Dispositif Therabionic P1 chez des sujets atteints de carcinome hépatocellulaire avancé (TARGET-HCC)
7 avril 2026 mis à jour par: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dispositif Therabionic P1 pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé (HCC) qui échouent en première et deuxième ligne
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le dispositif P1 théabionique donné aux patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé (CHC) qui n'a pas d'options de soins ne peut affecter la survie des patients. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le dispositif P1 théabionique affectera-t-il la survie globale à l'avance HCC
- La sécurité et la tolérabilité à long terme du dispositif thérapeutique P1
- Évaluation de la façon dont la maladie a réagi au dispositif therabionique P1
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
198
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony F Shields, M.D.
- Numéro de téléphone: 313-576-8735
- E-mail: shieldsa@karmanos.org
Lieux d'étude
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
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Contact:
- Numéro de téléphone: 1-989-667-2370
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute
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Contact:
- Anthonly F Shields, M.D.
- Numéro de téléphone: 313-576-8735
- E-mail: shieldsa@karmanos.org
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
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Contact:
- Numéro de téléphone: 1-810-342-3800
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
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Contact:
- Numéro de téléphone: 1-517-975-9500
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Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
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Contact:
- Numéro de téléphone: 810-667-4994
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Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
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Contact:
- Numéro de téléphone: 1-989-772-6811
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé (HCC) (défini comme une tumeur hépatique non éligible aux thérapies locales étant donné l'étendue de la maladie ou une tumeur à la vie qui a repris après un traitement local)
- Les patients qui ont échoué au moins deux lignes de thérapie * ou qui ne sont plus éligibles à une ligne de thérapie standard ou qui sont intolérants à au moins deux lignes de thérapie.
- Les patients atteints de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs implantables peuvent être traités avec le dispositif Therabionic P1.
- Les patients doivent avoir ≥ 22 ans et être en mesure de comprendre et de signer un consentement éclairé.
- Les patientes de potentiel de procréation et leurs partenaires et les patients masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la période de traitement de l'étude.
- Patients avec une espérance de vie d'au moins 3 mois
Critères d'exclusion:
- La muqueuse orale n'est pas intacte (c.-à-d. Cas de mucite, muguet, lésions muqueuses saignantes, herpès oral, stomatite aphteuse, ulcères de bouche, canker ou gingivostomatite, herpangina, aphthae).
- Les patients recevant des bloqueurs de canaux calciques et tout agent bloquant le type L des canaux calciques de tension T de type T, par exemple, l'amlodipine, la nifédipine, l'éthosuximide, l'acide ascorbique (vitamine C), etc. À moins que leur traitement médical ne soit modifié pour avant d'exclure les bloqueurs de canaux de calcium pour la durée de l'étude. (Reportez-vous à l'annexe B pour une liste complète des médicaments exclus)
- Les patients qui n'acceptent pas d'être suivis en fonction du protocole d'étude ou ont une incapacité cognitive ou physique à utiliser l'appareil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif Therabionic P1
Champs électromagnétiques modulés par amplitude auto-administrés trois fois par jour
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Les champs électromagnétiques modulés par amplitude seront auto-administrés et donnés en continu aux patients dans trois traitements de 60 minutes par jour, administrés le matin, au milieu de la journée et le soir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: Du début du traitement jusqu'à la mort, jusqu'à 24 mois
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L'évaluation globale de la survie sera enregistrée en jours et représentera la période commençant à la date de l'initiation du traitement et de la fin à la date de décès du patient de toute cause. Les patients vivants au moment de l'analyse auront la date du dernier contact (visite de consultation ou contact téléphonique) utilisé pour définir la survie globale |
Du début du traitement jusqu'à la mort, jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des promesses de l'interférence de la douleur
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement jusqu'à 12 mois
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National Institutes of Health Patient a signalé les mesures du système d'information sur les mesures des résultats (PROMIS) Mesures de la douleur Court formulaire 4A. Les scores Promis peuvent aller de 0 à 100; Les échelles sont calibrées à l'aide d'une métrique de score T avec une moyenne de 50 et une écart type de 10.
Un score plus élevé indique plus d'interférence de douleur (bonne santé).
4 articles
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Du début du traitement à la fin du traitement jusqu'à 12 mois
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Résultats déclarés par les patients (Pro)
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement jusqu'à 12 mois
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Les mesures de résultats (PRO) déclarées par les patients évalueront la trajectoire de la tolérabilité évaluée par le patient du traitement (évaluation fonctionnelle des éléments de traitement du cancer concernant la détention des effets secondaires, un élément), des événements indésirables symptomatiques évalués par les patients (11 éléments de la bibliothèque d'éléments d'événements indésirables)
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Du début du traitement à la fin du traitement jusqu'à 12 mois
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Mesures des promesses de l'intensité de la douleur
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement jusqu'à 12 mois
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Le patient du NIH a signalé des mesures d'information sur la mesure des résultats (PROMIS) Mesures de l'intensité de la douleur Short Form 1A. Les scores Promis peuvent aller de 0 à 100; Les échelles sont calibrées à l'aide d'une métrique de score T avec une moyenne de 50 et une écart type de 10.
Un score plus élevé indique plus d'intensité de la douleur (bonne santé). 1 article
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Du début du traitement à la fin du traitement jusqu'à 12 mois
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Statut de performance ECOG
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement jusqu'à 12 mois
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(ECOG) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale pour mesurer l'état fonctionnel et la capacité à mener des activités de la vie quotidienne.
Un système utilisé pour évaluer comment le cancer d'un patient ou une autre maladie grave affecte ses capacités de vie quotidienne.
C'est une échelle de 6 points (0-5) où les scores inférieurs indiquent une meilleure fonction et des scores plus élevés indiquent plus de limites
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Du début du traitement à la fin du traitement jusqu'à 12 mois
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Taux de contrôle des maladies
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois
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Le contrôle de la maladie sera défini comme le pourcentage de patients en vie et qui ont documenté le statut de réponse de la réponse complète (CR), de la réponse partielle (PR) ou de la maladie stable (SD) à 4 mois et 6 mois à compter de la date d'inscription.
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De l'inscription jusqu'à 6 mois
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Durée de la réponse globale
Délai: Du début du traitement jusqu'à 24 mois
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Mesuré à partir des critères de mesure temporelle sont d'abord respectés pour CR / PR (selon la première éventualité) jusqu'à la première date de documentation objectivement de la maladie récurrente ou progressive (en prenant comme référence pour la maladie progressive les plus petites mesures enregistrées lors de l'étude). La durée de la réponse complète globale est mesurée à partir des critères de mesure du temps qui sont d'abord respectés pour la CR jusqu'à la première date de documentation objectivement de la maladie récurrente. Durée de la maladie stable: la maladie stable est mesurée dès le début du traitement jusqu'à ce que les critères de progression soient remplis, prenant comme référence les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement |
Du début du traitement jusqu'à 24 mois
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Temps de progression (TTP)
Délai: Début du traitement à mort de toute cause jusqu'à 24 mois
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L'évaluation de la progression du délai de radiologie sera enregistrée en jours et représentera la période commençant à la date d'initiation du traitement et de finition à la date d'évaluation radiologique documentant la progression tumorale.
Les patients qui lancent une thérapie anticancéreuse post-étude ou meurent sans progression documentée seront censurés à ce moment-là.
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Début du traitement à mort de toute cause jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Début du traitement à la progression de la maladie, dernier suivi sur l'étude ou la mort, selon la première éventualité jusqu'à 24 mois
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L'évaluation de la survie sans progression sera enregistrée en jours et représentera la période commençant à la date d'initiation du traitement et de finition à la date de la date de documentation radiologique, la date du dernier suivi sur le traitement ou le décès de l'étude, selon la première éventualité.
Les patients qui lancent un traitement antitumoral post-étude avant la progression radiologique seront censurés pour la SPS à cette date.
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Début du traitement à la progression de la maladie, dernier suivi sur l'étude ou la mort, selon la première éventualité jusqu'à 24 mois
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Mesures de la fonction physique des promesses
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement jusqu'à 12 mois
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Mesures du système d'information sur la mesure des résultats du National Institutes of Health Mesures du système d'information sur les résultats des résultats (PROMIS) Mesures de la fonction physique Short Form 4A. Les scores Promis peuvent aller de 0 à 100; Les échelles sont calibrées à l'aide d'une métrique de score T avec une moyenne de 50 et une écart type de 10.
Un score plus élevé indique moins de fonction physique (bonne santé).
4 articles
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Du début du traitement à la fin du traitement jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony F Shields, M.D., Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Première publication (Réel)
12 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-074
- AM-001 (TheraBionic)
- TR79005KCI00019 (Autre subvention/numéro de financement: U Can-Cer Vive)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .