Algo K specifieke handmatige therapie voor subacute lage rugpijn met radiculaire symptomen (ALGO-K)
Evaluatie van de specificiteit van een handmatige therapie op basis van een beslissingsalgoritme (Algo-K) bij de fysiotherapiebehandeling van subacute lage rugpijn met stralende pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subacute lage rugpijn (LBP) met stralende symptomen is een veel voorkomende musculoskeletale stoornis met een risico op chronialisatie. Handmatige therapie wordt vaak gebruikt in fysiotherapie om LBP te behandelen, maar de effectiviteit ervan varieert sterk vanwege heterogene praktijken en gebrek aan specificiteit. Het algoritme van de Algo-K is ontwikkeld om therapeuten te begeleiden bij het selecteren van de meest geschikte mobilisatietechniek op basis van de symptomatische reacties van patiënten tijdens bewegingstests.
Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de effectiviteit van een specifieke handmatige therapie die wordt geleid door het algoritme van de Algo-K versus een niet-specifieke handmatige therapie die is toegevoegd aan een gestandaardiseerd op oefeningen gebaseerd fysiotherapieprogramma. Zestig volwassen patiënten met subacute LBP en stralende pijn zullen worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan beide:
- Experimentele groep: 5 minuten van specifieke lumbale mobilisaties op basis van de Algo-K-beslissingsboom;
- Controlegroep: 5 minuten niet-specifieke mobilisatie op een verre thoracaal niveau.
Beide groepen ontvangen dezelfde standaard fysiotherapiezorg op basis van lichaamsbeweging en onderwijs, die binnen een periode van 60 dagen gedurende 12 sessies worden geleverd.
De primaire uitkomst is de Oswestry Disability Index (ODI) -score na 26-30 dagen. Secundaire resultaten omvatten pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal), pijnverdeling (lichaamsdiagram) en langdurige handicap (ODI op 52-60 dagen). De hypothese is dat de specifieke, door de patiënt opgestane handmatige therapie de functionele resultaten zal verbeteren en de pijn effectiever zal verminderen dan niet-specifieke mobilisatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastien MARTIN, PT, MSc
- Telefoonnummer: +33 0612729653
- E-mail: s.urfamartin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Romain ARTICO, PhD
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18 65 Y O
- Sub acute lage rugpijn (7 dagen - 3 maanden) met bestraling naar één onderste ledemaat, pijn 3 10/10
- Mechanisch responsieve pijn
- ODI> 20 % en <80 %
- Recept ≥ 12 fysiotherapiesessies (of gespecificeerde VN)
- In staat om 12 sessies te voltooien in ≤ 60 dagen
- Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Verdenking of geschiedenis van ernstige pathologie (kanker, systemische ontstekingsziekte, enz.)
- Hoofdklacht anders dan lage rugpijn met bestraling
- Eerdere wervelkolom- of heupchirurgie (geen tijdslimiet) / Thoraco -buikchirurgie <3 y
- Centrale sensibilisatie Inventaris ≥ 37
- Had angst- of depressie subscore ≥ 8
- Geplande lumbale infiltratie tijdens de follow -up
- Zwangerschap of borstvoeding
- Wettelijke bescherming (voogdij, voogdij, gevangenisstraf)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Specifieke handmatige therapie
Gebruikelijke oefening gebaseerde fysiotherapie + 5 minuten lumbale PA -mobilisaties gekozen met algoritme van Algo K op basis van symptoomrespons
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma (oefening en onderwijs) plus 5 minuten gerichte lumbale postero -anterieur mobilisaties.
Deze mobilisaties worden geselecteerd met behulp van het Algo K -beslissingsalgoritme, dat de therapeut begeleidt om de meest geschikte techniek te kiezen op basis van de pijnrespons van de patiënt tijdens voorlopige bewegingstests.
|
|
Sham-vergelijker: Niet -specifieke handmatige therapie
Dezelfde fysiotherapie + 5 minuten PA mobilisaties in bovenste thoracale wervelkolom, ver van symptomen
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen hetzelfde fysiotherapieprogramma, maar de extra 5 minuten mobilisatie worden toegepast op de bovenste thoracale wervelkolom (T4-T7), weg van het symptomatische lumbale gebied.
Deze schijnmobilisatie bootst de handmatige therapie na zonder zich te richten op het getroffen gebied of de logica van het algoritme te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI, %)
Tijdsspanne: Baseline dag tot 26-30
|
Met de patiënt gerapporteerde handicap (ODI Franse versie)
|
Baseline dag tot 26-30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI, %)
Tijdsspanne: Dag 52-60 /of bezoek 12
|
Handicap aan het einde van de follow-up
|
Dag 52-60 /of bezoek 12
|
|
Pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal, 0-10)
Tijdsspanne: Baseline Day 26-30; Dag 52-60 /of bezoek 12
|
Gemiddelde pijn duurt 24 uur
|
Baseline Day 26-30; Dag 52-60 /of bezoek 12
|
|
Pijntopografie (carrosseriediagramscore)
Tijdsspanne: Baseline Day 26-30; Dag 52-60 /of bezoek 12
|
Distale uitbreiding van symptomen
|
Baseline Day 26-30; Dag 52-60 /of bezoek 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: valerie VACHER, DRCI-AP-HP, Saint-Louis Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230858
- 2024-A01892-45 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .