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AINS rectaux avec / sans stent PD pour la prévention du PEP

1 décembre 2025 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdes rectaux avec ou sans stent prophylactique de canal pancréatique pour la prévention de la pancréatite post-ERCP: un essai multicentrique, randomisé et non inférieur

La pancréatite est la complication la plus courante et la plus grave après la cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique (ERCP) et est associée à une mortalité occasionnelle, à des séjours hospitaliers prolongés et à une augmentation des dépenses de santé. Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdaux rectaux (AINS) et le placement du stent de canaux pancréatiques (PDS) ont été démontrés être des stratégies efficaces pour réduire les incidences PEP, en particulier chez les patients à haut risque pour la pancréatite post-ERCP (PEP).

Les AINS rectaux étaient faciles à utiliser et sûrs, tandis que le placement du PDS était techniquement complexe et comportait des risques plus élevés d'événements indésirables. Une méta-analyse antérieure du réseau a suggéré que les AINS rectaux en combinaison avec le placement du PDS ne différaient pas des AINS rectaux seuls dans la prévention du PEP. Pour inviter si les AINS rectaux seuls pourraient obtiendre le besoin de placement du PDS, un récent essai d'Elmunzer et al. a mené un essai randomisé pour étudier si les AINS rectaux seuls étaient non inférieurs à la combinaison d'AINS avec PD chez les patients à haut risque. Le procès a révélé que le taux d'incidence du PEP en groupe combiné était significativement inférieur à celui des AINS seuls en groupe. Cependant, une analyse post-hoc de l'étude a suggéré que la stratégie de combinaison conférait des avantages significatifs uniquement chez les patients à haut risque avec un passage de fil de canal pancréatique (PD), mais pas chez ceux avec d'autres facteurs de risque. Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que les AINS rectaux seuls peuvent obtiendre la nécessité de PD chez les patients à haut risque sans passages de fil PD. Ici, nous avons effectué un essai multicentrique, randomisé et non inférieur pour déterminer si les AINS rectaux seuls sont non inférieurs aux AINS plus le placement PDS chez les patients à haut risque sans passages avec fil PD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • The first medical center, Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
        • Recrutement
        • Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bo Ning, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Fujian Medical University Xiamen Humanity Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Contact:
          • Jianghai Zhao, MD
          • Numéro de téléphone: +8615191903630
          • E-mail: 493109907@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • 986 Hospital of Xijing Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xijing of Digestive Diseases
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Provincial Third Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, The 960th Hospital of the PLA
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201823
        • Recrutement
        • Department of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients de 18 à 80 ans atteints de papille native qui prévoyait de subir l'ERCP
  • Les patients à haut risque pour la pancréatite post-ERCP doivent répondre à un ou plusieurs critères: suspicion clinique de sphinccter de dysfonctionnement Oddi, antécédents de pep, de sphinctérotomie pancréatique, de sphinctérotomie précoce, de canulation difficile (> 5 tentatives de canulation, ou> 5 minutes de canulation, ou de dilon de la canulation inintentionnelle) sphincter biliaire intact ≤ 1 min, canulation à double fil à double. De plus, les patients étaient considérés comme à haut risque s'ils remplissaient deux ou plusieurs des critères mineurs suivants: le sexe féminin de moins de 50 ans, une histoire de pancréatite récurrente (deux épisodes ou plus), trois injections de contraste ou plus dans le conduit pancréatique avec au moins une injection atteignant la queue de la pancréas, l'opacification de l'acacité, ou la cytologie des pinceaux a effectué la crasse.

Critères d'exclusion:

  • Sphinctérotomie biliaire antérieure et dilatation de la grande ballons papillaires
  • Prévu pour les placements des stents de canaux pancréatiques (par exemple. STRECURES PANCRÉATIQUES, AMPELLECTOMIE PLANCHÉ)
  • Allergie aux AINS
  • L'administration des AINS dans les 7 jours
  • Pas adapté à l'administration des AINS (hémorragie gastro-intestinale dans 4 semaines, dysfonctionnement rénal [CR> 1,4 mg / dl = 120umol / l]; présence de coagulopathie avant la procédure)
  • Pancréatite aiguë dans les 7 jours avant l'ERCP ou la pancréatite aiguë avec un œdème pancréatique et des collections de liquide péripancréatiques
  • Instabilité hémodynamique
  • Grossesse ou lactation
  • patients à haut risque avec des passages de fil de canaux pancréatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AINS seuls
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir 100 mg d'indométhacine rectale ou de diclofénac dans les 30 minutes avant la procédure de l'ERCP
Médicament: AINS
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir 100 mg d'indométhacine rectale ou de diclofénac dans les 30 minutes avant la procédure de l'ERCP
Comparateur actif: AINS et PDS
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir 100 mg d'indométhacine rectale ou de diclofénac dans les 30 minutes avant la procédure de l'ERCP. Lorsque l'admissibilité est respectée, le placement du PDS sera effectué par les coloscopistes ERCP.
Dispositif: AINS et PDS
Tous les patients sans contre-indications doivent recevoir 100 mg d'indométhacine rectale ou de diclofénac dans les 30 minutes avant la procédure de l'ERCP. Lorsque l'admissibilité est respectée, le placement du PDS sera effectué par les coloscopistes ERCP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pancréatite post-ERCP
Délai: 30 jours
Une nouvelle ou une douleur abdominale supérieure aggravée ou aggravée, avec une enzyme pancréatique élevée d'au moins 3 fois comme limite supérieure de la valeur normale 24h après la procédure et les jours d'hospitalisation prolongés pendant au moins 2 jours. Cette définition était basée sur un consensus en coton largement reconnu
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pep léger, modéré ou sévère
Délai: 30 jours
La classification de la gravité de la pancréatite post-ERCP a été définie selon les critères du coton. PEP léger: avec une extension de la période d'hospitalisation de 2 à 3 jours; PEP modéré: avec une extension de la période d'hospitalisation de 4 à 10 jours; PEP sévère: avec une extension de plus de 10 jours, ou pancréatite hémorragique, flegmon ou pseudocyste, intervention (drainage percutané ou chirurgie) ou la mort.
30 jours
Taux de perforation liée à l'ERCP
Délai: 30 jours
La perforation a été établie selon les critères de coton, légers: légère fuite de colorant de liquide ou de contraste, gérable par l'administration de fluide et la thérapie d'aspiration ≤3 jours modérée: perforation définie nécessaire pour être gérée pendant 4 à 10 jours sévère: gestion pendant plus de 10 jours ou nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale.
30 jours
Taux de saignement lié à l'ERCP
Délai: 30 jours
Des saignements ont été établis selon les critères du coton. Loux: une diminution documentée de la concentration d'hémoglobine par <3 g / L, sans nécessiter la transfusion sanguine; Modéré: transfusion sanguine ≤4 unités; Sans besoin d'interventions angiographiques ou de chirurgie sévères: transfusion: ≥ 5 unités ou nécessitant des interventions angiographiques ou de chirurgie.
30 jours
Le taux d'événements indésirables totaux
Délai: 30 jours
Les événements indésirables incluent les événements indésirables liés à l'ERCP ou non liés à l'ERCP
30 jours
Taux de patients présentant une gravité différente de la pancréatite évaluée par les critères révisés d'Atlanta
Délai: 30 jours

Loux: La forme la plus courante de pancréatite aiguë, sans insuffisance d'organe ou complications locales ou systémiques, se résolvant généralement à une semaine suivant le début. Modérément sévère: la présence d'une insuffisance d'organe transitoire, de complications locales ou d'exacerbation d'une maladie comorbide.

Sévère: insuffisance d'organe persistante, c'est-à-dire une insuffisance d'organe> 48 h. Les complications locales sont des collections de liquide péripancréatique, une nécrose pancréatique et péripancréatique (stérile ou infectée), un pseudocyste et une nécrose volée (stérile ou infectée).
30 jours
Taux d'infection liée à l'ERCP
Délai: 30 jours
L'infection a été établie selon les critères du coton. Lought: Température> 38 # pour 24-48H Modéré: maladie fébrile nécessitant> 3 jours de traitement hospitalier; interventions endoscopiques ou percutanées; Sévère: choc septique ou nécessitant une intervention chirurgicale.
30 jours
Le taux de placements de stent de canaux pancréatiques réussis
Délai: 1 jour
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Première publication (Réel)

12 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20252177-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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