Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektale NSAID'er med/uden PD -stent til PEP -forebyggelse

1. december 2025 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rektal ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler med eller uden profylaktisk bugspytkirtelkanal stent til forebyggelse af pancreatitis efter CRECP

Pancreatitis er den mest almindelige og alvorlige komplikation efter post-endoskopisk retrograd cholangiopancreatography (ERCP) og er forbundet med lejlighedsvis dødelighed, udvidede hospitalophold og øgede udgifter til sundhedsydelser. Rektale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og pancreaskanalstent (PDS) placering blev vist at være effektive strategier for at reducere PEP-forekomster, partiklulært hos højrisikopatienter til post-ECP pancreatitis (PEP).

Rektale NSAID'er var brugervenlige og sikre, mens PDS-placering var teknisk kompleks og transporterede højere risici for bivirkninger. Et tidligere netværksmetaanalyse antydede rektale NSAID'er i kombination med PDS-placering adskiller sig ikke fra rektale NSAID'er alene i PEP-forebyggelse. At invesatere, hvis rektale NSAID'er alene kunne obivere behovet for PDS -placering, en nylig undersøgelse fra Elmunzer et al. udførte et randomiseret forsøg for at undersøge, om rektale NSAID'er alene var ikke-inferiør for kombinationen af NSAID'er med PDS hos patienter med høj risiko. Forsøget fandt, at PEP -forekomsten i kombinationsgruppen var signifikant lavere end i NSAIDS -gruppe. Post-hoc-analyse af undersøgelsen antydede imidlertid, at den kombinationsstrategi kun gav betydelige fordele hos patienter med høj risiko med pancreaskanal (PD) trådpassage, men ikke hos dem med andre risikofaktorer. Derfor antog vi, at rektale NSAID'er alene kan obivere behovet for PD'er hos patienter med høj risiko uden PD-trådpassager. Her gennemførte vi en multicenter, randomiseret og ikke-mindrioritetsforsøg for at undersøge, om rektale NSAID'er alene er ikke-inferiør for NSAIDS plus PDS-placering hos patienter med høj risiko uden PD-trådpassager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Ning, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • 986 Hospital of Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing of Digestive Diseases
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, The 960th Hospital of the PLA
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201823
        • Rekruttering
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-80 år gamle patienter med indfødt papilla, der planlagde at gennemgå ERCP
  • Patienter med høj risiko til pancreatitis efter CERCP skal opfylde et eller flere følgende kriterier: klinisk mistanke om sfinkter af Oddi dysfunktion, en historie med pep, pancreatisk sfinkterotomi, forudindtægende sfinkterotomi, vanskelig kanulation (> 5 kanulationsforsøg eller> 5mins kanalbelægningstid eller> 1 Uintentional pancreatic ductic duction), eller boldon dilatation galdefinkter ≤ 1 min, dobbelttrådskanulation. Derudover blev patienter betragtet som højrisiko, hvis de opfyldte to eller flere af følgende mindre kriterier: kvindeligt køn under 50 år gamle, en historie med tilbagevendende pancreatitis (to eller flere episoder), tre eller flere kontrastinjektioner i pancreaskanalen med mindst en injektion, der nåede halekretsen, pankreas, opacificering af panreater acini eller pancytology udført på panreatdukten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere galdesphincterotomi og papillær stor ballonudvidelse
  • Planlagt til placeringer af pancreaskanalstenter (f.eks. Stramning af bugspytkirtelkanal, planlagt ampulektomi)
  • Allergi over for NSAIDS
  • Administration af NSAID'er inden for 7 dage
  • Ikke egnet til NSAIDS -administration (gastrointestinal blødning inden for 4 uger, nyredysfunktion [CR> 1,4 mg/dl = 120umol/L]; tilstedeværelse af koagulopati inden proceduren)
  • Akut pancreatitis inden for 7 dage før ERCP eller akut pancreatitis med åbenlys pancreasødem og peripancreatiske væskeopsamling
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med høj risiko med pancreaskanaltrådpassager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nsaids alene
Alle patienter uden kontraindikationer skal modtage 100 mg rektal indomethacin eller diclofenac inden for 30 minutter før ERCP -proceduren
Medicin: NSAIDS
Alle patienter uden kontraindikationer skal modtage 100 mg rektal indomethacin eller diclofenac inden for 30 minutter før ERCP -proceduren
Aktiv komparator: NSAIDS plus PDS
Alle patienter uden kontraindikationer skal modtage 100 mg rektal indomethacin eller diclofenac inden for 30 minutter før ERCP -proceduren. Når der opfyldes berettigelse, udføres PDS -placering af ERCP -koloskopister.
Enhed: NSAIDS plus PDS
Alle patienter uden kontraindikationer skal modtage 100 mg rektal indomethacin eller diclofenac inden for 30 minutter før ERCP -proceduren. Når der opfyldes berettigelse, udføres PDS -placering af ERCP -koloskopister.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats på pancreatitis efter CERHP
Tidsramme: 30 dage
Et nyt eller forværret smerte over maven med et forhøjet pancreasenzym på mindst 3 gange som den øvre grænse for normal værdi 24 timer efter proceduren og langvarige indlæggelsesdage i mindst 2 dage. Denne definition var baseret på en bredt anerkendt bomuldskonsensus
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed på mild, moderat eller svær pep
Tidsramme: 30 dage
Alvorlighedsklassificeringen af pancreatitis efter CRECP blev defineret i henhold til bomuldskriterierne. Mild PEP: med en forlængelse af hospitaliseringsperioden på 2-3 dage; Moderat pep: med en forlængelse af hospitaliseringsperioden på 4-10 dage; Alvorlig pep: med en forlængelse af mere end 10 dage eller hæmoragisk pancreatitis, phlegmon eller pseudocyst, intervention (perkutan dræning eller kirurgi) eller død.
30 dage
Hastighed af ERCP-relateret perforering
Tidsramme: 30 dage
Perforering blev etableret i henhold til bomuldskriterier, mild: let lækage af væske eller kontrastfarvestof, håndterbar gennem væskeadministration og sugeterapi ≤3 dage moderat: bestemt perforering, der kræves for at blive styret i 4-10 dage alvorlig: styring i mere end 10 dage eller kræver perkutan eller kirurgisk indgriben.
30 dage
Hastighed på ERCP-relateret blødning
Tidsramme: 30 dage
Blødning blev etableret i henhold til bomuldskriterier. Mild: Et dokumenteret fald i hæmoglobinkoncentration med <3 g/l uden at kræve blodtransfusion; Moderat: Blodtransfusion ≤4 enheder; Uden behov for angiografiske eller kirurgiske interventioner alvorlige: transfusion: ≥5 enheder eller kræver angiografiske eller kirurgiske interventioner.
30 dage
Satsen for de samlede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger inkluderer ERCP-relateret eller ikke-ERCP-relaterede bivirkninger
30 dage
Hastighed af patienter med forskellig sværhedsgrad af pancreatitis evalueret efter reviderede Atlanta -kriterier
Tidsramme: 30 dage

Mild: Den mest almindelige form for akut pancreatitis uden organsvigt eller lokale eller systemiske komplikationer, der generelt løses inden for 1 uge efter starten. Moderat svær: Tilstedeværelsen af kortvarig organsvigt, lokale komplikationer eller forværring af co-morbid sygdom.

Alvorlig: Vedvarende organsvigt, det vil sige organfejl> 48 timer. Lokale komplikationer er peripancreatiske væskesamlinger, pancreas og peripancreatisk nekrose (steril eller inficeret), pseudocyst og ballelet nekrose (steril eller inficeret).
30 dage
Hastighed af ERCP-relateret infektion
Tidsramme: 30 dage
Infektion blev fastlagt i henhold til bomuldskriterier. Mild: Temperatur> 38# for 24-48H Moderat: Febrile sygdom, der kræver> 3 dages hospitalbehandling; endoskopiske eller perkutane interventioner; Alvorligt: septisk chok eller kræver operation.
30 dage
Hastigheden af vellykkede pancreaskanalstentplaceringer
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2025

Først opslået (Faktiske)

12. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20252177-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis

Kliniske forsøg med NSAIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner