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AINE rectal con/sin stent PD para la prevención de PEP

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides rectales con o sin stent de conducto pancreático profiláctico para la prevención de la pancreatitis posterior al EPR: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, no inferioridad

La pancreatitis es la complicación más común y grave después de la colangiopancreatografía retrógrada post-endoscópica (CPRP) y se asocia con mortalidad ocasional, estadías hospitalarias extendidas y mayores gastos de atención médica. Se demostró que los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y la colocación del stent del conducto pancreático (PDS) son estrategias efectivas para reducir las incidencia PEP, particularmente en pacientes de alto riesgo para la pancreatitis posterior al ERC (PEP).

Los AINE rectales fueron fáciles de usar y seguros, mientras que la colocación de PDS era técnicamente compleja y conllevaron mayores riesgos de eventos adversos. Un metanálisis de red anterior sugirió a los AINE rectales en combinación con la colocación de PDS no difería de los AINE rectales solos en la prevención de PEP. Para invesgar si los AINE rectales por sí solos podrían obivar la necesidad de la colocación de PDS, un juicio reciente de Elmunzer et al. realizó un ensayo aleatorizado para investigar si los AINE rectales solos no eran inferiores a la combinación de AINE con PDS en pacientes de alto riesgo. El ensayo encontró que la tasa de incidencia de PEP en el grupo de combinación fue significativamente menor que en el grupo solo de AINE. Sin embargo, el análisis post-hoc del estudio sugirió que la estrategia de combinación confirió beneficios significativos solo en pacientes de alto riesgo con paso de alambre de conductos pancreáticos (EP), pero no a aquellos con otros factores de riesgo. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los AINE rectales por sí solos pueden observar la necesidad de PDS en pacientes de alto riesgo sin pasajes de alambre de EP. Aquí, realizamos un ensayo multicéntrico, aleatorizado y no inferioridad para investigar si los AINE rectales por sí solos no son inferiores a los AINE más la colocación de PDS en pacientes de alto riesgo sin pasajes de alambre de EP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1278

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Aún no reclutando
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Yaqi Zhai
          • Número de teléfono: 86-13810105934
          • Correo electrónico: astaring@163.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Bo Ning, M.D.
          • Número de teléfono: +8613996476336
          • Correo electrónico: ningbo.bo@163.com
        • Investigador principal:
          • Bo Ning, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
        • Contacto:
          • Rongchun Zhang
          • Número de teléfono: +8613720892152
          • Correo electrónico: Zrc.700502@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Contacto:
          • Jianghai Zhao, MD
          • Número de teléfono: +8615191903630
          • Correo electrónico: 493109907@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Aún no reclutando
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • 986 Hospital of Xijing Hospital
        • Contacto:
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xijing of Digestive Diseases
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Aún no reclutando
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contacto:
          • Ming zhang
          • Número de teléfono: 86-13791112618
          • Correo electrónico: mklaolong@163.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, The 960th Hospital of the PLA
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201823
        • Reclutamiento
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años con papila nativas que planearon someterse a CPRP
  • high-risk patients for post-ERCP pancreatitis must meet one or more following criteria: clinical suspicion of sphincter of Oddi dysfunction, a history of PEP, pancreatic sphincterotomy, precut sphincterotomy, difficult cannulation (>5 cannulation attempts, or >5mins cannulation time, or >1 unintentional pancreatic duct cannulation), or ballon dilatation of an intact esfínter biliar ≤ 1 min, canulación de doble cable. Además, los pacientes se consideraban de alto riesgo si cumplían dos o más de los siguientes criterios menores: género femenino menor de 50 años, antecedentes de pancreatitis recurrente (dos o más episodios), tres o más inyecciones de contraste en el conducto pancreático con al menos una inyección de la cola de la cola del pancrea, la opacura de la acinificación de pancreética, o el citología del pincel de la pancheat.

Criterios de exclusión:

  • Sphincerotomía biliar previa y dilatación de globo grande papilar
  • Planeado para ubicaciones de stents de conductos pancreáticos (por ejemplo. Estenosis del conducto pancreático, ampullectomía planificada)
  • Alergia a los AINE
  • La administración de AINE dentro de los 7 días
  • No es adecuado para la administración de AINE (hemorragia gastrointestinal dentro de las 4 semanas, disfunción renal [cr> 1.4mg/dl = 120umol/l]; presencia de coagulopatía antes del procedimiento)
  • Pancreatitis aguda dentro de los 7 días previos al EPCP o la pancreatitis aguda con edema pancreático obvio y colecciones de líquidos peripancreáticos
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes de alto riesgo con pasajes de alambre de conducto pancreático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AINE solo
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir 100 mg de indometacina rectal o diclofenaco dentro de los 30 minutos antes del procedimiento de CPRP
Droga: AINE
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir 100 mg de indometacina rectal o diclofenaco dentro de los 30 minutos antes del procedimiento de CPRP
Comparador activo: AINES PLA PDS
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir 100 mg de indometacina rectal o diclofenaco dentro de los 30 minutos antes del procedimiento de CPRP. Cuando se cumpla la elegibilidad, la ubicación de los PDS será realizada por los colonoscopistas de la CPR.
Dispositivo: AINES PLA PDS
Todos los pacientes sin contraindicaciones deben recibir 100 mg de indometacina rectal o diclofenaco dentro de los 30 minutos antes del procedimiento de CPRP. Cuando se cumpla la elegibilidad, la ubicación de los PDS será realizada por los colonoscopistas de la CPR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pancreatitis posterior al EPR
Periodo de tiempo: 30 días
Una nueva o agravada dolor abdominal superior, con una enzima pancreática elevada de al menos 3 veces más que el límite superior del valor normal las 24 horas después del procedimiento y los días de hospitalización prolongados durante al menos 2 días. Esta definición se basó en un consenso de algodón ampliamente reconocido
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de PEP leve, moderada o severa
Periodo de tiempo: 30 días
La clasificación de gravedad de la pancreatitis posterior al EPR se definió de acuerdo con los criterios de algodón. PEP leve: con una extensión del período de hospitalización de 2-3 días; PEP moderado: con una extensión del período de hospitalización de 4-10 días; PEP severo: con una extensión de más de 10 días, o pancreatitis hemorrágica, pseudo o pseudocisto, intervención (drenaje percutáneo o cirugía) o muerte.
30 días
Tasa de perforación relacionada con la CPRP
Periodo de tiempo: 30 días
La perforación se estableció de acuerdo con los criterios de algodón, leve: ligera fuga de líquido o tinte de contraste, manejable a través de la administración de líquidos y la terapia de succión ≤3 días moderados: perforación definitiva requerida para ser manejada durante 4-10 días severo: manejo durante más de 10 días o que requiere intervención percutánea o quirúrgica.
30 días
Tasa de sangrado relacionado con CPRP
Periodo de tiempo: 30 días
El sangrado se estableció de acuerdo con los criterios de algodón. Alegar: una disminución documentada en la concentración de hemoglobina en <3 g/L, sin requerir la transfusión de sangre; Moderado: transfusión de sangre ≤4 unidades; Sin necesidad de intervenciones angiográficas o de cirugía severas: Transfusión: ≥5 unidades o que requieren intervenciones angiográficas o de cirugía.
30 días
La tasa de eventos adversos totales
Periodo de tiempo: 30 días
Los eventos adversos incluyen eventos adversos relacionados con la CPRP o no ERCP
30 días
Tasa de pacientes con diferente gravedad de pancreatitis evaluada por criterios revisados de Atlanta
Periodo de tiempo: 30 días

Leve: la forma más común de pancreatitis aguda, sin insuficiencia orgánica o complicaciones locales o sistémicas, que generalmente se resuelve dentro de 1 semana de inicio. Moderadamente severa: la presencia de insuficiencia orgánica transitoria, complicaciones locales o exacerbación de la enfermedad comórbida.

Severo: insuficiencia orgánica persistente, es decir, insuficiencia orgánica> 48 h. Las complicaciones locales son colecciones de líquidos peripancreáticos, necrosis pancreática y peripancreática (estéril o infectado), pseudocisto y necrosis amurallada (estéril o infectada).
30 días
Tasa de infección relacionada con la CPRP
Periodo de tiempo: 30 días
La infección se estableció de acuerdo con los criterios de algodón. Lave: temperatura> 38# para 24-48H Moderada: enfermedad febril que requiere> 3 días de tratamiento hospitalario; intervenciones endoscópicas o percutáneas; Severo: shock séptico o que requiere cirugía.
30 días
La tasa de colocaciones exitosas del stent del conducto pancreático
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20252177-F-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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