Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ректальные НПВП с/без стента PD для профилактики PEP

1 декабря 2025 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Нестероидные противовоспалительные препараты с ректалом с профилактическим профилактическим протоколом или без профилактической поджелудочной железы для профилактики панкреатита после ERCP: многоцентровое рандомизированное исследование, не являющееся неполноценными.

Панкреатит является наиболее распространенным и серьезным осложнением после пост-эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ERCP) и связан со случайной смертностью, продолжительным пребыванием в больнице и увеличением расходов на здравоохранение. Было продемонстрировано, что ректальные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и размещение протоков поджелудочной железы (PDS) являются эффективными стратегиями для снижения случаев PEP, причально у пациентов с высоким риском для панкреатита после ERCP (PEP).

Ректальные НПВП были простыми в использовании и безопасными, в то время как размещение PDS было технически сложным и несло более высокие риски побочных эффектов. Предыдущий сетевой метаанализ предполагал, что ректальные НПВП в сочетании с размещением PDS не отличались от только NSAID-ректальных НПВП в профилактике PEP. Чтобы Invesigate, если только ректальные НПВП могут ожидать потребности в размещении PDS, недавнее исследование Elmunzer et al. Провел рандомизированное исследование, чтобы исследовать, не были ли прямые НПВП не-уполномоченными для комбинации НПВП с PD у пациентов с высоким риском. Исследование показало, что уровень заболеваемости PEP в комбинированной группе был значительно ниже, чем в группе только NSAID. Тем не менее, постский анализ исследования показал, что комбинированная стратегия приносила значительные преимущества только у пациентов с высоким риском с проволочным проходом поджелудочной железы (PD), но не у пациентов с другими факторами риска. Следовательно, мы предположили, что только NSAID-ректальные НПВП могут ожидать потребности PD у пациентов с высоким риском без проводных проводных проводных. Здесь мы провели многоцентровое, рандомизированное и неполноценное исследование, чтобы выяснить, не являются ли только NSAID для ректальных НПВП не-недостатков для NSAIDS плюс размещение PDS у пациентов с высоким риском без проволочных проводных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1278

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Еще не набирают
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Yaqi Zhai
          • Номер телефона: 86-13810105934
          • Электронная почта: astaring@163.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • Рекрутинг
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Bo Ning, M.D.
          • Номер телефона: +8613996476336
          • Электронная почта: ningbo.bo@163.com
        • Главный следователь:
          • Bo Ning, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
        • Контакт:
          • Rongchun Zhang
          • Номер телефона: +8613720892152
          • Электронная почта: Zrc.700502@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Lei Zhao
          • Номер телефона: 86-18745143401
          • Электронная почта: zhaolei181220@163.com
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Контакт:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Контакт:
          • Jianghai Zhao, MD
          • Номер телефона: +8615191903630
          • Электронная почта: 493109907@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Bing Wang
          • Номер телефона: 86-13307171656
          • Электронная почта: 2013tj0575@just.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Еще не набирают
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Контакт:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • 986 Hospital of Xijing Hospital
        • Контакт:
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xijing of Digestive Diseases
        • Контакт:
          • Yang lin Pan, MD
          • Номер телефона: 862984771536
          • Электронная почта: yanglinpan@hotmail.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Еще не набирают
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Контакт:
          • Ming zhang
          • Номер телефона: 86-13791112618
          • Электронная почта: mklaolong@163.com
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, The 960th Hospital of the PLA
        • Контакт:
          • Xiaofeng Liu
          • Номер телефона: 86-13969179611
          • Электронная почта: dolphinj228@hotmail.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201823
        • Рекрутинг
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Контакт:
          • Mingxing Xia, MD
          • Номер телефона: 13906524284
          • Электронная почта: xiamingxing1982@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Kangjie Chen
          • Номер телефона: 86-18989487755
          • Электронная почта: ckj_zyyy@zju.edu.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет пациенты с местной папиллой, которые планировали перенести ERCP
  • Пациенты с высоким риском для панкреатита после ERCP должны соответствовать одному или нескольким критериям: клиническое подозрение на сфинктер дисфункции Oddi, в анамнезе PEP, сфинктеротомия поджелудочной железы, сфинктеротомия Precut, сложная канюляция (> 5 попыток канули, или> 5-мина Билиарный сфинктер ≤ 1 мин, двойная проволочная канюляция. Кроме того, пациенты считались высоким риском, если они выполняли два или более из следующих незначительных критериев: женский пол до 50 лет, в анамнезе рецидивирующего панкреатита (два или более эпизодов), три или более контрастных инъекций в протоку поджелудочной железы с по крайней мере одной инъекцией, достигнутой хвостовой пангийской, непроницаемой ацины, или на бродяге, на плен.

Критерии исключения:

  • Предыдущая билиарная сфинктеротомия и папиллярная дилатация баллона
  • Запланировано для размещения стентов поджелудочной железы (например, Стриктуры поджелудочной железы, запланированная ампулэктомия)
  • Аллергия на НПВП
  • Администрация НПВП в течение 7 дней
  • Не подходит для введения НПВП (желудочно -кишечное кровоизлияние в течение 4 недель, почечная дисфункция [CR> 1,4 мг/дл = 120umol/l]; присутствие коагулопатии перед процедурой)
  • Острый панкреатит в течение 7 дней до ERCP или острого панкреатита с очевидным отек поджелудочной железы и коллекциями пеританкреатической жидкости
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Беременность или лактация
  • Пациенты с высоким риском с проводными проводами поджелудочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НПАД одни
Все пациенты без противопоказаний должны получать 100 мг ректального индометацина или диклофенака в течение 30 минут до процедуры ERCP
Лекарство: НПВП
Все пациенты без противопоказаний должны получать 100 мг ректального индометацина или диклофенака в течение 30 минут до процедуры ERCP
Активный компаратор: NSAIDS Plus PDS
Все пациенты без противопоказаний должны получать 100 мг ректального индометацина или диклофенака в течение 30 минут до процедуры ERCP. Когда будет выполнено право на участие, размещение PDS будет выполнено колоноскопистами ERCP.
Устройство: NSAIDS Plus PDS
Все пациенты без противопоказаний должны получать 100 мг ректального индометацина или диклофенака в течение 30 минут до процедуры ERCP. Когда будет выполнено право на участие, размещение PDS будет выполнено колоноскопистами ERCP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость панкреатита после ERCP
Временное ограничение: 30 дней
Новая или отягчающая боль в верхней части живота с повышенным ферментом поджелудочной железы, по меньшей мере, в 3 раза, как верхний предел нормального значения через 24 часа после процедуры и длительной госпитализации в течение не менее 2 дней. Это определение было основано на широко признанном хлопковом консенсусе
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость легкой, умеренной или тяжелой PEP
Временное ограничение: 30 дней
Классификация тяжести панкреатита после ERCP была определена в соответствии с критериями хлопка. Легкий PEP: с продлением периода госпитализации на 2-3 дня; Умеренный PEP: с продлением периода госпитализации на 4-10 дней; Тяжелый PEP: с расширением более 10 дней или геморрагическим панкреатитом, псевдоцистом или псевдоцистом, вмешательством (чрескожный дренаж или операция) или смерть.
30 дней
Скорость перфорации, связанной с ERCP,
Временное ограничение: 30 дней
Перфорация была установлена в соответствии с критериями хлопка, легкой: небольшая утечка жидкости или контрастного красителя, управляемой с помощью введения жидкости и всасывающей терапии ≤3 дней умеренной: определенная перфорация, необходимая для управления в течение 4-10 дней тяжелых: управление в течение более 10 дней или требует чрескожной или хирургического интервенции.
30 дней
Скорость кровотечения, связанного с ERCP
Временное ограничение: 30 дней
Кровотечение было установлено в соответствии с хлопковыми критериями. Мягкая: документированное снижение концентрации гемоглобина на <3 г/л, не требуя переливания крови; Умеренный: переливание крови ≤4 единиц; Без необходимости ангиографических или хирургических вмешательств тяжелые: переливание: ≥5 единиц или требующие ангиографических или хирургических вмешательств.
30 дней
Скорость общих побочных эффектов
Временное ограничение: 30 дней
Неблагоприятные события включают в себя нежелательные явления, связанные с ERCP или не связанные с ERCP
30 дней
Уровень пациентов с различной тяжестью панкреатита, оцененный с помощью пересмотренных критериев Атланты
Временное ограничение: 30 дней

Мягкая: наиболее распространенная форма острого панкреатита, без органа или локальных или системных осложнений, как правило, разрешается в течение 1 недели после начала. Умеренно тяжелая: наличие переходной органной недостаточности, локальных осложнений или обострения сопутствующего заболевания.

СРЕДИНАЯ: постоянная недостаточность органов, то есть недостаточность органа> 48 ч. Местные осложнения-это коллекции перипанкреатической жидкости, некроз поджелудочной железы и перипанкреатического некроза (стерильный или инфицированный), псевдоциста и некроз с стеной (стерильный или инфицированный).
30 дней
Скорость инфекции, связанной с ERCP,
Временное ограничение: 30 дней
Инфекция была создана в соответствии с хлопковыми критериями. Мягкая: температура> 38# для 24-48H Умеренное: лихорадочное заболевание, требующее> 3 дня лечения больницы; эндоскопические или чрескожные вмешательства; Тяжелый: септический шок или требует хирургического вмешательства.
30 дней
Скорость успешного размещения стента под панкреатической протоки
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20252177-F-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться