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PEP 예방을위한 PD 스텐트가없는 직장 NSAID

2025년 12월 1일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

ERCP 후 췌장염 예방을위한 예방 췌장 덕트 스텐트가 있거나없는 직장 비 스테로이드 항 염증 약물 : 다기관, 무작위, 비 등반 시험

췌장염은 내시경 후 역행 cholangiopancreatography (ERCP) 이후 가장 흔하고 심각한 합병증이며 가끔 사망률, 연장 병원 체류 및 의료비 증가와 관련이 있습니다. 직장 비 스테로이드 성 항 염증 약물 (NSAID) 및 췌장 덕트 스텐트 (PDS) 배치는 ERCP 후 췌장염 (PEP)의 고위험 환자에서 PEP 발생률을 감소시키는 효과적인 전략으로 입증되었습니다.

직장 NSAID는 사용하기 쉽고 안전한 반면, PDS 배치는 기술적으로 복잡했으며 부작용의 위험이 더 높았습니다. 이전 네트워크 메타 분석은 PDS 배치와 함께 직장 NSAID를 제안했다고 제안했다. 직장 NSAID만으로도 PDS 배치의 필요성을 복종시킬 수 있는지 여부에 대한 최근의 시험은 Elmunzer et al. 직장 NSAID만으로도 고위험 환자에서 PDS와 NSAID와 PD의 조합에 대한 비대거리인지 조사하기 위해 무작위 시험을 실시했습니다. 시험은 조합 그룹의 PEP 발병률이 NSAIDS 단독 그룹의 것보다 상당히 낮다는 것을 발견했다. 그러나, 연구의 사후 분석은 조합 전략이 췌장 덕트 (PD) 와이어 통로를 가진 고위험 환자에게만 상당한 이점을 부여했지만 다른 위험 요소가있는 환자에게는 큰 이점을 부여했다고 제안했다. 따라서, 우리는 직장 NSAID만으로도 PD 와이어 통로가없는 고위험 환자에서 PD의 필요성을 순종 할 수 있다고 가정했다. 여기, 우리는 PD 와이어 통로가없는 고위험 환자에서 직장 NSAID 만 NSAID에 비해 NSAID에 대한 비 인사인지 조사하기 위해 다기관, 무작위 및 비열 등성 시험을 수행했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1278

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • 아직 모집하지 않음
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
        • 모병
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bo Ning, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, 중국, 475000
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • 986 Hospital of Xijing Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 모병
        • Xijing of Digestive Diseases
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, The 960th Hospital of the PLA
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201823
        • 모병
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • ERCP를 받으려고 계획 한 18-80 세의 천연 유두 환자
  • ERCP 후 췌장염에 대한 고위험 환자는 하나 이상의 기준을 충족시켜야합니다. Oddi 기능 장애의 괄약근의 임상 의심, PEP의 병력, 췌장 괄약근 절개술, 사전 컷 괄약근 절개술, 어려운 캐뉼 레이션 (> 5 개의 캐뉼 레이션 시도, 또는> 1의 의도적 인 팬티 덕트 캐나다) 괄약근 ≤ 1 분, 이중 와이어 캐뉼 레이션. 또한, 환자는 50 세 미만의 여성 성별, 재발 성 췌장염 (2 개 이상의 에피소드)의 병력, 췌장의 꼬리에 도달 한 적어도 하나의 주사, 췌장 acini의 불투명 한 팬티 틱의 결론에 도달하는 췌장 덕트에 대한 3 개 이상의 대비 주사, 췌장 낭비에 도달하는 췌장 덕트에 대한 3 개 이상의 대비 주사의 두 가지 이상의 사소한 기준을 충족하면 위험이 높은 것으로 간주되었습니다.

제외 기준 :

  • 이전 담도 괄약근 절개술 및 유두 큰 풍선 확장
  • 췌장 덕트 스텐트 배치를 위해 계획 (예 : 췌장 덕트 협착, 계획된 ampullectomy)
  • NSAID에 대한 알레르기
  • 7 일 이내에 NSAID의 관리
  • NSAIDS 투여에 적합하지 않음 (4 주 이내에 위장 출혈, 신장 기능 장애 [CR> 1.4mg/dl = 120UMOL/L]; 시술 전 응고 병증의 존재)
  • ERCP 전 7 일 이내에 급성 췌장염 또는 명백한 췌장 부종 및 주변 유체 수집이있는 급성 췌장염
  • 혈역학 적 불안정성
  • 임신 또는 수유
  • 췌장 덕트 와이어 통로를 가진 고위험 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혼자서 NSAID
금기 사항이없는 모든 환자
의약품: NSAID
금기 사항이없는 모든 환자
활성 비교기: NSAIDS 플러스 PD
금기 사항이없는 모든 환자는 ERCP 시술 전에 30 분 이내에 100mg 직장 인도 메타 신 또는 디클로페낙을 받아야합니다. 자격이 충족되면 PDS 배치는 ERCP 대장 내시경 전문의가 수행합니다.
장치: NSAIDS 플러스 PD
금기 사항이없는 모든 환자는 ERCP 시술 전에 30 분 이내에 100mg 직장 인도 메타 신 또는 디클로페낙을 받아야합니다. 자격이 충족되면 PDS 배치는 ERCP 대장 내시경 전문의가 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 췌장염 비율
기간: 30 일
절차 후 24 시간 후에 정상 값의 상한과 적어도 2 일 동안 장기 입원 일의 상한으로 최소 3 배의 췌장 효소가 상승한 새 또는 악화 된 상부 복통. 이 정의는 널리 인정 된면 컨센서스를 기반으로합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증, 보통 또는 심한 PEP 비율
기간: 30 일
ERCP 후 췌장염의 심각도 분류는 면화 기준에 따라 정의되었습니다. 온화한 PEP : 입원 기간이 2-3 일의 연장 된; 보통 PEP : 입원 기간이 4-10 일의 연장 된; 심각한 PEP : 10 일 이상 연장되거나 출혈성 췌장염, 가래 또는 의사 시스트, 중재 (경피 배수 또는 수술) 또는 사망.
30 일
ERCP 관련 천공 속도
기간: 30 일
천공은 면화 기준, 경증 : 유체 또는 대비 염료의 약간의 누출에 따라 확립되었으며, 유체 투여 및 흡입 요법 ≤3 일 중간 정도 : 4-10 일 동안 관리 해야하는 명확한 천공 : 10 일 이상 관리 또는 경피 또는 외과 개입을 요구하는 명확한 천공.
30 일
ERCP 관련 출혈 속도
기간: 30 일
면화 기준에 따라 출혈이 확립되었습니다. 가벼운 : 혈액 수혈을 필요로하지 않고 헤모글로빈 농도가 <3 g/l로 기록 된 기록 된 감소; 보통 : 혈액 수혈 ≤4 단위; 혈관 조영술 또는 수술 중재가 필요 없으면 심각한 : 수혈 : ≥5 단위 또는 혈관 조영술 또는 수술 중재가 필요합니다.
30 일
총 부작용 비율
기간: 30 일
부작용에는 ERCP 관련 또는 비 ERCP 관련 부작용이 포함됩니다
30 일
수정 된 애틀랜타 기준에 의해 평가 된 췌장염의 중증도가 다른 환자의 비율
기간: 30 일

경증 : 장기 실패 또는 국소 적 또는 전신 합병증이없는 가장 일반적인 형태의 급성 췌장염. 일반적으로 1 주일 이내에 해결됩니다. 중간 정도 : 일시적 장기 실패, 국소 합병증 또는 병적 질병의 악화의 존재.

심각한 : 지속적인 기관 실패, 즉 장기 실패> 48 시간. 국소 합병증은 주변 유체 수집, 췌장 및 주변 성 괴사 (멸균 또는 감염), 의사 시스트 및 벽화 괴사 (멸균 또는 감염)입니다.
30 일
ERCP 관련 감염률
기간: 30 일
면화 기준에 따라 감염이 확립되었습니다. 온화한 : 온도> 38# 24-48h 보통의 경우 :> 3 일의 병원 치료가 필요한 열병; 내시경 또는 경피 개입; 심한 : 패 혈성 쇼크 또는 수술이 필요합니다.
30 일
성공적인 췌장 덕트 스텐트 배치 속도
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20252177-F-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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