Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal NSAIDs med/uten PD -stent for PEP -forebygging

1. desember 2025 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rektal ikke-steroid antiinflammatoriske medisiner med eller uten profylaktisk bukspyttkjertelkanalstent for forebygging av pankreatitt etter OCP: et multisenter, randomisert, ikke-underordnethetsforsøk

Pankreatitt er den vanligste og alvorlige komplikasjonen etter post-endoskopisk retrograd kolangiopancreatography (ERCP) og er assosiert med sporadisk dødelighet, utvidet sykehusopphold og økte utgifter til helsevesenet. Rektale ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) og plassering av bukspyttkjertelen (PDS) ble vist å være effektive strategier for å redusere PEP-forekomster, spesielt hos høyrisikopasienter for post-ECCP pankreatitt (PEP).

Rektale NSAID-er var enkle å bruke og trygge, mens PDS-plassering var teknisk sammensatt og hadde høyere risiko for bivirkninger. En tidligere metaanalyse av nettverksanalysen antydet at NSAIDs i endetarmen i kombinasjon med PDS-plassering ikke skilte seg fra rektal NSAIDs alene i PEP-forebygging. For å investere om rektal NSAIDs alene kunne hindre behovet for PDS -plassering, en fersk prøve fra Elmunzer et al. gjennomførte en randomisert studie for å undersøke om rektal NSAIDs alene ikke var underordnet kombinasjonen av NSAIDs med PDS hos høyrisikopasienter. Forsøket fant at PEP -forekomsten i kombinasjonsgruppen var betydelig lavere enn i NSAIDs alene gruppe. Imidlertid antydet post-hoc-analyse av studien at kombinasjonsstrategien ga betydelige fordeler bare hos høyrisikopasienter med pankreas kanal (PD) ledning, men ikke hos de med andre risikofaktorer. Derfor antok vi at rektal NSAID alene kan hindre behovet for PDS hos høyrisikopasienter uten PD-ledningspassasjer. Her gjennomførte vi et multisenter, randomisert og ikke-underordnethetsforsøk for å undersøke om rektal NSAIDs alene er ikke-underordnet NSAIDs pluss PDS-plassering hos høyrisikopasienter uten PD-ledning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Ning, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • 986 Hospital of Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing of Digestive Diseases
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, The 960th Hospital of the PLA
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201823
        • Rekruttering
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-80 år gamle pasienter med innfødt papilla som planla å gjennomgå ERCP
  • Pasienter med høy risiko for pankreatitt etter ECCP må oppfylle en eller flere etter kriterier: klinisk mistanke om sfinkter av Oddi-dysfunksjon, en historie med pep, pankreas sfinkterotomi, precutesfing sfinklertomi, vanskelig intakt (> 5-kanling, eller> 5 minutters kanlingstid, eller> 1-ikke-ikke-ikke-ikke-kanulering av en kanling av en cannering av en kneping, eller Galle-sfinkter ≤ 1 min, dobbelttrådkanulering. I tillegg ble pasienter ansett som høyrisiko hvis de oppfylte to eller flere av følgende mindre kriterier: kvinnelig kjønn under 50 år, en historie med tilbakevendende pankreatitt (to eller flere episoder), tre eller flere kontrastinjeksjoner i bukspyttkjertelen med minst en injeksjon som nådde halen i bukspyttkjertelen i bukspyttkjertelen.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere galle sfinkterotomi og papillær stor ballongutvidelse
  • Planlagt for plasseringer av stenter i bukspyttkjertelen (f.eks. Pankreas kanalstrikturer, planlagt ampullektomi)
  • Allergi mot NSAIDs
  • Administrasjonen av NSAIDs innen 7 dager
  • Ikke egnet for administrering av NSAIDs (gastrointestinal blødning innen 4 uker, nyrefunksjon [Cr> 1,4 mg/dl = 120umol/l]; tilstedeværelse av koagulopati før prosedyren)
  • Akutt pankreatitt innen 7 dager før ERCP eller akutt pankreatitt med åpenbar pankreasødem og peripancreatic væskesamlinger
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med høy risiko med passasjer i bukspyttkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSAIDS alene
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få 100 mg rektal indometacin eller diclofenac innen 30 minutter før ERCP -prosedyre
Legemiddel: NSAIDS
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få 100 mg rektal indometacin eller diclofenac innen 30 minutter før ERCP -prosedyre
Aktiv komparator: NSAIDS pluss PDS
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få 100 mg rektal indometacin eller diklofenak innen 30 minutter før ERCP -prosedyre. Når kvalifiseringen er oppfylt, vil PDS -plassering bli utført av ERCP -koloskopister.
Enhet: NSAIDS pluss PDS
Alle pasienter uten kontraindikasjoner bør få 100 mg rektal indometacin eller diklofenak innen 30 minutter før ERCP -prosedyre. Når kvalifiseringen er oppfylt, vil PDS -plassering bli utført av ERCP -koloskopister.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten på pankreatitt etter ECCP
Tidsramme: 30 dager
En ny eller forverret smerter i øvre magesmerter, med et forhøyet bukspyttkjertelenzym på minst 3 ganger som den øvre grensen for normalverdi 24 timer etter prosedyre og langvarige sykehusinnleggelsesdager i minst 2 dager. Denne definisjonen var basert på en allment anerkjent bomullskonsensus
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av mild, moderat eller alvorlig pep
Tidsramme: 30 dager
Alvorlighetsklassifiseringen av pankreatitt etter ECCP ble definert i henhold til bomullskriteriene. Mild PEP: Med en forlengelse av sykehusinnleggelsesperioden på 2-3 dager; Moderat PEP: med en forlengelse av sykehusinnleggelsesperioden på 4-10 dager; Alvorlig PEP: Med en forlengelse på mer enn 10 dager, eller hemorragisk pankreatitt, slim eller pseudocyst, intervensjon (perkutan drenering eller kirurgi), eller død.
30 dager
Rate for ERCP-relatert perforering
Tidsramme: 30 dager
Perforering ble etablert i henhold til bomullskriterier, mild: svak lekkasje av væske eller kontrastfargestoff, håndterbar gjennom væskeadministrasjon og sugeterapi ≤3 dager Moderat: Defin perforering som kreves for å bli styrt i 4-10 dager alvorlig: Håndtering i mer enn 10 dager eller krever perkutan eller kirurgisk inngrep.
30 dager
Frekvensen av ERCP-relatert blødning
Tidsramme: 30 dager
Blødning ble etablert i henhold til bomullskriterier. Mild: En dokumentert reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon med <3 g/l, uten å kreve blodoverføring; Moderat: blodoverføring ≤4 enheter; Uten behov for angiografiske eller kirurgiske intervensjoner alvorlige: transfusjon: ≥5 enheter eller som krever angiografiske eller kirurgiske intervensjoner.
30 dager
Frekvensen av totale bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger inkluderer ERCP-relaterte eller ikke ERCP-relaterte bivirkninger
30 dager
Frekvens av pasienter med ulik alvorlighetsgrad av pankreatitt evaluert ved reviderte Atlanta -kriterier
Tidsramme: 30 dager

Mild: Den vanligste formen for akutt pankreatitt, uten organsvikt eller lokale eller systemiske komplikasjoner, som generelt løser seg innen 1 uke etter begynnelsen. Moderat alvorlig: Tilstedeværelsen av forbigående organsvikt, lokale komplikasjoner eller forverring av sam-morbid sykdom.

Alvorlig: Vedvarende organsvikt, det vil si organsvikt> 48 timer. Lokale komplikasjoner er peripancreatiske væskesamlinger, bukspyttkjertelen og peripancreatic nekrose (steril eller infisert), pseudocyst og inngjerdet nekrose (steril eller infisert).
30 dager
Frekvens av ERCP-relatert infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Infeksjon ble etablert i henhold til bomullskriterier. Mild: Temperatur> 38# for 24-48H Moderat: feber sykdom som krever> 3 dager med sykehusbehandling; endoskopiske eller perkutane inngrep; Alvorlig: septisk sjokk eller krever kirurgi.
30 dager
Hastigheten på vellykkede pankreas kanalstentplasseringer
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20252177-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere