進行した肝細胞癌の被験者におけるテラビオンP1デバイス (TARGET-HCC)
2026年4月7日 更新者：Anthony F. Shields, MD PhD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
進行性肝細胞癌（HCC）の患者向けのセラビオンP1デバイス
この臨床試験の目標は、標準的なケアオプションを持たない進行性肝細胞癌（HCC）の患者に与えられた治療P1デバイスが患者の生存に影響を与える可能性があるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- セラビオン性P1デバイスは、前もって全生存に影響しますか？
- セリビオン性P1デバイスの長期的な安全性と忍容性
- 病気がセリビオン性P1デバイスにどのように反応したかの評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anthony F Shields, M.D.
- 電話番号：313-576-8735
- メール：shieldsa@karmanos.org
研究場所
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
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コンタクト：
- 電話番号：1-989-667-2370
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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コンタクト：
- Anthonly F Shields, M.D.
- 電話番号：313-576-8735
- メール：shieldsa@karmanos.org
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
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コンタクト：
- 電話番号：1-810-342-3800
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
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コンタクト：
- 電話番号：1-517-975-9500
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Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
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コンタクト：
- 電話番号：810-667-4994
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Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
- 募集
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
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コンタクト：
- 電話番号：1-989-772-6811
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 進行した肝細胞癌（HCC）の患者（局所治療後に再発した疾患または肝臓腫瘍の程度を考慮して、局所治療の適格でない肝臓腫瘍として定義）
- 少なくとも2ラインの治療に失敗した患者*、または標準療法のラインの資格がなくなった患者、または少なくとも2ラインの治療に不寛容な患者。
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイスを持つ患者は、Therabionic P1デバイスで治療される場合があります。
- 患者は22歳以上でなければならず、インフォームドコンセントを理解して署名することができなければなりません。
- 出産可能性のある女性患者とそのパートナーと男性患者は、研究治療期間中に適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 平均寿命の少なくとも3か月の患者
除外基準：
- 経口粘膜は無傷ではありません（すなわち、粘膜炎、ツグミ、出血性粘膜病変、口腔ヘルペス、アフタス口内炎、口潰瘍、潰瘍、または歯肉腫炎、ヘルパンギナ、aphthae）。
- カルシウムチャネル遮断薬と、T型電圧ゲートカルシウムチャネルのL型をブロックする患者、例えば、アムロジピン、ニフェジピン、エトシシピン、アスコルビン酸（ビタミンC）など。 （除外された薬の包括的なリストについては、付録Bを参照してください）
- 研究プロトコルに従って従うことに同意しない患者、またはデバイスを使用できない認知的または身体的不能を持っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テラビオン性P1デバイス
自己投与された振幅変調された電磁界は、毎日3回
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振幅調整電磁界は自己管理され、1日あたり3つの60分間の治療で患者に継続的に与えられ、朝、途中、夕方に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療の開始から死まで、最大24ヶ月
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全生存評価は日数で記録され、治療開始日からの期間と、あらゆる理由からの患者の死亡日に終了する期間を表します。 分析時の生きている患者は、全生存を定義するために使用される最後の連絡先（相談訪問または電話の連絡先）の日付を持っています |
治療の開始から死まで、最大24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉のプロモーション測定
時間枠：治療の開始から治療の終わりまで最大12か月まで
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国立衛生研究所の患者は、転帰測定情報システム（PROMIS）疼痛干渉短い形式4Aの測定を報告しました。 PROMISスコアは0〜100の範囲です。スケールは、平均50、標準偏差が10のTスコアメトリックを使用して較正されます。
スコアが高いほど、痛みの干渉が大きくなることを示します（健康状態が悪い）。
4つのアイテム
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治療の開始から治療の終わりまで最大12か月まで
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患者が報告した結果（プロ）
時間枠：治療の開始から治療の終わりまで最大12か月まで
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患者が報告した結果（PRO）測定は、治療の患者評価の忍容性の軌跡（副作用の悩みに関するがん治療項目の機能的評価、1つの項目）、患者評価の症候性有害事象（11の患者が報告した結果バージョンバージョンバージョンバージョンの有害事象項目のライブラリアイテム）））
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治療の開始から治療の終わりまで最大12か月まで
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痛みの強さのプロモーション測定
時間枠：治療の開始から治療の終わりまで最大12か月まで
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NIH患者は、結果の測定情報システム（PROMIS）疼痛強度の短い形式1aの測定を報告しました。 PROMISスコアは0〜100の範囲です。スケールは、平均50、標準偏差が10のTスコアメトリックを使用して較正されます。
スコアが高いほど、痛みの強さが高くなることを示します（健康状態が悪い）。 1つのアイテム
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治療の開始から治療の終わりまで最大12か月まで
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ECOGパフォーマンスステータス
時間枠：治療の開始から治療の終わりまで最大12か月まで
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（ECOG）機能的状態と日常生活の活動を実行する能力を測定するための東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータススケール。
患者の癌やその他の深刻な病気が日常生活能力にどのように影響するかを評価するために使用されるシステム。
これは6ポイントのスケール（0-5）です。スコアが低いことで機能が向上し、スコアが高いほど制限が増えます
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治療の開始から治療の終わりまで最大12か月まで
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疾病管理率
時間枠：登録から6か月まで
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疾患制御は、登録日から4か月と6か月で、生きており、完全な反応（CR）、部分反応（PR）または安定した疾患（SD）の反応状態（CR）、安定した疾患（SD）の反応状態を記録した患者の割合として定義されます。
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登録から6か月まで
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全体的な応答の期間
時間枠：治療開始から最大24か月まで
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時間測定基準から測定された測定基準は、CR/PRに対して最初に満たされています（いずれかが最初に記録されています）、再発性または進行性疾患が客観的に記録される最初の日付（研究で記録された最小の測定値を参照として参照）。 全体的な完全な応答の期間は、時間測定基準からCRに対して最初に満たされていることから、再発性疾患が客観的に記録される最初の日付まで測定されます。 安定した疾患の期間：安定した疾患は、治療の開始から進行の基準が満たされるまで測定され、治療が開始されてから記録された最小の測定値を参照して採用します |
治療開始から最大24か月まで
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進行までの時間（TTP）
時間枠：最大24か月のあらゆる原因から治療の開始
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放射性の進行評価は数日で記録され、腫瘍の進行を記録した放射線評価の日に治療開始と終了の日から始まる期間を表します。
研究後の抗がん療法を開始する患者または記録された進行なしに死亡した患者は、その時点で検閲されます。
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最大24か月のあらゆる原因から治療の開始
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無増悪生存（PFS）
時間枠：病気の進行への治療の開始、研究または死亡に関する最後のフォローアップ、24ヶ月まで最初に来る方も
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無増悪生存の評価は日数で記録され、治療開始日から始まる期間を表し、放射線腫瘍の進行の文書化の日付の後半、研究治療または死亡に関する最後の追跡日のいずれか最初のいずれかの期間を表します。
放射線学的進行の前に研究後の抗腫瘍療法を開始した患者は、その日にPFSに対して検閲されます。
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病気の進行への治療の開始、研究または死亡に関する最後のフォローアップ、24ヶ月まで最初に来る方も
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物理機能のプロモーション測定
時間枠：治療の開始から治療の終わりまで最大12か月まで
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国立衛生研究所の患者は、結果の測定情報システム（PROMIS）物理機能の短い形式4Aの測定を報告しました。 PROMISスコアは0〜100の範囲です。スケールは、平均50、標準偏差が10のTスコアメトリックを使用して較正されます。
スコアが高いほど、身体機能が少ないことを示します（健康状態が悪い）。
4つのアイテム
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治療の開始から治療の終わりまで最大12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anthony F Shields, M.D.、Wayne State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月20日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月5日
最初の投稿 (実際)
2025年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。