canulatiepogingen of ballon canulatie van een intactie, of> 1 unintentionele pancreat canulatie), of ballon canulatie van een intactie of> 1 unintentionele pancreat canulatie), of ballon. Biliaire sluitspier ≤ 1 min, dubbele draadcanulatie. Bovendien werden patiënten als hoog-risico beschouwd als ze twee of meer van de volgende kleine criteria voldeden: vrouwelijk geslacht jonger dan 50 jaar oud, een geschiedenis van recidiverende pancreatitis (twee of meer afleveringen), drie of meer contrastinjecties in het pancreatiekanaal met ten minste één injectie die de staart van de pancreas, opacificatie van pancreatische cytologie die op de pancreas werd opgenomen, op de pancreatische cytologie op de pancreatische cytologie werden uitgevoerd, op de pancreas van pancreatische cytologie op de pancreatische cytologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere galsfincterotomie en papillaire grote ballonverwijding
  • Gepland voor plaatsingen van pancreaskanaalstents (bijv. Pancreaskanaalstricturen, geplande ampullectomie)
  • Allergie voor NSAIDS
  • De administratie van NSAID's binnen 7 dagen
  • Niet geschikt voor NSAID's toediening (gastro -intestinale bloeding binnen 4 weken, nierdisfunctie [CR> 1,4 mg/dl = 120UMOL/L]; aanwezigheid van coagulopathie vóór de procedure)
  • Acute pancreatitis binnen 7 dagen vóór ERCP of acute pancreatitis met duidelijk pancreasoedeem en peripancreatische vloeistofcollecties
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Zwangerschap of lactatie
  • Hoge risicopatiënten met pancreaskanaaldraad passages

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSAID's alleen
Alle patiënten zonder contra -indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP -procedure 100 mg rectale indomethacine of diclofenac ontvangen
Geneesmiddel: NSAIDS
Alle patiënten zonder contra -indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP -procedure 100 mg rectale indomethacine of diclofenac ontvangen
Actieve vergelijker: NSAIDS plus PD's
Alle patiënten zonder contra -indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP -procedure 100 mg rectale indomethacine of diclofenac ontvangen. Wanneer aan de geschiktheid wordt voldaan, wordt PDS -plaatsing uitgevoerd door ERCP -colonoscopisten.
Apparaat: NSAIDS plus PD's
Alle patiënten zonder contra -indicaties moeten binnen 30 minuten vóór ERCP -procedure 100 mg rectale indomethacine of diclofenac ontvangen. Wanneer aan de geschiktheid wordt voldaan, wordt PDS -plaatsing uitgevoerd door ERCP -colonoscopisten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van post-ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: 30 dagen
Een nieuwe of verergerde bovenste buikpijn, met een verhoogd pancreasenzym van ten minste 3 keer als de bovengrens van normale waarde 24 uur na procedure en langdurige ziekenhuisdagen gedurende ten minste 2 dagen. Deze definitie was gebaseerd op een algemeen erkende katoenconsensus
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van milde, matige of ernstige pep
Tijdsspanne: 30 dagen
De ernstclassificatie van post-ERCP pancreatitis werd gedefinieerd volgens de katoencriteria. Milde PEP: met een verlenging van de ziekenhuisopname van 2-3 dagen; Matige PEP: met een verlenging van de ziekenhuisopname van 4-10 dagen; Ernstige PEP: met een verlenging van meer dan 10 dagen, of hemorragische pancreatitis, phlegmon of pseudocyst, interventie (percutane drainage of chirurgie) of overlijden.
30 dagen
Snelheid van ERCP-gerelateerde perforatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Perforatie werd vastgesteld volgens katoencriteria, mild: lichte lekkage van vloeistof of contrastkleurstof, beheersbaar door vloeistoftoediening en zuigtherapie ≤3 dagen Matig: definitieve perforatie die moet worden beheerd gedurende 4-10 dagen ernstig: management voor meer dan 10 dagen of vereist voor percutane of chirurgische interventie.
30 dagen
Snelheid van ERCP-gerelateerde bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloeding werd vastgesteld volgens katoencriteria. Milde: een gedocumenteerde afname van de hemoglobineconcentratie met <3 g/L, zonder de bloedtransfusie te vereisen; Matig: bloedtransfusie ≤4 eenheden; Zonder nodig voor angiografische of chirurgie -interventies ernstig: transfusie: ≥5 eenheden of vereisen angiografische of chirurgie -interventies.
30 dagen
Het percentage totale bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen omvatten ERCP-gerelateerde of niet-ERCP-gerelateerde bijwerkingen
30 dagen
Patiënten met verschillende ernst van pancreatitis geëvalueerd door herziene criteria in Atlanta
Tijdsspanne: 30 dagen

Milde: de meest voorkomende vorm van acute pancreatitis, zonder orgaanfalen of lokale of systemische complicaties, die in het algemeen binnen 1 week na het begin worden opgelost. Matig ernstig: de aanwezigheid van voorbijgaand orgaanfalen, lokale complicaties of verergering van comorbide ziekte.

Ernstig: persistent orgaanfalen, dat wil zeggen orgaanfalen> 48 uur. Lokale complicaties zijn peripancreatische vloeistofcollecties, pancreas- en peripancreatische necrose (steriel of geïnfecteerd), pseudocyst en ommuurde necrose (steriel of geïnfecteerd).
30 dagen
Snelheid van ERCP-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Infectie werd vastgesteld volgens katoencriteria. Milde: temperatuur> 38# voor 24-48 uur Matig: febriele ziekte vereist> 3 dagen ziekenhuisbehandeling; endoscopische of percutane interventies; Ernstig: septische schok of een operatie nodig.
30 dagen
De snelheid van succesvolle plaatsingen van pancreaskanalen stent
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20252177-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren