Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odbytnicy z stentem PD/bez PD do zapobiegania PEP

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Odbytnicy niesteroidowe leki przeciwzapalne z lub bez profilaktycznego stentu przewodu trzustki w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ECRP: wieloośrodkowe, randomizowane badanie beztroskowe

Zapalenie trzustki jest najczęstszym i poważnym powikłaniem po po endoskopii cholangiopancreatografii wstecznej (ERCP) i wiąże się z okazjonalną śmiertelnością, wydłużonymi pobytami szpitalnymi i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Wykazano, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i stent stentu przewodu trzustki (PDS) są skutecznymi strategiami w celu zmniejszenia zdarzeń PEP, cząstek u pacjentów z wysokim ryzykiem w przypadku zapalenia trzustki po KECP (PEP).

NLPZ odbytnicy były łatwe w użyciu i bezpieczne, podczas gdy umieszczenie PDS było technicznie złożone i noszono wyższe ryzyko zdarzeń niepożądanych. Poprzednia metaanaliza sieci sugerowała, że odbytnicy NLPZ w połączeniu z umieszczaniem PDS nie różniły się od samych NLPZ w zapobieganiu PEP. Aby się na powiadomienie, jeśli same odbytnicy NLPZ mogłyby zarobić potrzebę umieszczania PDS, ostatnie badanie Elmunzera i in. przeprowadził randomizowane badanie w celu zbadania, czy same NLPZ nie były bardziej bardziej odważne od kombinacji NLPZ z PDS u pacjentów z wysokim ryzykiem. Badanie wykazało, że wskaźnik występowania PEP w grupie skojarzonej był znacznie niższy niż w grupie samej NLPZ. Jednak analiza post-hoc badania sugerowała, że strategia skojarzona przyniosła znaczące korzyści tylko u pacjentów z przewodem wysokiego ryzyka z przewodem przewodu trzustki (PD), ale nie u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że same NLPZ mogą obowiązywać potrzebę PD u pacjentów z wysokim ryzykiem bez fragmentów drutu PD. W tym miejscu przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane i nietknięte badanie w celu zbadania, czy same NLPZ nie są odlewające się do umieszczenia NLPZ i umieszczenia PDS u pacjentów z wysokim ryzykiem bez fragmentów PD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bo Ning, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • 986 Hospital of Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing of Digestive Diseases
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, The 960th Hospital of the PLA
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201823
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-80 lat pacjentów z rodzimą brodawką, którzy planowali przejść ERCP
  • Pacjenci wysokiego ryzyka dla zapalenia trzustki po ECRP muszą spełniać jeden lub więcej po kryteriach: Kliniczne podejrzenie zwieracza dysfunkcji Oddi, historia PEP, zwincinterotomia trzustki, phinkterotomia precytacji, trudna kanilacja (> 5 próby kaniulacji, lub> 5minów kania kaniulacji lub> 1 niepodlegającego braku klanowania), lub balanku. Zastrzeżenie żółciowe ≤ 1 min, kanilacja podwójna drużyna. Ponadto pacjenci uznano za wysoki ryzyko, jeśli spełnili dwa lub więcej następujących drobnych kryteriów: płeć żeńska poniżej 50 lat, historia nawracającego zapalenia trzustki (dwa lub więcej epizodów), trzy lub więcej zastrzyków kontrastowych do cytologii trzustki z przynajmniej jednym wstrzyknięciem.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie zwierciorotomia żółciowe i brodawkowe rozszerzenie dużego balonu
  • Planowane do umieszczania stentów przewodu trzustki (np. Przewód przewodu trzustki, planowana ampullektomia)
  • Alergia na NLPZ
  • Administracja NLPZ w ciągu 7 dni
  • Nie nadaje się do podawania NLPZ (krwotok przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni, dysfunkcja nerek [CR> 1,4 mg/dl = 120UMOL/L]; obecność koagulopatii przed zabiegiem)
  • Ostre zapalenie trzustki w ciągu 7 dni przed ERCP lub ostrym zapaleniem trzustki z oczywistym obrzękiem trzustki i kolekcjami płynów perypancreatowych
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci wysokiego ryzyka z przewodami przewodu trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Same samedy
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać 100 mg indometacyny odbytnicy lub diklofenak w ciągu 30 minut przed zabiegiem ERCP
Lek: NLPZ
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać 100 mg indometacyny odbytnicy lub diklofenak w ciągu 30 minut przed zabiegiem ERCP
Aktywny komparator: NLPZ PLUS PDS
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać 100 mg indometacyny odbytnicy lub diklofenak w ciągu 30 minut przed zabiegiem ERCP. Po spełnieniu kwalifikowalności umieszczenie PDS będzie wykonywane przez kolonoskopistów ERCP.
Urządzenie: NLPZ PLUS PDS
Wszyscy pacjenci bez przeciwwskazań powinni otrzymać 100 mg indometacyny odbytnicy lub diklofenak w ciągu 30 minut przed zabiegiem ERCP. Po spełnieniu kwalifikowalności umieszczenie PDS będzie wykonywane przez kolonoskopistów ERCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapalenia trzustki po ECRP
Ramy czasowe: 30 dni
Nowy lub zaostrzony ból górnej brzucha, z podwyższonym enzymem trzustki wynoszącym co najmniej 3 razy jako górna granica wartości normalnej 24H po zabiegu i przedłużonych dniach hospitalizacji przez co najmniej 2 dni. Ta definicja opierała się na powszechnie rozpoznawanym konsensusie bawełnianym
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich PEP
Ramy czasowe: 30 dni
Klasyfikacja nasilenia zapalenia trzustki po ECRP została zdefiniowana zgodnie z kryteriami bawełny. Łagodne PEP: z przedłużeniem okresu hospitalizacji 2-3 dni; Umiarkowane PEP: z przedłużeniem okresu hospitalizacji 4-10 dni; Ciężkie PEP: z przedłużeniem ponad 10 dni lub krwotocznym zapaleniem trzustki, flegmon lub pseudocyst, interwencja (przezskórna drenaż lub operacja) lub śmierć.
30 dni
Szybkość perforacji związanej z ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
Perforację ustalono zgodnie z kryteriami bawełny, łagodny: niewielki wyciek barwnika płynu lub kontrastu, możliwy do zarządzania poprzez podawanie płynów i terapię ssącą ≤3 dni umiarkowana: określona perforacja wymagana jest przez 4-10 dni ciężkie: postępowanie przez dłuższe niż 10 dni lub wymaganie interwencji peruktutowej lub chirurgicznej.
30 dni
Szybkość krwawienia związanego z ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
Krwawienie zostało ustalone zgodnie z kryteriami bawełny. Łagodny: udokumentowany spadek stężenia hemoglobiny o <3 g/l, bez wymagania transfuzji krwi; Umiarkowany: transfuzja krwi ≤4 jednostki; Bez potrzeby interwencji angiograficznych lub chirurgicznych ciężka: transfuzja: ≥5 jednostek lub wymaganie interwencji angiograficznych lub chirurgicznych.
30 dni
Wskaźnik całkowitych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia niepożądane związane z ERCP lub nieokreślone przez ERCP
30 dni
Wskaźnik pacjentów z odmiennym nasileniem zapalenia trzustki ocenianych przez zmienione kryteria Atlanty
Ramy czasowe: 30 dni

Łagodne: najczęstsza postać ostrego zapalenia trzustki, bez niewydolności narządu lub powikłań lokalnych lub ogólnoustrojowych, ogólnie rozwiązującym w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia. Umiarkowanie ciężki: obecność przejściowej niewydolności narządu, lokalnych powikłań lub zaostrzenia choroby współistniejącej.

Ciężkie: uporczywa niewydolność narządów, to znaczy niewydolność narządów> 48 godzin. Miejscowymi powikłaniami są zbiór płynów perypancreatycznych, martwica trzustki i perypancreatyczna (sterylna lub zarażona), pseudocyst i martwica z tyłu (sterylna lub zarażona).
30 dni
Szybkość zakażenia związanego z ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie ustalono zgodnie z kryteriami bawełny. Łagodne: temperatura> 38# dla 24-48H Umiarkowane: choroba gorączkowa wymagająca> 3 dni leczenia szpitalnego; interwencje endoskopowe lub przezskórne; Ciężki: wstrząs septyczny lub wymaganie operacji.
30 dni
Wskaźnik udanych umieszczenia stentu przewodu trzustki
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20252177-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj