Algo K specifická manuální terapie pro subkutní bolest v dolní části zad s radikálními příznaky (ALGO-K)
Hodnocení specifičnosti manuální terapie založené na rozhodovacím algoritmu (Algo-K) při léčbě fyzioterapie s akutní bolest v dolní části zad s vyzařováním bolestivé bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subakutní bolest v dolní části zad (LBP) s vyzařujícími příznaky je běžná porucha muskuloskeletu s rizikem chronizace. Manuální terapie se často používá ve fyzioterapii k léčbě LBP, ale její účinnost se velmi liší v důsledku heterogenních praktik a nedostatku specifičnosti. Algoritmus Algo-K byl vyvinut pro vedení terapeutů při výběru nejvhodnější mobilizační techniky založené na symptomatických odpovědích pacientů během pohybových testů.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinnost specifické manuální terapie vedené algoritmem Algo-K oproti nespecifické manuální terapii přidané do standardizovaného programu fyzioterapie založené na cvičení. Bude zahrnuto šedesát dospělých pacientů se subakutní LBP a vyzařující bolest. Účastníci budou náhodně přiřazeni:
- Experimentální skupina: 5 minut specifických bederní mobilizace založených na stromu rozhodování Algo-K;
- Kontrolní skupina: 5 minut nespecifické mobilizace na vzdálené hrudní úrovni.
Obě skupiny obdrží stejnou standardní fyzioterapeutickou péči na základě cvičení a vzdělávání, které během 60 dnů doručily více než 12 sezení.
Primárním výsledkem je skóre indexu postižení oswestry (ODI) po 26-30 dnech. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti (numerická hodnota), rozdělení bolesti (tělesné schéma) a dlouhodobé postižení (ODI po 52-60 dnech). Hypotéza je, že specifická manuální terapie s pacientem zlepší funkční výsledky a účinněji sníží bolest než nespecifická mobilizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastien MARTIN, PT, MSc
- Telefonní číslo: +33 0612729653
- E-mail: s.urfamartin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Romain ARTICO, PhD
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 65 let o
- Sub akutní bolest zad (7 dní - 3 měsíce) s ozářením na jednu dolní končetinu, bolest 3 10/10
- Mechanicky citlivá bolest
- ODI> 20 % a <80 %
- Předpis ≥ 12 fyzioterapeutických sezení (nebo specifikovaných UN)
- Schopen dokončit 12 sezení za ≤ 60 dní
- Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Podezření nebo anamnéza vážné patologie (rakovina, systémové zánětlivé onemocnění atd.)
- Hlavní stížnost jiná než bolest zad s ozářením
- Předchozí operace páteře nebo kyčle (bez časového limitu) / Thoraco břišní chirurgie <3 y
- Inventář centrální senzibilizace ≥ 37
- Měl úzkost nebo depresivní skóre ≥ 8
- Plánovaná bederní infiltrace během sledování
- Těhotenství nebo kojení
- Právní ochrana (opatrovnictví, vazba, uvěznění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Specifická manuální terapie
Obvyklá fyzioterapie založená na cvičení + 5 min bederní PA Mobilizace zvolená s algoritmem Algo K založené na reakci na symptomy
|
Účastníci této skupiny obdrží standardizovaný program fyzioterapie (cvičení a vzdělávání) plus 5 minut cílených bederních postero přední mobilizace.
Tyto mobilizace jsou vybírány pomocí algoritmu rozhodování Algo K, který vede terapeuta tak, aby zvolil nejvhodnější techniku založenou na reakci bolesti pacienta během předběžných testů pohybu.
|
|
Falešný srovnávač: Neprostřední manuální terapie
Stejná fyzioterapie + 5 min mobilizace PA v horní hrudní páteři, vzdálené od symptomů
|
Účastníci této skupiny dostávají stejný fyzioterapeutický program, ale dalších 5 minut mobilizace je aplikováno na horní hrudní páteř (T4-T7), od symptomatické bederní oblasti.
Tato falešná mobilizace napodobuje manuální terapii, aniž by se zaměřila na postiženou oblast nebo sledovala logiku algoritmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení oswestry (ODI, %)
Časové okno: Základní den do 26-30
|
Postižení hlášené pacientem (francouzská verze ODI)
|
Základní den do 26-30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení oswestry (ODI, %)
Časové okno: den 52-60 /nebo navštívit 12
|
Postižení na konci sledování
|
den 52-60 /nebo navštívit 12
|
|
Intenzita bolesti (numerická stupnice hodnocení, 0-10)
Časové okno: Základní den 26-30; den 52-60 /nebo navštívit 12
|
Průměrná bolest trvá 24 hodin
|
Základní den 26-30; den 52-60 /nebo navštívit 12
|
|
Topografie bolesti (skóre tělesného diagramu)
Časové okno: Základní den 26-30; den 52-60 /nebo navštívit 12
|
Distální rozšíření příznaků
|
Základní den 26-30; den 52-60 /nebo navštívit 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: valerie VACHER, DRCI-AP-HP, Saint-Louis Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230858
- 2024-A01892-45 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .