Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuolen tulehduskipulääkkeet/ilman PD -stenttiä PEP: n ehkäisyyn

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Peräsuolen ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet, joissa on ennaltaehkäisevä haiman kanava tai ilman sitä ERCP: n jälkeisen haimatulehduksen estämiseksi: monikeskus, satunnaistettu, ei-ala-arvoisuustutkimus

Haimatulehdus on yleisin ja vakava komplikaatio jälkeisen jälkeisen taaksepäin suuntautuvan kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeen, ja siihen liittyy satunnainen kuolleisuus, laajennettu sairaalahoito ja lisääntynyt terveydenhuollon kulut. Peräsuolen ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) ja haiman kanavan stentin (PDS) sijoittamisen osoitettiin olevan tehokkaita strategiaa PEP-esiintymisten vähentämiseksi, erityisesti korkean riskin potilailla ERCP: n jälkeisen haiman (PEP) suhteen.

Peräsuolen tulehduskipulääkkeet olivat helppokäyttöisiä ja turvallisia, kun taas PDS-sijoitus oli teknisesti monimutkainen ja niissä oli korkeammat haittavaikutusten riskit. Aikaisempi verkon metaanalyysi ehdotti peräsuolen NSAID: tä yhdessä PDS-sijoituksen kanssa, joka ei eronnut pelkästään peräsuolen NSAID: stä pelkästään PEP: n ehkäisyssä. Jotta voitaisiin kutsua, voisiko peräsuolen tulehduskipulääkkeet pelkästään noudattaa PDS -sijoittamisen tarvetta, Elmunzerin et ai. suoritti satunnaistetun tutkimuksen tutkiakseen, oliko pelkästään peräsuolen tulehduskipulääkkeet-arvoinen kuin PDS: n tulehduskipulääkkeiden yhdistelmä korkean riskin potilailla. Tutkimuksessa todettiin, että yhdistelmäryhmän PEP: n esiintyvyysaste oli huomattavasti alhaisempi kuin pelkästään NSAID -ryhmässä. Tutkimuksen post-hoc-analyysi kuitenkin ehdotti, että yhdistelmästrategia antoi merkittäviä etuja vain korkean riskin potilailla, joilla oli haiman kanava (PD) -johtoväli, mutta ei potilailla, joilla on muita riskitekijöitä. Siksi hypoteesimme, että pelkästään peräsuolen tulehduskipulääkkeet voivat noudattaa PDS: n tarvetta korkean riskin potilailla, joilla ei ole PD-johtoa. Täällä suoritimme monikeskus, satunnaistettu ja ei-ala-arvoisuustutkimus tutkiaksemme, ovatko pelkästään peräsuolen NSAID: t pelkästään tulehduskipulääkkeiden tulehduskipulääkkeiden ja PDS-sijoittamisen korkean riskin potilailla, joilla ei ole PD-johtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1278

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bo Ning, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianghai Zhao, MD
          • Puhelinnumero: +8615191903630
          • Sähköposti: 493109907@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • 986 Hospital of Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xijing of Digestive Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology, The 960th Hospital of the PLA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201823
        • Rekrytointi
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat, joilla oli kotoisin oleva papilla, jotka aikoivat käydä läpi ERCP: n
  • Korkean riskin potilaiden Post-Post-haimantulehduksen on täytettävä yksi tai useampi seuraavan kriteerin kliininen epäily odi-toimintahäiriöiden, haiman sfinkterotomian, sfincterotomian, vaikean kanyloinnin (> 5 kanylointiyrityksen tai> 5 m: n kannulaation tai> 1: n epätoivoisen paniman duct duct) tai> 5-ballastin tai ei-attuvan haiman duct-kananimaation. sappisfinktereiden ≤ 1 min, kaksoisjohtokanyulaatio. Lisäksi potilaita pidettiin korkean riskin, jos he täyttivät kaksi tai useampia seuraavista pienistä kriteereistä: alle 50-vuotiaiden naisten sukupuoli, toistuvan haimatulehduksen historia (kaksi tai useampia jaksoja), kolme tai useampaa kontrastin injektiota haiman kanavaan ainakin yhden injektion saavuttaessa haiman haiman oppavapautumisen oppavapautumisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sappisfincterotomia ja papillaarinen iso ilmapallojen laajentuminen
  • Suunniteltu haiman kanavan stenttien sijoitteluihin (esim. Haiman kanavien rajoitukset, suunniteltu ampullectomy)
  • Allergia tulehduskipulääkkeisiin
  • Tulehduskipulääkkeiden hallinto 7 päivän kuluessa
  • Ei sovellu NSAIDS -antamiseen (maha -suolikanavan verenvuoto 4 viikon kuluessa munuaisten toimintahäiriöistä [cr> 1,4 mg/dl = 120umol/l]; koagulopatian läsnäolo ennen toimenpidettä)
  • Akuutti haimatulehdus 7 päivän kuluessa ennen ERCP: tä tai akuuttia haimatulehdusta, jolla on ilmeinen haiman turvotus ja peripanncreatic nestekokoelmat
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Raskaus tai imetys
  • Korkean riskin potilaat, joilla on haiman kanavalankaväli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pelkästään tulehduskipulääkkeet
Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta -aiheita
Lääke: Tulehduskipulääkkeet
Kaikille potilaille, joilla ei ole vasta -aiheita
Active Comparator: Nsaidit plus PDS
Kaikkien potilaiden, joilla ei ole vasta -aiheita, tulisi saada 100 mg peräsuolen indometasiinia tai diklofenaakkia 30 minuutin sisällä ennen ERCP -menettelyä. Kun kelpoisuus saavutetaan, ERCP: n kolonoskopistit suorittavat PDS -sijoituksen.
Laite: Nsaidit plus PDS
Kaikkien potilaiden, joilla ei ole vasta -aiheita, tulisi saada 100 mg peräsuolen indometasiinia tai diklofenaakkia 30 minuutin sisällä ennen ERCP -menettelyä. Kun kelpoisuus saavutetaan, ERCP: n kolonoskopistit suorittavat PDS -sijoituksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP: n jälkeisen haimatulehduksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Uusi tai pahoinpidelty ylävatsan kipu, jonka kohonnut haiman entsyymi on vähintään 3 kertaa normaalin arvon 24 tunnin yläraja toimenpiteen jälkeen ja pitkäaikaiset sairaalahoitoa vähintään 2 päivän ajan. Tämä määritelmä perustui laajasti tunnustettuun puuvillan konsensukseen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lievän, kohtalainen tai vaikea pep
Aikaikkuna: 30 päivää
ERCP: n jälkeisen haimatulehduksen vakavuusluokitus määritettiin puuvillakriteerien mukaisesti. Lievä PEP: Pidennetty 2–3 päivää sairaalahoitoaika; Kohtalainen PEP: Pidennetty 4-10 päivän sairaalahoitojakso; Vakava PEP: Yli 10 päivän pidentämällä tai verenvuotoisella haimatulehduksella, flegmonilla tai pseudosystillä, interventiolla (perkutaaninen viemäröinti tai leikkaus) tai kuolema.
30 päivää
ERCP: hen liittyvän rei'ityksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Rei'itys perustettiin puuvillakriteerien mukaan, lievä: nesteen tai kontrastivärit, jotka voidaan hallita nesteen antamisella ja imuhoidolla ≤3 päivää. Kohtalainen: Tiäs rei'itys, joka tarvitaan hallita 4-10 päivän ajan vakava: Hoito yli 10 päivän ajan tai vaaditaan perkutaanista tai kirurgista toimintaa.
30 päivää
ERCP: hen liittyvän verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Verenvuoto perustettiin puuvillakriteerien mukaisesti. Lievä: Dokumentoitu hemoglobiinipitoisuuden väheneminen <3 g/L, ilman verensiirtoa; Kohtalainen: verensiirto ≤4 yksikköä; Ilman angiografisten tai leikkausinterventioiden tarvetta vakavia: Verensiirto: ≥5 yksikköä tai angiografisten tai leikkaustoimenpiteiden vaativat.
30 päivää
Haittavaikutusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutuksiin kuuluvat ERCP: hen liittyvät tai ERCP: hen liittyvät haittavaikutukset
30 päivää
Potilaiden, joilla on erilainen haimatulehduksen vakavuus, arvioitu Atlantan kriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää

Lievä: Yleisin akuutin haimatulehduksen muoto, ilman elinten vajaatoimintaa tai paikallisia tai systeemisiä komplikaatioita, ratkaistaan yleensä viikon kuluessa alkamisesta. Kohtalaisen vakava: ohimenevän elinten vajaatoiminnan, paikallisten komplikaatioiden tai samanaikaisen sairauden pahenemisen esiintyminen.

Vaikea: Pysyvä elinten vajaatoiminta, eli elinten vajaatoiminta> 48 tuntia. Paikalliset komplikaatiot ovat peripankan nestekokoelmia, haiman ja peripanncreatic-nekroosia (steriili tai tartunnan saaneita), pseudosystiä ja seinämää nekroosia (steriili tai tartunnan saaneet).
30 päivää
ERCP: hen liittyvän infektion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Infektio vahvistettiin puuvillakriteerien mukaisesti. Lievä: Lämpötila> 38# 24-48H: n kohdalla: kuumeinen sairaus, joka vaatii> 3 päivää sairaalahoitoa; endoskooppiset tai perkutaaniset interventiot; Vaikea: septinen shokki tai leikkauksen vaativa.
30 päivää
Haiman onnistuneen stentin sijoittelujenopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20252177-F-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa