- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07118033
- オリジナルトライアル
アルゴk精神薬症状を伴う急性低腰痛のための特定の手動療法 (ALGO-K)
2025年8月5日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
放射疼痛を伴う急性低腰痛の理学療法治療における決定アルゴリズム(ALGO-K)に基づく手動療法の特異性の評価
この研究では、下肢に放射される亜急性腰痛患者のALGO-K決定アルゴリズムに基づいた特定の手動療法アプローチの有効性を評価します。
Algo-Kは、患者の痛みの反応に応じて、最も適切な腰椎動員技術を選択するのに役立ちます。
実験群は、標準的な理学療法に加えて5分間のターゲットマニュアル療法を受けますが、対照群は非固有の動員を受けます。
この研究の目的は、このアルゴリズム誘導介入が痛みと障害のより速く、より大きな改善につながるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
放射線症状を伴う亜急性低腰痛(LBP)は、慢性化のリスクを伴う一般的な筋骨格障害です。 手動療法は、LBPを治療するために理学療法でよく使用されますが、その有効性は不均一な慣行と特異性の欠如により大きく異なります。 Algo-Kアルゴリズムは、運動テスト中の患者の症候性反応に基づいて、最も適切な動員技術を選択する際にセラピストを導くために開発されました。
この多施設ランダム化比較試験は、ALGO-Kアルゴリズムと標準化された運動ベースの理学療法プログラムに追加された非固有のマニュアル療法によって導かれる特定のマニュアル療法の有効性を比較します。 亜急性LBPと放射疼痛のある60人の成人患者が含まれます。 参加者は次のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 実験グループ:Algo-Kの決定ツリーに基づく5分間の特定の腰椎動員。
- 対照群:遠い胸部レベルでの5分間の非特異的動員。
両方のグループは、60日以内に12回以上のセッションを提供する運動と教育に基づいて同じ標準的な理学療法ケアを受けます。
主な結果は、26〜30日でのオスウェストリー障害指数(ODI)スコアです。 二次的な結果には、疼痛強度(数値評価尺度)、疼痛分布(ボディ図)、および長期障害(52〜60日のODI)が含まれます。 仮説は、特定の患者に誘導された手動療法は、機能的な結果を改善し、非特異的な動員よりも効果的に痛みを軽減するというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sebastien MARTIN, PT, MSc
- 電話番号:+33 0612729653
- メール:s.urfamartin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Romain ARTICO, PhD
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人18 65 Y o
- 1つの下肢への照射を伴う急性低腰痛(7日 - 3か月)、痛み3 10/10
- 機械的に反応する痛み
- ODI> 20%および<80%
- 処方≥12個の理学療法セッション(または国連指定)
- 60日以内に12セッションを完了することができます
- フランスの社会保障に所属しています
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 深刻な病理学の疑いまたは歴史(がん、全身性炎症性疾患など)
- 照射による腰痛以外の主な苦情
- 以前の脊椎または股関節手術(時間制限なし) /胸部腹部手術<3 y
- 中央感作在庫≥37
- 不安またはうつ病のサブスコア≥8がありました
- フォローアップ中に計画された腰部浸潤
- 妊娠または母乳育児
- 法的保護(後見、監護権、投獄)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:特定の手動療法
通常の運動ベースの理学療法 +症状の反応に基づいてアルゴKアルゴリズムを使用して選択された5分腰椎PAの動員
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このグループの参加者は、標準化された理学療法プログラム(運動と教育)に加えて、5分間の標的腰椎前部動員を受け取ります。
これらの動員は、アルゴK決定アルゴリズムを使用して選択されます。これは、予備運動テスト中の患者の痛みの反応に基づいて、セラピストを導くように導きます。
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偽コンパレータ:非特定の手動療法
同じ理学療法 + 5分間の胸椎のPAの動員、症状から遠い
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このグループの参加者は同じ理学療法プログラムを受けますが、さらに5分間の動員は、症候性腰部領域から離れた上部胸椎(T4-T7)に適用されます。
この偽の動員は、患部を標的とすることなく、またはアルゴリズムのロジックに従うことなく、手動療法を模倣します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry障害指数(ODI、%)
時間枠:ベースラインデーから26-30
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患者報告された障害(ODIフランス語版)
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ベースラインデーから26-30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Oswestry障害指数(ODI、%)
時間枠:52〜60日目 /または12日目
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フォローアップの終了時の障害
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52〜60日目 /または12日目
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痛み強度(数値定格スケール、0-10)
時間枠:ベースライン26〜30日。 52〜60日目 /または12日目
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平均痛みは24時間続きます
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ベースライン26〜30日。 52〜60日目 /または12日目
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痛みの地形(ボディ図スコア)
時間枠:ベースライン26〜30日。 52〜60日目 /または12日目
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症状の遠位伸び
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ベースライン26〜30日。 52〜60日目 /または12日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:valerie VACHER、DRCI-AP-HP, Saint-Louis Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月5日
最初の投稿 (実際)
2025年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。