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AINEs retais com/sem stent PD para prevenção de PEP

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides retais com ou sem stent profilático do ducto pancreático para prevenção de pancreatite pós-ERCP: um estudo multicêntrico, randomizado e não inferioridade

A pancreatite é a complicação mais comum e grave após a colangiopancreatografia retrógrada pós-endoscópica (ERCP) e está associada a mortalidade ocasional, estadias hospitalares prolongadas e aumento das despesas com saúde. Demonstrou-se que os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides retais (AINEs) e o posicionamento do stent do duto pancreático (PDS) eram estratégias eficazes para reduzir as incidências de PEP, principalmente em pacientes de alto risco para pancreatite pós-ERCP (PEP).

Os AINEs retais eram fáceis de usar e seguros, enquanto a colocação do PDS era tecnicamente complexa e carregava riscos mais altos de eventos adversos. Uma meta-análise de rede anterior sugeriu AINEs retais em combinação com a colocação do PDS não diferiu dos AINEs retais isolados apenas na prevenção de PEP. Para inventar se os AINEs retais sozinhos poderiam obiviar a necessidade de posicionamento do PDS, um estudo recente de Elmunzer et al. conduziu um estudo randomizado para investigar se os AINEs retais por si só não eram inferior à combinação de AINEs com PDS em pacientes de alto risco. O estudo constatou que a taxa de incidência de PEP no grupo combinada era significativamente menor do que no grupo AINEs sozinho. No entanto, a análise post-hoc do estudo sugeriu que a estratégia de combinação conferiu benefícios significativos apenas em pacientes de alto risco com passagem de fio do ducto pancreático (PD), mas não naqueles com outros fatores de risco. Portanto, levantamos a hipótese de que os AINEs retais sozinhos podem obiviar a necessidade de PDs em pacientes de alto risco sem passagens de fio de DP. Aqui, realizamos um estudo multicêntrico, randomizado e não inferioridade para investigar se os AINEs retais isoladamente não são inferiores aos AINEs mais a colocação do PDS em pacientes de alto risco sem passagens de fio de DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1278

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Ainda não está recrutando
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Recrutamento
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bo Ning, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Contato:
          • Jianghai Zhao, MD
          • Número de telefone: +8615191903630
          • E-mail: 493109907@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • 986 Hospital of Xijing Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Xijing of Digestive Diseases
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, The 960th Hospital of the PLA
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201823
        • Recrutamento
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18-80 anos de pacientes com papila nativa que planejavam passar por CERCP
  • high-risk patients for post-ERCP pancreatitis must meet one or more following criteria: clinical suspicion of sphincter of Oddi dysfunction, a history of PEP, pancreatic sphincterotomy, precut sphincterotomy, difficult cannulation (>5 cannulation attempts, or >5mins cannulation time, or >1 unintentional pancreatic duct cannulation), or ballon dilatation of an intact esfíncter biliar ≤ 1 min, canulação de fio duplo. Além disso, os pacientes foram considerados de alto risco se cumpriram dois ou mais dos seguintes critérios menores: gênero feminino com menos de 50 anos, uma história de pancreatite recorrente (dois ou mais episódios), três ou mais injeções de contraste no ducto pâncreas com pelo menos uma injeção ou a cibernana, o teatro de pâncreas com a permanência em cenologia.

Critérios de exclusão:

  • Esfocterotomia biliar anterior e dilatação de balões papilares grandes
  • Planejado para colocações de stents do ducto pancreático (por exemplo. Stritos do ducto pancreático, ampulectomia planejada)
  • Alergia aos AINEs
  • A administração de AINEs dentro de 7 dias
  • Não é adequado para administração de AINEs (hemorragia gastrointestinal dentro de 4 semanas, disfunção renal [Cr> 1,4mg/dL = 120umol/L]; presença de coagulopatia antes do procedimento)
  • Pancreatite aguda dentro de 7 dias antes do CERC ou da pancreatite aguda com edema pancreático óbvio e coleções de líquidos peripancreáticos
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes de alto risco com passagens de fio do duto pancreático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AINEs sozinhos
Todos os pacientes sem contra -indicações devem receber 100mg de indometacina retal ou diclofenaco dentro de 30mins antes do procedimento de CERCP
Medicamento: AINEs
Todos os pacientes sem contra -indicações devem receber 100mg de indometacina retal ou diclofenaco dentro de 30mins antes do procedimento de CERCP
Comparador Ativo: AINEs mais PDS
Todos os pacientes sem contra -indicações devem receber 100mg de indometacina retal ou diclofenaco dentro de 30 minutos antes do procedimento de CERCP. Quando a elegibilidade for atendida, a colocação do PDS será realizada pelos colonoscopistas do ERCP.
Dispositivo: AINEs mais PDS
Todos os pacientes sem contra -indicações devem receber 100mg de indometacina retal ou diclofenaco dentro de 30 minutos antes do procedimento de CERCP. Quando a elegibilidade for atendida, a colocação do PDS será realizada pelos colonoscopistas do ERCP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pancreatite pós-ERCP
Prazo: 30 dias
Uma dor abdominal superior ou agravada ou agravada, com uma enzima pancreática elevada de pelo menos 3 vezes como o limite superior do valor normal 24h após o procedimento e os dias prolongados de hospitalização por pelo menos 2 dias. Esta definição foi baseada em um consenso de algodão amplamente reconhecido
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de PEP leve, moderada ou grave
Prazo: 30 dias
A classificação de gravidade da pancreatite pós-ERCP foi definida de acordo com os critérios de algodão. Pep leve: com uma extensão do período de hospitalização de 2-3 dias; PEP moderado: com uma extensão do período de hospitalização de 4 a 10 dias; PEP grave: com uma extensão de mais de 10 dias, ou pancreatite hemorrágica, flegmon ou pseudocisto, intervenção (drenagem percutânea ou cirurgia) ou morte.
30 dias
Taxa de perfuração relacionada à ERCP
Prazo: 30 dias
A perfuração foi estabelecida de acordo com os critérios de algodão, leve: leve vazamento de corante fluido ou de contraste, gerenciável por meio de administração de fluidos e terapia de sucção ≤ 3 dias moderados: a perfuração definida necessária para ser gerenciada por 4-10 dias severa: gestão por mais de 10 dias ou exigindo para intervenção percutânea ou cirúrgica.
30 dias
Taxa de sangramento relacionado ao ERCP
Prazo: 30 dias
O sangramento foi estabelecido de acordo com os critérios de algodão. Leve: uma diminuição documentada na concentração de hemoglobina em <3 g/L, sem exigir a transfusão de sangue; Moderado: transfusão de sangue ≤4 unidades; Sem necessidade de intervenções angiográficas ou de cirurgia grave: transfusão: ≥5 unidades ou exigindo intervenções angiográficas ou de cirurgia.
30 dias
A taxa de eventos adversos totais
Prazo: 30 dias
Eventos adversos incluem eventos adversos relacionados ao ERCP ou não relacionados ao ERCP
30 dias
Taxa de pacientes com diferente gravidade da pancreatite avaliada por critérios revisados de Atlanta
Prazo: 30 dias

Milão: a forma mais comum de pancreatite aguda, sem falência de órgãos ou complicações locais ou sistêmicas, geralmente resolvendo dentro de 1 semana após o início. Moderadamente grave: a presença de falha de órgãos transitórios, complicações locais ou exacerbação da doença co-mórbida.

Severo: falha persistente de órgãos, ou seja, falha de órgãos> 48 h. As complicações locais são coleções de líquidos peripancreáticos, necrose pancreática e peripancreática (estéril ou infectada), pseudocisto e necrose parada (estéril ou infectada).
30 dias
Taxa de infecção relacionada ao ERCP
Prazo: 30 dias
A infecção foi estabelecida de acordo com os critérios de algodão. Mild: Temperatura> 38# para 24-48h Moderado: Doença febril que requer> 3 dias de tratamento hospitalar; intervenções endoscópicas ou percutâneas; Grave: choque séptico ou requer cirurgia.
30 dias
A taxa de bem -sucedidos colocações de stents do duto pancreático
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20252177-F-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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