Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální NSAIDS s/bez PD stentu pro prevenci PEP

1. prosince 2025 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Rektální nesteroidní protizánětlivé léčiva s nebo bez profylaktických pankreatických kanálů pro prevenci post-ercp pankreatitidy: multicentrická, randomizovaná, neinferitioritní studie

Pancreatitis je nejběžnější a vážnou komplikací po post-endoskopické retrográdní cholangiopancreatografii (ERCP) a je spojena s příležitostnou úmrtností, prodlouženými pobyty v nemocnici a zvýšením zdravotní péče. Umístění rektálních nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) a pankreatický potrubí (PDS) bylo prokázáno, že jsou účinné strategie ke snížení incidentů PEP, zejména u vysoce rizikových pacientů pro post-ercp pankreatitidu (PEP).

Rektální NSAID byly snadno použitelné a bezpečné, zatímco umístění PDS bylo technicky složité a nesly vyšší riziko nežádoucích účinků. Předchozí metaanalýza sítě navrhla rektální NSAID v kombinaci s umístěním PDS se nelišilo od rektálních NSAID samotných v prevenci PEP. Abychom mohli vyvolat, zda by rektální NSAIDS mohla obgivovat potřebu umístění PDS, nedávná studie od Elmunzera et al. provedl randomizovanou studii, aby prozkoumal, zda samotné rektální NSAID nebyly neinferií kombinací NSAID s PD u vysoce rizikových pacientů. Zkouška zjistila, že míra incidence PEP v kombinované skupině byla výrazně nižší než ve skupině samotné NSAIDS. Post-hoc analýza studie však naznačovala, že kombinovaná strategie přinesla významné přínosy pouze u vysoce rizikových pacientů s průchodem drátu pankreatu (PD), ale nikoli u pacientů s jinými rizikovými faktory. Proto jsme předpokládali, že samotné rektální NSAID mohou obdivovat potřebu PD u vysoce rizikových pacientů bez PD drátěných pasáží. Zde jsme provedli multicentrickou, randomizovanou a neinferitioritní studii, abychom prozkoumali, zda samotné rektální NSAID jsou neinferiory NSAID plus umístění PDS u vysoce rizikových pacientů bez PD drátěných pasáží.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Nábor
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Ning, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • 986 Hospital of Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xijing of Digestive Diseases
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, The 960th Hospital of the PLA
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201823
        • Nábor
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let stará pacienti s nativní papilou, kteří plánovali podstoupit ERCP
  • Vysoce rizikoví pacienti s pankreatitidou po ERCP musí splňovat jedno nebo více kritérií: klinické podezření na svěračku oddútořského dysfunkce, historii pep, pankreatická sfinkterotomie, předběžná sfinkterotomie, nebo> 5min kanylační doba, nebo 1 netestující kanylaci), nebo 1 kanylační kanylaci), nebo 1 kanylační kanylaci), nebo 1 kanylační kanylaci), nebo 1 netestující kanylaci), nebo 1 5minutová kanylaci), nebo 1 netestující kanylaci), nebo 1 netestující kanylaci), nebo 1 netestující kanylaci), nebo 1 netestující kanylaci. Biliární svěrač ≤ 1 minuty, kanylace s dvojitou dráhou. Kromě toho byli pacienti považováni za vysoce rizikové, pokud splnili dvě nebo více z následujících drobných kritérií: ženské pohlaví mladší 50 let, anamnéza opakující se pankreatitida (dvě nebo více epizod), tři nebo více kontrastních injekcí do pankreatového kanálu s nejméně jedním injekcí, která dosáhla ocasu pankreasu, provádějící pancreasutologii na břicho-dukt.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí biliární sfinkterotomie a papilární dilatace s velkým balónem
  • Plánované na umístění pankreatických kanálů (např. Striktury pankreatických kanálů, plánovaná ampullektomie)
  • Alergie na NSAID
  • Správa NSAID do 7 dnů
  • Není vhodné pro podávání NSAID (gastrointestinální krvácení do 4 týdnů, renální dysfunkce [Cr> 1,4 mg/dl = 120Umol/l]; přítomnost koagulopatie před postupem)
  • Akutní pankreatitida do 7 dnů před ERCP nebo akutní pankreatitidou se zřejmým edémem pankreatu a peripancreatic tekutinami sbírky
  • Hemodynamická nestabilita
  • Těhotenství nebo laktace
  • Vysoce rizikové pacienti s průchody břišního kanálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotné nsaids
Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostávat 100 mg rektálního indomethacinu nebo diklofenaku do 30 minut před postupem ERCP
Lék: NSAIDS
Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostávat 100 mg rektálního indomethacinu nebo diklofenaku do 30 minut před postupem ERCP
Aktivní komparátor: NSAIDS plus PDS
Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostávat 100 mg rektálního indomethacinu nebo diklofenaku do 30 minut před postupem ERCP. Po splnění způsobilosti budou umístění PDS prováděny kolonoskopisty ERCP.
Přístroj: NSAIDS plus PDS
Všichni pacienti bez kontraindikací by měli dostávat 100 mg rektálního indomethacinu nebo diklofenaku do 30 minut před postupem ERCP. Po splnění způsobilosti budou umístění PDS prováděny kolonoskopisty ERCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra post-ERCP pankreatitidy
Časové okno: 30 dní
Nová nebo zhoršená bolest horního břicha se zvýšeným enzymem pankreatu nejméně 3krát jako horní hranice normální hodnoty 24 hodin po postupu a prodlouženými hospitalizačními dny po dobu nejméně 2 dnů. Tato definice byla založena na široce uznávaném konsensu bavlny
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mírného, středního nebo těžkého pep
Časové okno: 30 dní
Klasifikace závažnosti post-ERCP pankreatitidy byla definována podle bavlněných kritérií. Mírný pep: s prodloužením hospitalizační doby 2-3 dny; Mírný PEP: s prodloužením hospitalizačního období 4-10 dnů; Těžká PEP: S prodloužením více než 10 dnů nebo hemoragickou pankreatitidou, Plegmonem nebo pseudocystem, zásahem (perkutánní drenáž nebo chirurgický zákrok) nebo smrt.
30 dní
Sazba perforace související s ERCP
Časové okno: 30 dní
Perforace byla stanovena podle kritérií bavlny, mírný: mírný únik tekutiny nebo kontrastního barviva, zvládnutelný podáváním tekutin a sací terapií ≤ 3 dny střední: definitivní perforace musí být zvládnuta po dobu 4-10 dnů závažná: léčba po dobu delší než 10 dní nebo vyžadující perkutánní nebo chirurgická intervence.
30 dní
Sazba krvácení souvisejícího s ERCP
Časové okno: 30 dní
Krvácení bylo stanoveno podle kritérií bavlny. Mírné: zdokumentované snížení koncentrace hemoglobinu o <3 g/l, aniž by vyžadovala krevní transfúzi; Mírný: transfúze krve ≤ 4 jednotky; Bez potřeby angiografických nebo chirurgických intervencí závažné: Transfuze: ≥ 5 jednotek nebo vyžadování angiografických nebo chirurgických intervencí.
30 dní
Míra celkových nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní
Mezi nepříznivé účinky patří ERCP nebo neverscp-reated nežádoucí účinky
30 dní
Míra pacientů s různou závažností pankreatitidy hodnocené revidovanými kritérii v Atlantě
Časové okno: 30 dní

Mírná: Nejběžnější forma akutní pankreatitidy, bez selhání orgánů nebo místních nebo systémových komplikací, se obecně řeší do 1 týdne od začátku. Středně závažné: Přítomnost přechodného selhání orgánů, místních komplikací nebo exacerbace komorbidních chorob.

Těžké: Perzistentní selhání orgánů, tj. Selhání orgánů> 48 hodin. Místní komplikace jsou sbírky peripancreatic tekutin, pankreatická a peripancreatická nekróza (sterilní nebo infikovaná), pseudocyst a zděná nekróza (sterilní nebo infikovaná).
30 dní
Míra infekce související s ERCP
Časové okno: 30 dní
Infekce byla stanovena podle kritérií bavlny. Mírná: teplota> 38# pro 24-48h Mírný: febrilní nemoc vyžaduje> 3 dny nemocničního ošetření; endoskopické nebo perkutánní intervence; Těžký: septický šok nebo vyžadující chirurgický zákrok.
30 dní
Míra úspěšného umístění pankreatických kanálů
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20252177-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSAIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit